Tutkimus 9-valenttisesta suoliston ulkopuolisesta patogeenisesta Escherichia coli -rokotteesta (ExPEC9V) ja suuriannoksisesta neliarvoisesta influenssarokotteesta, yhdessä ja ilman sitä, 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla (Engage)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus ExPEC9V:n ja suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että suuriannoksinen neliarvoinen kausi-influenssarokote (HD QIV), joka annetaan yhdessä 9-valentin suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia coli -rokotteen (ExPEC9V) kanssa, ei aiheuta heikompaa vasta-ainevastetta kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan. verrattuna yksin annettuun HD QIV:hen ja osoittavat lisäksi, että ExPEC9V annettuna yhdessä HD QIV:n kanssa ei indusoi alempaa vasta-ainevastetta kutakin rokotteen O-serotyypin antigeeniä vastaan verrattuna yksinään annettuun ExPEC9V:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
959
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Puola, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Puola, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Puola, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Puola, 30 727
- Pratia McM Krakow
-
Lublin, Puola, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Puola, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Puola, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Puola, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Puola, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava lääketieteellisesti vakaa rokotushetkellä siten, että tutkijan arvion mukaan ei odoteta sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana ja osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän jatkamaan tutkimuksia protokollan määrittämän seurannan loppuun asti. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja kun sairaalahoitoa ei ole odotettavissa sairauden pahenemisen vuoksi. Osallistujat otetaan mukaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella, jotka on suoritettu tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen ja rokotuksen välillä.
- Osallistujan tulee olla: a) postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); ja b) ei aio tulla raskaaksi millään tavalla
- On allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja mahdolliset riskit ja hyödyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
- suostuu olemaan luovuttamatta verta rokotushetkestä 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva kliinisesti merkittävä akuutti tai hallitsematon krooninen sairaus tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai fyysisen tutkimuksen löydökset, joihin osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaa hyvinvoinnin ) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja
- Tunnettu tai epäilty allergia tai vakava allerginen reaktio, anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotteen apuaineisiin
- Vakavia allergisia reaktioita (esimerkiksi anafylaksia) jollekin suuren annoksen (HD) neliarvoisen kausi-influenssarokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini, tai aiemman influenssarokotteen annoksen jälkeen
- Hänelle on tehty suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antamista tai hän ei ole toipunut leikkauksesta tutkijan arvion mukaan rokotushetkellä
- Aiempi akuutti polyneuropatia (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä) tai krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Yhteishallintoryhmä (CoAd).
Osallistujat saavat lihaksensisäisen (IM) injektion 9-valenttia suoliston ulkopuolista patogeenistä Escherichia coli -rokottetta (ExPEC9V) sekä suuriannoksista (HD) neliarvoista influenssarokottetta, samanaikaisesti päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 30.
|
ExPEC9V annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
Plasebo annetaan IM-injektiona.
HD-nelivalenttinen influenssarokote annetaan im-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat IM-injektion vastaavaa lumelääkettä yhdessä HD-nelivalentin influenssarokotteen kanssa, päivänä 1 ja ExPEC9V:n päivänä 30.
|
ExPEC9V annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
Plasebo annetaan IM-injektiona.
HD-nelivalenttinen influenssarokote annetaan im-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaatioinhibitiovasta-aineiden (HI) titrit H1N1-, H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-influenssarokoteannoksia vastaan 29 päivää korkeadoosaisen (HD) nelivalentin kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää HD-komponenttisen nelivalenttisen kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen 1. päivänä (30. päivä)
|
HI-vasta-aineiden pitoisuudet H1N1-, H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-influenssarokoterokkeja vastaan 29 päivää HD-komponenttisen kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen, mitattuna HI-testillä, raportoitiin.
|
29 päivää HD-komponenttisen nelivalenttisen kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen 1. päivänä (30. päivä)
|
|
Vasta-aineen tiitrit ExPEC9V-rokotteen O-serotyyppi-antigeeneihin monipuolisen elektrokemiluminesenssi (ECL)-pohjaisen immunologisen testin mukaan 29 päivää annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: CoAd-ryhmä: 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 30); Kontrolliryhmä: 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen päivänä 30 (päivä 59)
|
Vasta-aineen titrit rokotteen O-serotyyppi-antigeeneihin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B ja O75) määritettiin ECL-pohjaisella immunoassay-menetelmällä 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen: CoAd-ryhmässä 1. päivänä ja Control-ryhmässä 30. päivänä.
