65歳以上の成人を対象とした、9価腸管外病原性大腸菌ワクチン（ExPEC9V）と高用量四価インフルエンザワクチンの同時投与の有無に関する研究 (Engage)
2026年3月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
65歳以上の成人を対象に、ExPEC9Vと高用量四価インフルエンザワクチンの同時投与の有無による免疫原性、安全性、反応原性を評価する第3相ランダム化二重盲検対照試験
この研究の目的は、高用量四価季節性インフルエンザワクチン（HD QIV）を9価腸外病原性大腸菌ワクチン（ExPEC9V）と一緒に投与しても、4つのインフルエンザワクチン株のそれぞれに対する抗体反応の低下を引き起こさないことを示すことです。 HD QIV を単独で投与した場合と比較し、HD QIV と一緒に投与した ExPEC9V は、ExPEC9V を単独で投与した場合と比較して、各ワクチン O 血清型抗原に対して低い抗体反応を誘導しないことをさらに示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
959
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispeciality Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Radiant Research, Inc
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispeciality Research
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Alliance for Multispeciality Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Optimal Research
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Tekton Research Inc.
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
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Edegem、ベルギー、2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
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Ghent、ベルギー、9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
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Gdansk、ポーランド、80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Gdansk、ポーランド、80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia、ポーランド、81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice、ポーランド、40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow、ポーランド、30 727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、ポーランド、20 362
- Velocity Lublin
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Staszów、ポーランド、28 200
- Velocity Staszow
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Torun、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warsaw、ポーランド、02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Warsaw、ポーランド、00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw、ポーランド、50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師の判断によれば、治験期間中の入院が予想されず、治験実施計画書に定められたフォローアップ終了まで治験を継続できる可能性が高いと思われる、ワクチン接種時に医学的に安定している必要があります。 安定した病状とは、登録前の 6 週間に治療に大きな変更を必要とせず、病気の悪化による入院が予想されない病気と定義されます。 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名とワクチン接種の間に行われる身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて参加されます。
- 参加者は次の条件を満たす必要があります: a) 閉経後（閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がないことと定義されます）。 b) いかなる方法でも妊娠するつもりがない
- 参加者が研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります。
- このプロトコルで指定されたライフスタイル制限を遵守する意欲と能力がある
- ワクチン接種時から治験ワクチンの最後の投与を受けてから3か月後まで献血しないことに同意する
除外基準:
- -臨床的に重大な急性または制御されていない慢性病状、または重大な認知障害または身体検査所見の既往歴があり、これらに対する参加は参加者にとって最善の利益ではないと研究者の意見で判断される（たとえば、健康を損なう） ）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があるもの
- 既知のアレルギーまたはその疑いのあるアレルギー、またはワクチンまたはワクチン賦形剤に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー、またはその他の重篤な副作用の病歴
- 高用量（HD）四価季節性インフルエンザワクチン（卵タンパク質を含む）のいずれかの成分に対する重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴、または以前のインフルエンザワクチン投与後の症状
- -最初の治験ワクチン投与前4週間以内に大手術を受けたことがある（治験責任医師の判断による）、またはワクチン接種時に治験責任医師の判断により手術から回復していない
- 急性多発性神経障害（ギラン・バレー症候群など）または慢性炎症性脱髄性多発神経障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 共同管理 (CoAd) グループ
参加者は、1日目に高用量（HD）4価インフルエンザワクチンとともに9価腸外病原性大腸菌ワクチン（ExPEC9V）の筋肉内（IM）注射を受け、30日目にプラセボを同時に投与されます。
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ExPEC9V は IM 注射として投与されます。
他の名前：
プラセボはIM注射として投与されます。
HD4価インフルエンザワクチンはIM注射として投与されます。
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実験的：グループ 2: コントロール グループ
参加者は、1日目にHD四価インフルエンザワクチンとともに適合するプラセボの筋注を受け、30日目にExPEC9Vを同時に投与されます。
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ExPEC9V は IM 注射として投与されます。
他の名前：
プラセボはIM注射として投与されます。
HD4価インフルエンザワクチンはIM注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量（HD）四価季節性インフルエンザワクチン接種29日後のH1N1、H3N2、B/Victoria、B/Yamagataインフルエンザワクチン株に対する赤血球凝集抑制（HI）抗体価
時間枠：1日目（30日目）にHD四価季節性インフルエンザワクチンを投与してから29日後
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HD四価季節性インフルエンザワクチン投与後29日目に測定された、HIアッセイにより測定されたH1N1、H3N2、B/Victoria、およびB/Yamagataインフルエンザワクチン株に対するHI抗体価が報告されました。
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1日目（30日目）にHD四価季節性インフルエンザワクチンを投与してから29日後
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ExPEC9V投与29日後にマルチプレックス電気化学発光(ECL)免疫測定法によって測定されたワクチンO血清型抗原に対する抗体力価
時間枠：CoAd群: 1日目（Day 1）にExPEC9Vを投与後29日目（Day 30）; 対照群: 30日目（Day 30）にExPEC9Vを投与後29日目（Day 59）
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CoAd群ではDay 1に、対照群ではDay 30にExPEC9Vを投与後29日目にECLベースの免疫測定法により測定された、ワクチンO血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B、およびO75）に対する抗体価が報告された。
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CoAd群: 1日目（Day 1）にExPEC9Vを投与後29日目（Day 30）; 対照群: 30日目（Day 30）にExPEC9Vを投与後29日目（Day 59）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HD四価季節性インフルエンザワクチン投与後29日におけるH1N1、H3N2、B/Victoria、B/Yamagataインフルエンザワクチン株に対する血清転換をした参加者の割合
時間枠：HD四価季節性インフルエンザワクチンをDay 1に投与後29日目（Day 30）
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4種類のインフルエンザワクチン株それぞれについて、血清転換は次のように定義されました：1) 接種前HI力価が1:10未満（<1:10）の参加者において、HI力価が1:40以上（>=1:40）となること、または2) 接種前HI力価が1:10以上（>=1:10）の参加者において、HI力価が4倍以上増加すること。
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HD四価季節性インフルエンザワクチンをDay 1に投与後29日目（Day 30）
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HD四価季節性インフルエンザワクチン投与29日後のH1N1、H3N2、B/Victoria、B/Yamagataインフルエンザワクチン株に対する血清防御を有する参加者の割合
時間枠：1日目（30日目）のHD四価季節性インフルエンザワクチン投与から29日後
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各4種類のインフルエンザワクチン株について、高用量四価季節性インフルエンザワクチン投与後29日目にHI力価 >=1:40 の場合を血清防御と定義した。
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1日目（30日目）のHD四価季節性インフルエンザワクチン投与から29日後
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各ワクチン接種後14日間の注射部位における要請された有害事象（AEs）の参加者割合
時間枠：初回接種後14日間（接種日1日目から15日目まで）および2回目接種後14日間（接種日30日目から44日目まで）
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有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に投与された医薬品（治験薬または非治験薬）に関連して発生した、好ましくない医学的出来事を指します。
有害事象は、必ずしも研究ワクチンとの因果関係があるとは限りません。
誘発性局所有害事象は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所（注射部位）の事象であり、参加者はワクチン接種後14日間（接種日およびその後の14日間）にわたって、参加者日記に記載された特定の質問を受けることになっていました。
誘発性局所有害事象には、研究ワクチン注射部位の痛みまたは圧痛、紅斑、腫脹が含まれます。
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初回接種後14日間（接種日1日目から15日目まで）および2回目接種後14日間（接種日30日目から44日目まで）
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各ワクチン接種後14日間における自発的な全身性有害事象の参加者割合
時間枠：ワクチン接種1回目後14日間（1日目から15日目まで）およびワクチン接種2回目後14日間（30日目から44日目まで）
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AEとは、臨床試験参加者に医薬品（試験薬または非試験薬）を投与した際に発生した、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEは、必ずしも研究ワクチンとの因果関係があるとは限りません。
誘発性全身性AEは、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、参加者に対して特に質問されることが事前に定義された全身性事象であり、参加者はワクチン接種後14日間（接種日およびその後の14日間）、参加者日記に記録しました。
誘発性全身性AEには、発熱（体温 >=100.4
華氏度）、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、および発熱が含まれます。
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ワクチン接種1回目後14日間（1日目から15日目まで）およびワクチン接種2回目後14日間（30日目から44日目まで）
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各ワクチン接種後29日間における自発的報告有害事象の参加者割合
時間枠：ワクチン接種1回目（1日目）後最大29日間（1日目から30日目まで）およびワクチン接種2回目（30日目）後最大29日間（30日目から59日目まで）
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各接種後29日間に発生した自発的有害事象（AE）の参加者割合が報告されました。
AEとは、臨床試験参加者に投与された医薬品（試験薬または非試験薬）に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEは必ずしも試験接種との因果関係があるとは限りません。
自発的AEとは、参加者日誌で具体的に質問されていなかった全てのAEを指します。
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ワクチン接種1回目（1日目）後最大29日間（1日目から30日目まで）およびワクチン接種2回目（30日目）後最大29日間（30日目から59日目まで）
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ワクチン接種1回目からワクチン接種2回目の6か月後までの医療機関受診を要した有害事象（MAAE）が発生した参加者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種（1日目）から、2回目のワクチン接種（30日目）の6か月後まで（最大210日目まで）
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MAAEは、病院、救急室、緊急診療所への受診、または何らかの理由による医療従事者への訪問を含む、医療的対応を要する有害事象と定義されました。
有害事象は、臨床研究参加者に医薬品（試験的または非試験的）を投与した際に発生したあらゆる好ましくない医学的事象です。
有害事象は、必ずしも研究ワクチンとの因果関係があるわけではありません。
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1回目のワクチン接種（1日目）から、2回目のワクチン接種（30日目）の6か月後まで（最大210日目まで）
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ワクチン接種1回目からワクチン接種2回目後6か月までの間に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1（1日目）から、ワクチン接種2（30日目）の6か月後まで（最大210日目まで）
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ワクチン接種1回目からワクチン接種2回目の6ヶ月後までに発生した重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合が報告されました。
有害事象（AE）とは、医薬品（試験薬または非試験薬）を投与された臨床試験におけるあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 AEは必ずしも研究ワクチンとの因果関係があるとは限りません。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下のいずれかの結果を引き起こす、またはその他の理由で重要と判断されたAEを指します：死亡；初回または長期の入院；生命を脅かす経験（死亡の差し迫ったリスク）；持続的または重大な障害／能力喪失；先天性異常／出生時欠損；医薬品を介した感染性病原体の伝播の疑い、または医学的に重要なもの。 |
ワクチン接種1（1日目）から、ワクチン接種2（30日目）の6か月後まで（最大210日目まで）
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多重ECLベース免疫測定法により決定されたO血清型抗原およびEPAの幾何平均力価
時間枠：CoAdグループ：第1日目（ExPEC9V接種日）、第30日目（ExPEC9V接種後29日）、第59日目（ExPEC9V接種後58日）；対照グループ：第30日目（ExPEC9V接種日）、第59日目（ExPEC9V接種後29日）
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多重ECL免疫アッセイにより測定された、ワクチンO血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B、O75）およびEPAに対する抗体力価が報告されました。
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CoAdグループ：第1日目（ExPEC9V接種日）、第30日目（ExPEC9V接種後29日）、第59日目（ExPEC9V接種後58日）；対照グループ：第30日目（ExPEC9V接種日）、第59日目（ExPEC9V接種後29日）
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CoAd群：多重オプソノファゴサイトーシス殺菌アッセイ（MOPA）により測定されたO血清型抗原のオプソノファゴサイトーシス幾何平均力価
時間枠：第1日目にExPEC9Vワクチンを投与してから29日後（第30日目）
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MOPAによって測定されたワクチンO血清型抗原O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B、O75に対するオプソノファゴサイトーシス抗体価が報告されました。
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第1日目にExPEC9Vワクチンを投与してから29日後（第30日目）
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対照群：多重オプソノファゴサイトーシス殺菌アッセイ（MOPA）により測定されたO血清型抗原のオプソノファゴサイトーシス幾何平均力価
時間枠：Day 30（29日目）に投与されたExPEC9Vワクチンの29日後（Day 59）
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MOPAによって測定されたワクチンO血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B、およびO75）に対するオプソノファゴサイトーシス抗体力価が報告されました。
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Day 30（29日目）に投与されたExPEC9Vワクチンの29日後（Day 59）
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CoAdグループ：多重ECLベース免疫測定法により決定された、登録時の尿路感染症（UTI）既往歴の有無別の参加者におけるワクチンO血清型抗原に対する抗体力価
時間枠：Day 1（1日目）にExPEC9Vを投与してから29日後（Day 30）
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参加者のO血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B、O75）に対する抗体価は、マルチプレックスECLベースの免疫測定法により決定され、登録時におけるUTIの既往歴の有無別に報告された。
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Day 1（1日目）にExPEC9Vを投与してから29日後（Day 30）
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対照群：多重ECLイムノアッセイにより測定した、登録時におけるUTI既往歴の有無別のワクチンO血清型抗原に対する抗体価
時間枠：Day 30に投与されたExPEC9Vの29日後（Day 59）
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参加者におけるUTI既往歴の有無別に、多重ECL免疫アッセイにより測定されたワクチンO血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B、O75）に対する抗体価が報告された。
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Day 30に投与されたExPEC9Vの29日後（Day 59）
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コアドグループ：多重オプソノファゴサイトーシス殺菌アッセイ（MOPA）により決定された、登録時のUTI歴の有無による参加者におけるワクチンO血清型抗原に対するオプソノファゴサイトーシス抗体力価
時間枠：Day 1（1日目）にExPEC9Vを投与してから29日後（Day 30）
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MOPAによって決定された、登録時のUTIの既往歴の有無別の参加者におけるワクチンO血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B、およびO75）に対するオプソノファゴサイトーシス抗体力価が報告された。
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Day 1（1日目）にExPEC9Vを投与してから29日後（Day 30）
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対照群：多検体オプソノファゴサイトーシス殺菌アッセイ（MOPA）によって決定された、登録時のUTI既往歴の有無による参加者におけるワクチンO血清型抗原に対するオプソノファゴサイトーシス抗体力価
時間枠：Day 30（29日目）にExPEC9Vを投与してから29日後（Day 59）
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登録時にUTIの既往歴の有無にかかわらず、MOPAによって決定された参加者のワクチンO血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B、およびO75）に対するオプソノファゴサイトーシス抗体力価が報告されました。
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Day 30（29日目）にExPEC9Vを投与してから29日後（Day 59）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。