Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie bezpieczeństwa i skuteczności udaru poprzez wczesne podanie tyrofibanu po dożylnej trombolizie (ASSET-IT) (ASSET-IT)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania tirofibanu po dożylnej trombolizie u pacjentów z AIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem ostrego udaru niedokrwiennego jest tromboliza dożylna w celu rozpuszczenia fibryny i przywrócenia przepływu krwi. Jednak po tym leczeniu wyzwaniem pozostaje ponowne zamknięcie naczyń krwionośnych i progresja udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

832

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Początek objawów udaru niedokrwiennego mózgu ≤4,5 godziny, leczenie alteplazą dożylną lub tenekteplazą zgodnie z wytycznymi;
  2. wynik NIHSS przed trombolizą dożylną ≤25;
  3. Wiek ≥18 i ≤80 lat;
  4. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do trombolizy dożylnej;
  2. Wynik mRS przed udarem > 1;
  3. Pacjenci poddawani trombektomii mechanicznej lub innym zabiegom wewnątrznaczyniowym (np. trombolizie dotętniczej);
  4. Znana historia migotania przedsionków lub elektrokardiogram awaryjny wskazujący na migotanie przedsionków;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Obrazy źródłowe NCCT, CTA lub MRI-DWI wykazujące ASPECTS lub PC-ASPECTS <6;
  7. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
  8. Znana genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynników przeciwzakrzepowych lub doustne leki przeciwzakrzepowe i INR > 1,7; lub leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu ostatnich 48 godzin;
  9. Ciężka niewydolność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] <30, lub pacjenci wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  10. Dysfunkcja wątroby (ALT >2 razy górna granica normy lub AST >2 razy górna granica normy);
  11. Znana alergia na tirofiban lub inne inhibitory IIb/IIIa;
  12. Oczekiwana długość życia <1 rok;
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć 90-dniowej obserwacji (np. pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania, pacjenci za granicą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tromboliza dożylna plus podawanie tirofibanu
Pacjenci otrzymają dożylną trombolizę i tirofiban
Lek: Tromboliza dożylna plus tirofiban
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tirofiban będą otrzymywać ciągły wlew dożylny tirofibanu przez 24 godziny: początkowy wlew 0,4 µg/kg/min przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,1 µg/kg/min przez maksymalnie 23,5 godziny. Placebo tirofibanu będzie podawane w podobny sposób.
Aktywny komparator: Tromboliza dożylna plus podawanie placebo
Pacjenci otrzymają dożylną trombolizę i placebo (sól fizjologiczną).
Lek: Tromboliza dożylna plus placebo
placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
(Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas 90-dniowej obserwacji/całkowita liczba osób, które uczestniczyły w 90-dniowej obserwacji) x100%
90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowany wynik Rankina 0-1
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
objawowy krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin po zabiegu
SICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS wyższy o ≥4 punkty od wartości wyjściowej lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 36 godzin, lub każdy krwotok prowadzący do śmierci.
w ciągu 36 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
24 godziny po zabiegu
zmodyfikowany wynik Rankina 0-3
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSET-IT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tromboliza dożylna plus tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj