Badanie 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) i wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, z jednoczesnym podawaniem lub bez, u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (Engage)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności ExPEC9V i wysokiej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, z jednoczesnym podawaniem lub bez, u dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Celem tego badania jest wykazanie, że czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej (HD QIV) w dużych dawkach podawana razem z 9-walentną pozajelitową patogenną szczepionką przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) nie wywołuje niższej odpowiedzi przeciwciał przeciwko żadnemu z 4 szczepów wirusa grypy, jak w porównaniu z HD QIV podawanym samodzielnie, a ponadto pokazują, że ExPEC9V podawany razem z HD QIV nie indukuje słabszej odpowiedzi przeciwciał przeciwko każdemu z antygenów serotypu O szczepionki w porównaniu z ExPEC9V podawanym samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
959
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Polska, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polska, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polska, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polska, 30 727
- Pratia McM Krakow
-
Lublin, Polska, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Polska, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Polska, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polska, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polska, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być stabilny pod względem medycznym w momencie szczepienia, tak aby, zgodnie z oceną badacza, nie była przewidywana hospitalizacja w okresie badania i aby wydawało się, że uczestnik będzie mógł kontynuować udział w badaniu do końca obserwacji określonej w protokole. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczących zmian w leczeniu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i gdy nie przewiduje się hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a szczepieniem
- Uczestnikiem musi być: a) osoba po menopauzie (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej); oraz b) nie zamierzają zajść w ciążę żadną metodą
- Musi podpisać ICF wskazujące, że uczestnik rozumie cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści związane z badaniem oraz wyraża chęć wzięcia w nim udziału
- Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
- Wyraża zgodę na nieoddawanie krwi od chwili zaszczepienia do 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanej szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby podstawowej, istotnej klinicznie, ostrej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby, znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub wyników badań fizykalnych, w przypadku których, zdaniem badacza, uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagrażałoby dobremu samopoczuciu) ) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
- Znana lub podejrzewana alergia lub ciężka reakcja alergiczna, anafilaksja lub inna poważna reakcja niepożądana w wywiadzie na szczepionki lub substancje pomocnicze w szczepionkach
- Ciężkie reakcje alergiczne (na przykład anafilaksja) w wywiadzie na którykolwiek składnik wysokodawkowej (HD) czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej, w tym na białko jaja, lub po poprzedniej dawce dowolnej szczepionki przeciw grypie
- przeszedł poważną operację (w ocenie badacza) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej szczepionki objętej badaniem lub według oceny badacza w momencie szczepienia nie nastąpi powrót do zdrowia po operacji
- Ostra polineuropatia w wywiadzie (na przykład zespół Guillain-Barré) lub przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa współadministracji (CoAd).
Uczestnicy otrzymają domięśniowo (IM) zastrzyk 9-walentnej pozajelitowej patogennej szczepionki przeciwko Escherichia coli (ExPEC9V) wraz z wysokodawkową (HD) czterowalentną szczepionką przeciw grypie jednocześnie w dniu 1. i placebo w dniu 30.
|
ExPEC9V zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie HD będzie podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają domięśniowo zastrzyk odpowiedniego placebo wraz z czterowalentną szczepionką przeciwko grypie HD, jednocześnie w dniu 1 i ExPEC9V w dniu 30.
|
ExPEC9V zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie HD będzie podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepom wirusa grypy H1N1, H3N2, B/Victoria i B/Yamagata 29 dni po podaniu wysokodawkowej (HD) czterowalentnej sezonowej szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu czterowalentnej sezonowej szczepionki przeciw grypie o wysokiej dawce w dniu 1 (dzień 30)
|
Poziom miana przeciwciał HI przeciwko szczepom szczepionkowym grypy H1N1, H3N2, B/Victoria i B/Yamagata 29 dni po podaniu wysokodawkowej czterowalentnej sezonowej szczepionki przeciw grypie, zmierzony testem HI, został zgłoszony.
|
29 dni po podaniu czterowalentnej sezonowej szczepionki przeciw grypie o wysokiej dawce w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko antygenom O-serotypowym szczepionki określone za pomocą wieloparametrowego testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL) 29 dni po podaniu preparatu ExPEC9V
Ramy czasowe: Grupa CoAd: 29 dni po podaniu ExPEC9V w Dniu 1 (Dzień 30); Grupa kontrolna: 29 dni po podaniu ExPEC9V w Dniu 30 (Dzień 59)
|
Przeciwciała przeciwko antygenom O-serotypów szczepionki (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B i O75) określone za pomocą testu immunologicznego opartego na ECL 29 dni po podaniu preparatu ExPEC9V w grupie CoAd w dniu 1 oraz w grupie kontrolnej w dniu 30 zostały zgłoszone.
|
Grupa CoAd: 29 dni po podaniu ExPEC9V w Dniu 1 (Dzień 30); Grupa kontrolna: 29 dni po podaniu ExPEC9V w Dniu 30 (Dzień 59)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwko szczepom H1N1, H3N2, B/Victoria i B/Yamagata szczepionki przeciw grypie 29 dni po podaniu czterowalentnej sezonowej szczepionki przeciw grypie o wysokiej dawce
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej w dniu 1 (dzień 30)
|
Serokonwersję zdefiniowano dla każdego z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie jako 1) miano HI większe lub równe (>=) 1:40 u uczestników z mianem HI przed szczepieniem mniejszym niż (<) 1:10 lub 2) co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u uczestników z mianem HI przed szczepieniem wynoszącym >=1:10.
|
29 dni po podaniu wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko szczepom wirusa grypy H1N1, H3N2, B/Victoria i B/Yamagata 29 dni po podaniu czterowalentnej sezonowej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu szczepionki HD czterowalentnej przeciwko grypie sezonowej w dniu 1 (dzień 30)
|
Seroprotekcję zdefiniowano dla każdego z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie jako miano HI >=1:40 w 29 dni po podaniu wysokodawkowej czterowalentnej sezonowej szczepionki przeciw grypie.
|
29 dni po podaniu szczepionki HD czterowalentnej przeciwko grypie sezonowej w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Odsetek uczestników z wywołanymi miejscowymi (w miejscu wstrzyknięcia) działaniami niepożądanymi (AE) przez 14 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 1 w Dniu 1 (Dzień 1 do Dnia 15) oraz do 14 dni po szczepieniu 2 w Dniu 30 (Dzień 30 do Dnia 44)
|
Niekorzystne zdarzenie (AE) oznaczało każdą niepożądaną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepieniem w ramach badania.
Zbierane miejscowe AE służyły do oceny reaktogenności szczepionki w ramach badania i były to z góry zdefiniowane miejscowe zdarzenia (w miejscu wstrzyknięcia), o które uczestnicy mieli być szczegółowo wypytywani i które odnotowywali w dzienniku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 14 dni).
Zbierane miejscowe AE obejmowały ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień oraz obrzęk w miejscu podania szczepionki w ramach badania.
|
Do 14 dni po szczepieniu 1 w Dniu 1 (Dzień 1 do Dnia 15) oraz do 14 dni po szczepieniu 2 w Dniu 30 (Dzień 30 do Dnia 44)
|
|
Odsetek uczestników z zadanymi ogólnoustrojowymi DNP przez 14 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1 (Dzień 1 do Dnia 15) i do 14 dni po drugim szczepieniu w Dniu 30 (Dzień 30 do Dnia 44)
|
Niekorzystne zdarzenie (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepieniem w ramach badania.
Solicited systemic AEs (żądane ogólnoustrojowe niekorzystne zdarzenia) były używane do oceny reaktogenności szczepionki badanej i były predefiniowanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami, o które uczestnicy mieli być szczegółowo wypytywani i które były odnotowywane przez uczestników w ich dzienniku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 14 dni).
Solicited systemic AEs (żądane ogólnoustrojowe niekorzystne zdarzenia) obejmowały gorączkę (temperatura ciała >=100.4 stopnia Fahrenheita), zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśniowe i gorączkę.
|
Do 14 dni po pierwszym szczepieniu w Dniu 1 (Dzień 1 do Dnia 15) i do 14 dni po drugim szczepieniu w Dniu 30 (Dzień 30 do Dnia 44)
|
|
Odsetek uczestników z niesolicytowanymi Działaniami Niepożądanymi przez 29 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (dzień 1 do dnia 30) oraz do 29 dni po szczepieniu 2 w dniu 30 (dzień 30 do dnia 59)
|
Odsetek uczestników z niezgłaszanymi AEs przez 29 dni po każdej szczepionce został zgłoszony.
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy ze szczepieniem w badaniu.
Niezgłaszane AEs obejmowały wszystkie AEs, o które nie pytano konkretnie uczestnika w dzienniku uczestnika.
|
Do 29 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (dzień 1 do dnia 30) oraz do 29 dni po szczepieniu 2 w dniu 30 (dzień 30 do dnia 59)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami medycznymi (MAAEs) od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 w dniu 30 (do dnia 210)
|
MAAE zdefiniowano jako NDP, które wymagały wizyty medycznej, w tym w szpitalu, na oddziale ratunkowym, w klinice pomocy doraźnej lub innych wizyt u personelu medycznego lub wizyt personelu medycznego z dowolnego powodu.
NDP to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
NDP nie musi mieć związku przyczynowego ze szczepieniem badawczym.
|
Od szczepienia 1 w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 w dniu 30 (do dnia 210)
|
|
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki w Dniu 1 do 6 miesięcy po drugiej szczepionce w Dniu 30 (do Dnia 210)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z PZN od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2.
