En undersøgelse af 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaccine (ExPEC9V) og højdosis Quadrivalent influenzavaccine, med og uden samtidig administration, hos voksne i alderen 65 år eller ældre (Engage)
16. marts 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ExPEC9V og højdosis Quadrivalent influenzavaccine, med og uden samtidig administration, hos voksne i alderen 65 år eller ældre
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at højdosis quadrivalent sæsoninfluenzavaccine (HD QIV) givet sammen med 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaccine (ExPEC9V) ikke inducerer lavere antistofrespons mod hver af de 4 influenzavaccinestammer, som sammenlignet med HD QIV givet alene og viser yderligere, at ExPEC9V givet sammen med HD QIV ikke inducerer lavere antistofrespons mod hver af vaccinens O-serotype-antigener sammenlignet med ExPEC9V givet alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
959
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Az Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30 727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Polen, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Polen, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være medicinsk stabil på vaccinationstidspunktet, således at ifølge investigatorens vurdering ikke forventes hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden, og deltageren ser ud til at være i stand til at forblive i undersøgelsen til slutningen af den protokolspecificerede opfølgning. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen i løbet af de 6 uger før indskrivning, og når hospitalsindlæggelse for forværring af sygdommen ikke forventes. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført mellem underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) og vaccination
- Deltageren skal være: a) postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag); og b) ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde
- Skal underskrive en ICF, der angiver, at deltageren forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- Accepterer ikke at donere blod fra vaccinationstidspunktet indtil 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en underliggende klinisk signifikant akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand eller betydelig kognitiv svækkelse eller fysiske undersøgelsesresultater, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære ) eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Kendt eller mistænkt allergi eller historie med alvorlig allergisk reaktion, anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinehjælpestoffer
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i den højdosis (HD) quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine, inklusive æggeprotein, eller efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine
- Har fået foretaget en større operation (efter investigators vurdering) inden for 4 uger før administration af den første undersøgelsesvaccine eller vil ikke være kommet sig efter operationen ifølge investigatorens vurdering på vaccinationstidspunktet
- Anamnese med akut polyneuropati (for eksempel Guillain-Barré syndrom) eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Samadministrationsgruppe (CoAd).
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaccine (ExPEC9V) sammen med højdosis (HD) kvadrivalent influenzavaccine, samtidig på dag 1 og placebo på dag 30.
|
ExPEC9V vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
Placebo vil blive givet som en IM-injektion.
HD quadrivalent influenzavaccine vil blive administreret som IM-injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage IM-injektion af matchende placebo sammen med HD quadrivalent influenzavaccine, samtidig på dag 1 og ExPEC9V på dag 30.
|
ExPEC9V vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
Placebo vil blive givet som en IM-injektion.
HD quadrivalent influenzavaccine vil blive administreret som IM-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationshæmning (HI) antistof-titreringer mod H1N1, H3N2, B/Victoria og B/Yamagata influenza vaccine stammer 29 dage efter administration af høj-dosis (HD) kvadrivalent sæsoninfluenza vaccine
Tidsramme: 29 dage efter administration af HD quadrivalent sæsoninfluenzavaccine på dag 1 (dag 30)
|
HI-antistof-titrer mod H1N1-, H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-influenzavaccinestammer 29 dage efter administration af HD-kvadrivalent sæsoninfluenzavaccine målt ved HI-assay blev rapporteret.
|
29 dage efter administration af HD quadrivalent sæsoninfluenzavaccine på dag 1 (dag 30)
|
|
Antistof-titreringer mod vaccine O-serotype-antigener som bestemt ved multiplex elektrokemiluminiscent (ECL)-baseret immunoassay 29 dage efter administration af ExPEC9V
Tidsramme: CoAd-gruppe: 29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 1 (dag 30); Kontrolgruppe: 29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Antistof-titreringer mod vaccine O-serotype-antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) som bestemt ved ECL-baseret immunoassay 29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 1 i CoAd-gruppen og på dag 30 i kontrolgruppen blev rapporteret.
|
CoAd-gruppe: 29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 1 (dag 30); Kontrolgruppe: 29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med serokonvertering mod H1N1, H3N2, B/Victoria og B/Yamagata influenza-vaccinestammer 29 dage efter administration af HD firdoblet sæsoninfluenza-vaccine
Tidsramme: 29 dage efter administration af HD firdobbelt sæsoninfluenzavaccine på dag 1 (dag 30)
|
Serokonversion blev defineret for hver af de 4 influenza-vaccinestammer som 1) HI-titer større end eller lig med (>=) 1:40 hos deltagere med en prævaccinations-HI-titer på mindre end (<) 1:10, eller 2) en >=4-dobling af HI-titeren hos deltagere med en prævaccinations-HI-titer på >=1:10.
|
29 dage efter administration af HD firdobbelt sæsoninfluenzavaccine på dag 1 (dag 30)
|
|
Procentdel af deltagere med seroprotektion mod H1N1, H3N2, B/Victoria og B/Yamagata influenza-vaccinestammer 29 dage efter administration af HD firdobbelt sæsoninfluenza-vaccine
Tidsramme: 29 dage efter administrationen af HD firevalent sæsoninfluenzavaccine på dag 1 (dag 30)
|
Seroprotektion blev defineret for hver af de 4 influenza vaccinestammer som HI-titer ≥1:40 29 dage efter administration af en højdosis (HD) firdobbelt sæsoninfluenzavaccine.
|
29 dage efter administrationen af HD firevalent sæsoninfluenzavaccine på dag 1 (dag 30)
|
|
Procentdel af deltagere med registrerede lokale (injektionssted) bivirkninger i 14 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 op til dag 15) og op til 14 dage efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 op til dag 44)
|
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som havde fået et farmaceutisk produkt (forsøgs- eller ikke-forsøgsprodukt).
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med studievaccinationen.
Anmodede lokale AEs blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af studievaccinen og var foruddefinerede lokale (injektionssted) hændelser, som deltagerne skulle blive specifikt spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 14 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 14 dage).
Anmodede lokale AEs var smerte eller ømhed på injektionsstedet, erythema og hævelse på studievaccinens injektionssted.
|
Op til 14 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 op til dag 15) og op til 14 dage efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 op til dag 44)
|
|
Procentdel af deltagere med forespurgte systemiske bivirkninger i 14 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 op til dag 15) og op til 14 dage efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 op til dag 44)
|
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der havde fået et farmaceutisk produkt (forsøgsprodukt eller ikke-forsøgsprodukt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med studievaccinationen.
Spurgte systemiske bivirkninger blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af studievaccinen og var foruddefinerede systemiske hændelser, som deltagerne skulle specifikt udspørges om, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 14 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 14 dage).
Spurgte systemiske bivirkninger inkluderede feber (kropstemperatur >=100,4
grader Fahrenheit), træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
|
Op til 14 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 op til dag 15) og op til 14 dage efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 op til dag 44)
|
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 29 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Op til 29 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 op til dag 30) og op til 29 dage efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 op til dag 59)
|
Procentdelen af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 29 dage efter hver vaccination blev rapporteret.
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et farmaceutisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med studievaccinationen.
Uopfordrede bivirkninger var alle bivirkninger, som deltageren ikke specifikt blev spurgt om i deltagerdagbogen.
|
Op til 29 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 op til dag 30) og op til 29 dage efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 op til dag 59)
|
|
Procentdel af deltagere med lægekontrollerede bivirkninger (MAAEs) fra vaccination 1 indtil 6 måneder efter vaccination 2
Tidsramme: Fra vaccination 1 på dag 1 op til 6 måneder efter vaccination 2 på dag 30 (op til dag 210)
|
MAAE'er blev defineret som bivirkninger med lægebesøg, herunder hospitals-, skadestue-, akutmodtagelses- eller andre besøg hos eller fra sundhedspersonale af enhver årsag.
En bivirkning var ethvert uønsket medicinsk forløb hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et lægemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinationen.
|
Fra vaccination 1 på dag 1 op til 6 måneder efter vaccination 2 på dag 30 (op til dag 210)
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2
Tidsramme: Fra vaccination 1 på dag 1 og op til 6 måneder efter vaccination 2 på dag 30 (op til dag 210)
|
Procentdelen af deltagere med SAE'er fra vaccination 1 indtil 6 måneder efter vaccination 2 blev rapporteret.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor et lægemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt) blev administreret.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med studievaccinen.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af andre årsager: død; indlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af en infektionsagent via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
|
Fra vaccination 1 på dag 1 og op til 6 måneder efter vaccination 2 på dag 30 (op til dag 210)
|
|
Geometriske gennemsnitstitre af O-serotype antigener og EPA bestemt ved Multiplex ECL-baseret immunoassay
Tidsramme: CoAd-gruppe: Dag 1 (dagen for ExPEC9V-vaccination), Dag 30 (29 dage efter ExPEC9V-vaccination), Dag 59 (58 dage efter ExPEC9V-vaccination); Kontrolgruppe: Dag 30 (dagen for ExPEC9V-vaccination), Dag 59 (29 dage efter ExPEC9V-vaccination)
|
Antistof titre til vaccine O-serotype antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) og EPA som bestemt ved multiplex ECL-baseret immunoassay blev rapporteret.
|
CoAd-gruppe: Dag 1 (dagen for ExPEC9V-vaccination), Dag 30 (29 dage efter ExPEC9V-vaccination), Dag 59 (58 dage efter ExPEC9V-vaccination); Kontrolgruppe: Dag 30 (dagen for ExPEC9V-vaccination), Dag 59 (29 dage efter ExPEC9V-vaccination)
|
|
CoAd-gruppe: Opsonofagocytiske geometriske middelværdititreringer af O-serotype antigener som bestemt ved Multiplex Opsonofagocytisk Drabstest (MOPA)
Tidsramme: 29 dage efter administration af ExPEC9V-vaccinen på dag 1 (dag 30)
|
Opsonophagocytiske antistof-titreringer mod vaccine O-serotype antigenerne O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75 som bestemt ved MOPA blev rapporteret.
|
29 dage efter administration af ExPEC9V-vaccinen på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrolgruppe: Opsonofagocytiske geometriske middelværdi-titreringer af O-serotype-antigener som bestemt ved Multiplex Opsonofagocytisk Dræbningstest (MOPA)
Tidsramme: 29 dage efter administration af ExPEC9V-vaccinen på dag 30 (dag 59)
|
Opsonofagocytiske antistof-titre mod vaccinens O-serotype-antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) som bestemt ved MOPA blev rapporteret.
|
29 dage efter administration af ExPEC9V-vaccinen på dag 30 (dag 59)
|
|
CoAd-gruppe: Antistof-titreringer mod vaccine O-serotype-antigener hos deltagere med og uden historie for urinvejsinfektion (UTI) ved indskrivning bestemt ved multiplex ECL-baseret immunanalyse
Tidsramme: 29 dage efter administrationen af ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
Antistof-titreringer mod vaccinens O-serotype-antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) hos deltagere med og uden tidligere UTI ved indskrivning, bestemt ved multiplex ECL-baseret immunoassay, blev rapporteret.
|
29 dage efter administrationen af ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrolgruppe: Antistof-titreringer til vaccine O-serotype antigener hos deltagere med og uden historie for urinvejsinfektion ved tilmelding som bestemt ved multiplex ECL-baseret immunoassay
Tidsramme: 29 dage efter administrationen af ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Antistof-titreringer mod vaccine O-serotype antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) hos deltagere med og uden tidligere urinvejsinfektion ved indskrivning, bestemt ved multiplex ECL-baseret immunoassay, blev rapporteret.
|
29 dage efter administrationen af ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
|
CoAd-gruppe: Opsonofagocytiske antistof-titreringer mod vaccine O-serotype-antigener hos deltagere med og uden tidligere UTI ved indskrivning bestemt ved Multiplex Opsonofagocytisk Dræbelsesassay (MOPA)
Tidsramme: 29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
Opsonofagocytiske antistof-titreringer til vaccine-O-serotype-antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) hos deltagere med og uden tidligere urinvejsinfektion ved indskrivning som bestemt af MOPA blev rapporteret.
|
29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrolgruppe: Opsonofagocytiske antistof-titrer til vaccine O-serotype antigener hos deltagere med og uden historie for UTI ved tilmelding som bestemt ved Multiplex Opsonofagocytisk Dræbelsesassay (MOPA)
Tidsramme: 29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Opsonofagocytiske antistof-titreringer til vaccine O-serotype-antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) hos deltagere med og uden historie for urinvejsinfektion ved indskrivning, som bestemt ved MOPA, blev rapporteret.
|
29 dage efter administration af ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli sygdom (IED) forebyggelse
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetInvasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli sygdom (IED) forebyggelseForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Israel, Thailand, Tyskland, New Zealand, Taiwan, Holland, Canada, Frankrig, Kina, Spanien, Colombia, Japan, Sverige, Tjekkiet, Australien, Indien, Sydkorea
Kliniske forsøg med ExPEC9V
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetInvasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli sygdom (IED) forebyggelseForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Israel, Thailand, Tyskland, New Zealand, Taiwan, Holland, Canada, Frankrig, Kina, Spanien, Colombia, Japan, Sverige, Tjekkiet, Australien, Indien, Sydkorea