Badanie 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) i wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, z jednoczesnym podawaniem lub bez, u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (Engage)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności ExPEC9V i wysokiej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, z jednoczesnym podawaniem lub bez, u dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Celem tego badania jest wykazanie, że czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej (HD QIV) w dużych dawkach podawana razem z 9-walentną pozajelitową patogenną szczepionką przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) nie wywołuje niższej odpowiedzi przeciwciał przeciwko żadnemu z 4 szczepów wirusa grypy, jak w porównaniu z HD QIV podawanym samodzielnie, a ponadto pokazują, że ExPEC9V podawany razem z HD QIV nie indukuje słabszej odpowiedzi przeciwciał przeciwko każdemu z antygenów serotypu O szczepionki w porównaniu z ExPEC9V podawanym samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
959
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Gent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Az Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Polska, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Krakow, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polska, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Staszow, Polska, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Torun, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warszawa, Polska, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wrocław, Polska, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być stabilny pod względem medycznym w momencie szczepienia, tak aby, zgodnie z oceną badacza, nie była przewidywana hospitalizacja w okresie badania i aby wydawało się, że uczestnik będzie mógł kontynuować udział w badaniu do końca obserwacji określonej w protokole. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczących zmian w leczeniu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i gdy nie przewiduje się hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a szczepieniem
- Uczestnikiem musi być: a) osoba po menopauzie (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej); oraz b) nie zamierzają zajść w ciążę żadną metodą
- Musi podpisać ICF wskazujące, że uczestnik rozumie cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści związane z badaniem oraz wyraża chęć wzięcia w nim udziału
- Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
- Wyraża zgodę na nieoddawanie krwi od chwili zaszczepienia do 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanej szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby podstawowej, istotnej klinicznie, ostrej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby, znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub wyników badań fizykalnych, w przypadku których, zdaniem badacza, uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagrażałoby dobremu samopoczuciu) ) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
- Znana lub podejrzewana alergia lub ciężka reakcja alergiczna, anafilaksja lub inna poważna reakcja niepożądana w wywiadzie na szczepionki lub substancje pomocnicze w szczepionkach
- Ciężkie reakcje alergiczne (na przykład anafilaksja) w wywiadzie na którykolwiek składnik wysokodawkowej (HD) czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej, w tym na białko jaja, lub po poprzedniej dawce dowolnej szczepionki przeciw grypie
- przeszedł poważną operację (w ocenie badacza) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej szczepionki objętej badaniem lub według oceny badacza w momencie szczepienia nie nastąpi powrót do zdrowia po operacji
- Ostra polineuropatia w wywiadzie (na przykład zespół Guillain-Barré) lub przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa współadministracji (CoAd).
Uczestnicy otrzymają domięśniowo (IM) zastrzyk 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) wraz z wysokodawkową (HD) czterowalentną szczepionką przeciw grypie jednocześnie w dniu 1. i placebo w dniu 30.
|
ExPEC9V zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie HD będzie podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają domięśniowo zastrzyk odpowiedniego placebo wraz z czterowalentną szczepionką przeciwko grypie HD, jednocześnie w dniu 1 i ExPEC9V w dniu 30.
|
ExPEC9V zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie HD będzie podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie mierzone za pomocą testu HI
Ramy czasowe: 29 dni po wysokodawkowym czterowalentnym szczepieniu przeciwko grypie (HD) w dniu 1 (dzień 30)
|
Zostaną podane miana przeciwciał HI zmierzone za pomocą testu HI przeciwko każdemu z czterech szczepów wirusa grypy.
|
29 dni po wysokodawkowym czterowalentnym szczepieniu przeciwko grypie (HD) w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Miano przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL) 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) w dniu 1 (dzień 30)
|
Zostaną podane miana przeciwciał przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1.
|
29 dni po podaniu 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL) 29 dni po podaniu ExPEC9V w 30. dniu
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) w dniu 30 (dzień 59)
|
Zostaną podane miana przeciwciał przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL 29 dni po podaniu ExPEC9V w 30. dniu.
|
29 dni po podaniu 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) w dniu 30 (dzień 59)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy dokonali serokonwersji
Ramy czasowe: 29 dni po czterowalentnym szczepieniu przeciwko grypie HD w dniu 1 (dzień 30)
|
Zgłoszony zostanie procent uczestników, którzy dokonali serokonwersji.
Serokonwersję definiuje się dla każdego z 4 szczepów wirusa grypy zawartych w szczepionce po 29 dniach od podania czterowalentnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej HD: 1) Miano HI większe lub równe (>=) 1:40 u uczestników z mianem HI przed szczepieniem mniejszy niż (<) 1:10, lub 2) >=4-krotny wzrost miana HI u uczestników z mianem HI przed szczepieniem >=1:10.
|
29 dni po czterowalentnym szczepieniu przeciwko grypie HD w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Odsetek uczestników objętych seroprotekcją
Ramy czasowe: 29 dni po czterowalentnym szczepieniu przeciwko grypie HD w dniu 1 (dzień 30)
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników objętych seroprotekcją.
