Eine Studie zum 9-wertigen extraintestinalen Impfstoff gegen Escherichia coli (ExPEC9V) und zum hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff mit und ohne gleichzeitige Verabreichung bei Erwachsenen ab 65 Jahren (Engage)
16. März 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von ExPEC9V und einem hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff mit und ohne gleichzeitige Verabreichung bei Erwachsenen ab 65 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ein hochdosierter quadrivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff (HD QIV), der zusammen mit einem 9-valenten extraintestinalen pathogenen Escherichia coli-Impfstoff (ExPEC9V) verabreicht wird, keine geringere Antikörperreaktion gegen jeden der 4 Influenza-Impfstämme induziert im Vergleich zu HD QIV, das allein verabreicht wird, und zeigen außerdem, dass ExPEC9V, das zusammen mit HD QIV verabreicht wird, im Vergleich zu ExPEC9V, das allein verabreicht wird, keine geringere Antikörperreaktion gegen jedes der O-Serotyp-Antigene des Impfstoffs induziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
959
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
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Ghent, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Mechelen, Belgien, 2800
- Az Sint-Maarten
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
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Gdansk, Polen, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polen, 30 727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polen, 20 362
- Velocity Lublin
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Staszów, Polen, 28 200
- Velocity Staszow
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Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warsaw, Polen, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Warsaw, Polen, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- Optimal Research
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
- Tekton Research Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Impfung medizinisch stabil sein, sodass nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums zu rechnen ist und der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage zu sein scheint, bis zum Ende der protokollspezifischen Nachbeobachtung an der Studie festzuhalten. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die in den 6 Wochen vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie erfordert und wenn nicht mit einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Krankheit zu rechnen ist. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen einbezogen, die zwischen der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) und der Impfung durchgeführt wurden
- Der Teilnehmer muss: a) postmenopausal sein (postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache); und b) nicht die Absicht haben, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
- Muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck, die Verfahren sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten
- Stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs kein Blut zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen akuten oder unkontrollierten chronischen Erkrankung oder einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde). ) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, Anaphylaxie oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Impfstoffhilfsstoffen
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des hochdosierten (HD) quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs, einschließlich Eiprotein, oder nach einer früheren Dosis eines Grippeimpfstoffs
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des ersten Studienimpfstoffs einer größeren Operation unterzogen (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder hat sich nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Impfung noch nicht von der Operation erholt
- Vorgeschichte einer akuten Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) oder einer chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Coadministration (CoAd)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion eines 9-valenten extraintestinalen pathogenen Escherichia coli-Impfstoffs (ExPEC9V) zusammen mit einem hochdosierten (HD) quadrivalenten Influenza-Impfstoff gleichzeitig an Tag 1 und einem Placebo an Tag 30.
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ExPEC9V wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
Placebo wird als IM-Injektion verabreicht.
Der quadrivalente HD-Influenza-Impfstoff wird als IM-Injektion verabreicht.
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Experimental: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig am ersten Tag eine IM-Injektion des passenden Placebos zusammen mit dem quadrivalenten HD-Influenza-Impfstoff und am 30. Tag ExPEC9V.
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ExPEC9V wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
Placebo wird als IM-Injektion verabreicht.
Der quadrivalente HD-Influenza-Impfstoff wird als IM-Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen H1N1-, H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Influenza-Impfstämme 29 Tage nach Verabreichung des Hochdosis (HD) quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung des HD-quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs am Tag 1 (Tag 30)
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Die HI-Antikörpertiter gegen die H1N1-, H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Influenzaimpfstämme 29 Tage nach der Verabreichung des HD-quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs, gemessen durch den HI-Assay, wurden berichtet.
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29 Tage nach der Verabreichung des HD-quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs am Tag 1 (Tag 30)
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Antikörpertiter gegen Impfstoff-O-Serotyp-Antigene, bestimmt durch multiplex-basierten elektrochemilumineszenten (ECL)-Immunoassay 29 Tage nach Verabreichung von ExPEC9V
Zeitfenster: CoAd-Gruppe: 29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 1 (Tag 30); Kontrollgruppe: 29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 30 (Tag 59)
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Antikörpertiter gegen die O-Serotyp-Antigene des Impfstoffs (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B und O75), ermittelt durch ECL-basierten Immunoassay 29 Tage nach Verabreichung von ExPEC9V am Tag 1 in der CoAd-Gruppe und am Tag 30 in der Kontrollgruppe, wurden berichtet.
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CoAd-Gruppe: 29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 1 (Tag 30); Kontrollgruppe: 29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 30 (Tag 59)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegen H1N1-, H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Influenzaimpfstoffstämme 29 Tage nach der Verabreichung des HD quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung des HD-quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs am Tag 1 (Tag 30)
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Serokonversion wurde für jeden der 4 Influenza-Impfstoffstämme definiert als 1) HI-Titer größer oder gleich (>=) 1:40 bei Teilnehmern mit einem HI-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 oder 2) einem >=4-fachen HI-Titeranstieg bei Teilnehmern mit einem HI-Titer vor der Impfung von >=1:10.
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29 Tage nach der Verabreichung des HD-quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs am Tag 1 (Tag 30)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen H1N1-, H3N2-, B/Victoria- und B/Yamagata-Influenza-Impfstämme 29 Tage nach Verabreichung des HD-quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung des quadrivalenten HD-Saisoninfluenza-Impfstoffs am Tag 1 (Tag 30)
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Die Seroprotektion wurde für jeden der 4 Influenza-Impfstämme als HI-Titer ≥1:40 definiert, gemessen 29 Tage nach der Verabreichung eines hochdosierten quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs.
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29 Tage nach der Verabreichung des quadrivalenten HD-Saisoninfluenza-Impfstoffs am Tag 1 (Tag 30)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 14 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 1 bis Tag 15) und bis zu 14 Tage nach Impfung 2 am Tag 30 (Tag 30 bis Tag 44)
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien-Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde.
Ein UE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Erfragte lokale UEs wurden verwendet, um die Reaktogenität des Studienimpfstoffs zu bewerten und waren vordefinierte lokale (Injektionsstelle) Ereignisse, nach denen die Teilnehmer speziell befragt werden sollten und die von den Teilnehmern in ihrem Teilnehmer-Tagebuch für 14 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 14 Tage) notiert wurden.
Erfragte lokale UEs waren Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Studienimpfstoff-Injektionsstelle.
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Bis zu 14 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 1 bis Tag 15) und bis zu 14 Tage nach Impfung 2 am Tag 30 (Tag 30 bis Tag 44)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen für 14 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 1 bis Tag 15) und bis zu 14 Tage nach Impfung 2 am Tag 30 (Tag 30 bis Tag 44)
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Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde.
Eine AE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienimpfung haben.
Systematisch erfasste systemische AEs wurden verwendet, um die Reaktogenität des Studienimpfstoffs zu bewerten und waren vordefinierte systemische Ereignisse, nach denen die Teilnehmer speziell befragt werden sollten und die von den Teilnehmern in ihrem Teilnehmer-Tagebuch für 14 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die darauf folgenden 14 Tage) vermerkt wurden.
Systematisch erfasste systemische AEs umfassten Fieber (Körpertemperatur >=100,4 Grad Fahrenheit), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
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Bis zu 14 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 1 bis Tag 15) und bis zu 14 Tage nach Impfung 2 am Tag 30 (Tag 30 bis Tag 44)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 1 bis Tag 30) und bis zu 29 Tage nach Impfung 2 am Tag 30 (Tag 30 bis Tag 59)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (UEs) für 29 Tage nach jeder Impfung wurde gemeldet.
Ein UE war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien-Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde.
Ein UE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, nach denen im Teilnehmer-Tagebuch nicht speziell gefragt wurde.
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Bis zu 29 Tage nach Impfung 1 am Tag 1 (Tag 1 bis Tag 30) und bis zu 29 Tage nach Impfung 2 am Tag 30 (Tag 30 bis Tag 59)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch behandelten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2
Zeitfenster: Von der Impfung 1 am Tag 1 bis zu 6 Monate nach der Impfung 2 am Tag 30 (bis zu Tag 210)
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MAAEs wurden definiert als AEs mit medizinisch betreuten Besuchen, einschließlich Krankenhaus, Notaufnahme, Notfallklinik oder anderen Besuchen bei oder von medizinischem Personal aus beliebigem Grund.
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde.
Ein AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Von der Impfung 1 am Tag 1 bis zu 6 Monate nach der Impfung 2 am Tag 30 (bis zu Tag 210)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung am Tag 30 (bis zu Tag 210)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2 wurde berichtet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (Prüfpräparat oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde.
Ein UE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff haben.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus anderen Gründen als bedeutsam erachtet wurde: Tod; erstmalige oder verlängerte stationäre Krankenhausaufnahme; lebensbedrohliches Ereignis (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; vermutete Übertragung eines infektiösen Agens über ein Arzneimittel oder medizinisch bedeutsam.
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Von der ersten Impfung am Tag 1 bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung am Tag 30 (bis zu Tag 210)
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Geometrische mittlere Titer von O-Serotyp-Antigenen und EPA, bestimmt durch Multiplex-ECL-basierten Immunoassay
Zeitfenster: CoAd-Gruppe: Tag 1 (Tag der ExPEC9V-Impfung), Tag 30 (29 Tage nach ExPEC9V-Impfung), Tag 59 (58 Tage nach ExPEC9V-Impfung); Kontrollgruppe: Tag 30 (Tag der ExPEC9V-Impfung), Tag 59 (29 Tage nach ExPEC9V-Impfung)
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Antikörpertiter gegen die Impfstoff-O-Serotyp-Antigene (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B und O75) und EPA, bestimmt durch multiplex ECL-basierten Immunoassay, wurden berichtet.
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CoAd-Gruppe: Tag 1 (Tag der ExPEC9V-Impfung), Tag 30 (29 Tage nach ExPEC9V-Impfung), Tag 59 (58 Tage nach ExPEC9V-Impfung); Kontrollgruppe: Tag 30 (Tag der ExPEC9V-Impfung), Tag 59 (29 Tage nach ExPEC9V-Impfung)
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CoAd-Gruppe: Opsonophagozytische geometrische mittlere Titer von O-Serotyp-Antigenen bestimmt durch Multiplex Opsonophagozytischer Abtötungsassay (MOPA)
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung des ExPEC9V-Impfstoffs am Tag 1 (Tag 30)
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Die Opsonophagozytischen Antikörpertiter gegen die Impfstoff-O-Serotyp-Antigene O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B und O75, wie durch MOPA bestimmt, wurden berichtet.
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29 Tage nach der Verabreichung des ExPEC9V-Impfstoffs am Tag 1 (Tag 30)
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Kontrollgruppe: Opsonophagozytische geometrische mittlere Titer von O-Serotyp-Antigenen, bestimmt durch den multiplexen opsonophagozytischen Abtötungsassay (MOPA)
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung des ExPEC9V-Impfstoffs am Tag 30 (Tag 59)
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Die Opsonophagozytischen Antikörpertiter gegen die Impfstoff-O-Serotyp-Antigene (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B und O75), wie durch MOPA bestimmt, wurden berichtet.
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29 Tage nach der Verabreichung des ExPEC9V-Impfstoffs am Tag 30 (Tag 59)
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CoAd-Gruppe: Antikörpertiter gegen Impfstoff-O-Serotyp-Antigene bei Teilnehmern mit und ohne Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen (HWI) bei Einschluss, bestimmt durch multiplex-ECL-basierten Immunoassay
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 1 (Tag 30)
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Die Antikörpertiter gegen die Impfstoff-O-Serotyp-Antigene (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B und O75) bei Teilnehmern mit und ohne Harnwegsinfektionsanamnese bei Studienbeginn, bestimmt durch multiplex ECL-basierten Immunoassay, wurden berichtet.
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29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 1 (Tag 30)
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Kontrollgruppe: Antikörpertiter gegen O-Serotyp-Antigene des Impfstoffs bei Teilnehmern mit und ohne UTI-Anamnese bei der Einschreibung, bestimmt durch multiplexe ECL-basierte Immunoassay
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 30 (Tag 59)
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Die Antikörpertiter gegen die O-Serotyp-Antigene des Impfstoffs (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B und O75) bei Teilnehmern mit und ohne Harnwegsinfektionsanamnese zum Zeitpunkt der Einschreibung, ermittelt durch multiplex ECL-basierten Immunoassay, wurden berichtet.
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29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 30 (Tag 59)
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CoAd-Gruppe: Opsonophagozytische Antikörpertiter gegen Impfstoff-O-Serotyp-Antigene bei Teilnehmern mit und ohne HWI-Vorgeschichte bei Einschluss, bestimmt durch Multiplex-Opsonophagozytose-Kill-Assay (MOPA)
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 1 (Tag 30)
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Die Opsonophagozytischen Antikörpertiter gegen die O-Serotyp-Antigene des Impfstoffs (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B und O75) bei Teilnehmern mit und ohne UTI-Anamnese bei Einschluss, bestimmt durch MOPA, wurden berichtet.
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29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 1 (Tag 30)
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Kontrollgruppe: Opsonophagozytische Antikörpertiter gegen Impfstoff-O-Serotyp-Antigene bei Teilnehmern mit und ohne Harnwegsinfektionsanamnese bei Einschluss, bestimmt durch Multiplex-Opsonophagozytose-Killing-Assay (MOPA)
Zeitfenster: 29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 30 (Tag 59)
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Die Opsonophagozytischen Antikörpertiter gegen die O-Serotyp-Antigene des Impfstoffs (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B und O75) bei Teilnehmern mit und ohne Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen bei der Einschreibung, bestimmt durch MOPA, wurden berichtet.
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29 Tage nach der Verabreichung von ExPEC9V am Tag 30 (Tag 59)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ExPEC9V
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenPrävention der invasiven extraintestinalen pathogenen Escherichia-Coli-Erkrankung (IED).Vereinigte Staaten, Italien, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Israel, Thailand, Deutschland, Neuseeland, Taiwan, Niederlande, Kanada, Frankreich, China, Spanien, Kolumbien, Japan, Schweden, Tschechien, Australien, Indien, Südkorea