NZ był dowolnym niepożądanym zdarzeniem medycznym w badaniu klinicznym, w którym podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
NZ niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
PZN był NZ prowadzącym do któregokolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; sytuacja zagrażająca życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; wada wrodzona/wada urodzeniowa; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego lub istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Od pierwszej szczepionki w Dniu 1 do 6 miesięcy po drugiej szczepionce w Dniu 30 (do Dnia 210)
|
|
Średnie geometryczne miana antygenów O-serotypu i EPA określone za pomocą wieloparametrowego testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji
Ramy czasowe: Grupa CoAd: Dzień 1 (dzień szczepienia ExPEC9V), Dzień 30 (29 dni po szczepieniu ExPEC9V), Dzień 59 (58 dni po szczepieniu ExPEC9V); Grupa kontrolna: Dzień 30 (dzień szczepienia ExPEC9V), Dzień 59 (29 dni po szczepieniu ExPEC9V)
|
Titery przeciwciał wobec antygenów serotypów O szczepionki (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B i O75) oraz EPA określone za pomocą wieloparametrowego testu immunologicznego opartego na ECL zostały zgłoszone.
|
Grupa CoAd: Dzień 1 (dzień szczepienia ExPEC9V), Dzień 30 (29 dni po szczepieniu ExPEC9V), Dzień 59 (58 dni po szczepieniu ExPEC9V); Grupa kontrolna: Dzień 30 (dzień szczepienia ExPEC9V), Dzień 59 (29 dni po szczepieniu ExPEC9V)
|
|
Grupa CoAd: Geometryczne średnie miana opsonofagocytarne antygenów serotypu O określone metodą wieloparametrycznego testu opsonofagocytarnego (MOPA)
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu szczepionki ExPEC9V w Dniu 1 (Dzień 30)
|
Titraty przeciwciał opsonofagocytarnych wobec antygenów serotypów O szczepionki O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B i O75 określone metodą MOPA zostały zgłoszone.
|
29 dni po podaniu szczepionki ExPEC9V w Dniu 1 (Dzień 30)
|
|
Grupa kontrolna: geometryczne średnie miana przeciwciał opsonofagocytarnych dla antygenów serotypu O określone za pomocą wieloparametrowego testu opsonofagocytozy (MOPA)
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu szczepionki ExPEC9V w Dniu 30 (Dzień 59)
|
Miano przeciwciał opsonofagocytarnych wobec antygenów serotypów O szczepionki (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B i O75) oznaczono metodą MOPA.
|
29 dni po podaniu szczepionki ExPEC9V w Dniu 30 (Dzień 59)
|
|
Grupa CoAd: Miano przeciwciał przeciwko antygenom O-serotypu szczepionki u uczestników z historią i bez historii zakażenia układu moczowego (ZUM) w momencie rejestracji, określone za pomocą wieloparametrowego testu immunologicznego opartego na ECL
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu preparatu ExPEC9V w Dniu 1 (Dzień 30)
|
Przedstawiono miano przeciwciał przeciwko antygenom O-serotypów szczepionki (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B i O75) u uczestników z historią ZUM i bez niej w momencie rejestracji, określone za pomocą wieloparametrowego testu immunologicznego opartego na ECL.
|
29 dni po podaniu preparatu ExPEC9V w Dniu 1 (Dzień 30)
|
|
Grupa kontrolna: Poziomy przeciwciał przeciwko antygenom O-serotypów szczepionki u uczestników z historią i bez historii ZUM w momencie rekrutacji, określone za pomocą wieloparametrycznego testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL)
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu ExPEC9V w Dniu 30 (Dzień 59)
|
Poziomy przeciwciał przeciwko antygenom O-serotypowym szczepionki (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B i O75) u uczestników z historią ZUM i bez niej w momencie rekrutacji określono za pomocą wieloparametrowego testu immunologicznego opartego na ECL i zgłoszono.
|
29 dni po podaniu ExPEC9V w Dniu 30 (Dzień 59)
|
|
Grupa CoAd: Miana przeciwciał opsonofagocytarnych wobec antygenów serotypu O szczepionki u uczestników z i bez wywiadu zakażenia dróg moczowych (ZUM) w momencie rekrutacji określone za pomocą wieloparametrycznego testu opsonofagocytozy (MOPA)
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu preparatu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
|
Zgłoszono miano przeciwciał opsonofagocytarnych wobec antygenów serotypów O szczepionki (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B i O75) u uczestników z historią ZUM i bez niej w momencie rekrutacji, określone za pomocą MOPA.
|
29 dni po podaniu preparatu ExPEC9V w dniu 1 (dzień 30)
|
|
Grupa Kontrolna: Miana Przeciwciał Opsonofagocytarnych do Antygenów Serotypu O Szczepionki u Uczestników z Historią i bez Historii ZUM w Momencie Rekrutacji Określone za Pomocą Wieloparametrowego Testu Zabijania Opsonofagocytarnego (MOPA)
Ramy czasowe: 29 dni po podaniu preparatu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
|
Wykazano miana przeciwciał opsoniczno-fagocytarnych skierowanych przeciwko antygenom serotypów O szczepionki (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B i O75) u uczestników z wywiadem ZUM i bez wywiadu ZUM w momencie rejestracji, określone metodą MOPA.
|
29 dni po podaniu preparatu ExPEC9V w dniu 30 (dzień 59)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ExPEC9V
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZapobieganie inwazyjnej pozajelitowej patogennej chorobie Escherichia coli (IED).Stany Zjednoczone, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Dania, Izrael, Tajlandia, Niemcy, Nowa Zelandia, Tajwan, Holandia, Kanada, Francja, Chiny, Hiszpania, Kolumbia, Japonia, Szwecja, Czechy, Australia, Indie, Korea Południowa