Seroprotekcję definiuje się dla każdego z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie jako miano HI >=1:40 po 29 dniach od podania czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej HD.
|
29 dni po czterowalentnym szczepieniu przeciwko grypie HD w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 15.) i po szczepieniu 2. dnia 30. (dzień 44.)
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane przez 14 dni po każdym szczepieniu.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są to z góry określone zdarzenia lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnoustrojowe, w związku z którymi uczestnicy zostaną szczegółowo przesłuchani i które zostaną odnotowane w dzienniczku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu ( dzień szczepienia i kolejne 14 dni).
Pożądane lokalne działania niepożądane to: ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki.
Uważa się, że pożądane lokalne działania niepożądane są związane z podaniem badanej szczepionki.
|
14 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 15.) i po szczepieniu 2. dnia 30. (dzień 44.)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 15.) i po szczepieniu 2. dnia 30. (dzień 44.)
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu.
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się następujące zdarzenia: zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak codziennie odnotowywać objawy przedmiotowe i podmiotowe w dzienniczku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 14 dni) w związku z tymi zdarzeniami.
|
14 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 15.) i po szczepieniu 2. dnia 30. (dzień 44.)
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi w ciągu 29 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 29 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 30.) i po szczepieniu 2. dnia 30. (dzień 59.)
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 29 dni po każdym szczepieniu.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
|
29 dni po szczepieniu 1. dnia 1. (dzień 30.) i po szczepieniu 2. dnia 30. (dzień 59.)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE) od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (w dniu 30), czyli do dnia 210
|
MAAE definiuje się jako AE z wizytami lekarskimi, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami personelu medycznego lub z dowolnego powodu.
AE (na przykład nieprawidłowe parametry życiowe) zidentyfikowane podczas rutynowej wizyty badawczej nie będą uznawane za MAAE.
|
Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (w dniu 30), czyli do dnia 210
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (w dniu 30), czyli do dnia 210
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; wrodzona anomalia; istnieje podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy; i jest ważne z medycznego punktu widzenia.
|
Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (w dniu 30), czyli do dnia 210
|
|
Miano przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O i egzotoksynie a pochodzącej z Pseudomonas Aeruginosa (EPA) określone za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksie ECL
Ramy czasowe: W dniach 1, 30 i 59
|
Zostaną podane miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O i EPA, określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL.
|
W dniach 1, 30 i 59
|
|
Miana przeciwciał opsonofagocytarnych wobec antygenów szczepionki serotypu O określone za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA) 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
|
Zostaną podane miana przeciwciał opsonofagocytarnych przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone metodą MOPA 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30).
|
29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Miana przeciwciał opsonofagocytarnych wobec antygenów szczepionki serotypu O określone za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA) 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
|
Zostaną podane miana przeciwciał opsonofagocytarnych przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone metodą MOPA 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59).
|
29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O określone za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksowym ECL 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30) u uczestników z lub bez infekcji dróg moczowych w wywiadzie (UTI) w chwili włączenia
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
|
Miana przeciwciał przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL zostaną zgłoszone 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30) u uczestników z historią UTI w momencie włączenia i uczestnikami bez historii UTI w momencie włączenia
|
29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Miano przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O określone za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksowym ECL 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59) u uczestników z lub bez infekcji dróg moczowych w wywiadzie (UTI) w chwili włączenia
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
|
Miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowego serotypu O, określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL, zostaną zgłoszone 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59) u uczestników z UTI w wywiadzie w momencie włączenia i u uczestników bez historii UTI w momencie włączenia
|
29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
|
|
Miana przeciwciał opsonofagocytarnych wobec antygenów szczepionki serotypu O określone metodą MOPA 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30) u uczestników z lub bez ZUM w wywiadzie w momencie włączenia
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
|
Miana przeciwciał opsonofagocytarnych przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone metodą MOPA 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30) będą zgłaszane u uczestników z historią UTI w momencie włączenia do badania oraz u uczestników bez historii UTI w momencie włączenia.
|
29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Miano przeciwciał opsonofagocytarnych wobec antygenów szczepionki serotypu O określone metodą MOPA 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59) u uczestników z lub bez ZUM w wywiadzie w momencie włączenia
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
|
Miana przeciwciał opsonofagocytarnych przeciwko antygenom serotypu O szczepionki określone metodą MOPA 29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59) będą zgłaszane u uczestników z historią UTI w chwili włączenia oraz u uczestników bez historii UTI w momencie włączenia.
|
29 dni po podaniu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ExPEC9V
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyZapobieganie inwazyjnej pozajelitowej patogennej chorobie Escherichia coli (IED).Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Tajwan, Kanada, Dania, Francja, Tajlandia, Nowa Zelandia, Hiszpania, Chiny, Izrael, Niemcy, Kolumbia, Holandia, Australia, Japonia, Szwecja, Czechy, Włochy, Indie