|
CoAd-ryhmä: 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 30); Kontrolliryhmä: 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen päivänä 30 (päivä 59)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio H1N1-, H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-influenssarokote-kantoja vastaan 29 päivää HD-nelivalentin kausi-influenssarokotteen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää päivän 1 annetun HD nelivalentin kausittaisen influenssarokotteen jälkeen (päivä 30)
|
Serokonversio määriteltiin jokaiselle neljälle influenssarokotteen kannalle seuraavasti: 1) HI-titeri suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 osallistujilla, joiden ennen rokottamista mitattu HI-titeri oli alle (<) 1:10, tai 2) vähintään nelinkertainen (>=4-kertainen) HI-titerin nousu osallistujilla, joiden ennen rokottamista mitattu HI-titeri oli >=1:10.
|
29 päivää päivän 1 annetun HD nelivalentin kausittaisen influenssarokotteen jälkeen (päivä 30)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on seroprotektio H1N1-, H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-influenssarokotteen kannoja vastaan 29 päivää HD-kvadrivalentin kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää HD nelivalenttisen kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen 1. päivänä (30. päivä)
|
Serosuoja määriteltiin jokaiselle neljälle influenssarokotteen kannalle HI-titeriksi >=1:40 29 päivää HD:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen.
|
29 päivää HD nelivalenttisen kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen 1. päivänä (30. päivä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi kyselyyn perustuvia paikallisia (ruiskutuskohta) haittavaikutuksia 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivästä 1 päivään 15) ja enintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 30 (päivästä 30 päivään 44)
|
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle oli annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotukseen. Kysytyt paikalliset AE:t käytettiin tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arviointiin, ja ne olivat ennalta määriteltyjä paikallisia (ruiskutuspaikan) tapahtumia, joista osallistujia erikseen kuultiin ja jotka osallistujat merkitsivät osallistujapäiväkirjaansa 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 14 päivää). Kysytyt paikalliset AE:t olivat kipua tai arkuutta ruiskutuspaikassa, punoitusta ja turvotusta tutkimusrokotteen ruiskutuspaikassa. |
Enintään 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivästä 1 päivään 15) ja enintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 30 (päivästä 30 päivään 44)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin kysyttyjä systemaattisia haittavaikutuksia 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä (päivästä 1 päivään 15) ja enintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen 30. päivänä (päivästä 30 päivään 44)
|
AE (haittatapahtuma) oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle esiintynyt epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi farmaseuttisen (tutkittavan tai ei-tutkittavan) tuotteen käyttöön.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotuksen kanssa.
Pyydetyt systeemiset AE:t käytettiin tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arviointiin ja ne olivat ennalta määriteltyjä systeemisiä tapahtumia, joista osallistujia tuli erityisesti kysyä ja jotka osallistujat merkitsivät osallistujapäiväkirjaansa 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 14 päivää).
Pyydetyt systeemiset AE:t sisälsivät kuumeen (kehon lämpötila >=100,4
Fahrenheit-astetta), väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, lihaskipua ja kuumeilua.
|
Enintään 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 1. päivänä (päivästä 1 päivään 15) ja enintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen 30. päivänä (päivästä 30 päivään 44)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus spontaaneista haittavaikutuksista 29 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää 1. rokotuksen jälkeen 1. päivänä (päivä 1 päivään 30 asti) ja enintään 29 päivää 2. rokotuksen jälkeen 30. päivänä (päivä 30 päivään 59 asti)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kysymättä ilmaantuneita haittatapahtumia 29 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen, raportoitiin.
Haittatapahtuma oli mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmeni kliinisen tutkimuksen osallistujalla ja joka liittyi farmaseuttisen (tutkittavan tai ei-tutkittavan) tuotteen antamiseen.
Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotukseen.
Kysymättä ilmaantuneet haittatapahtumat olivat kaikki haittatapahtumat, joista osallistujaa ei erikseen kysytty osallistujan päiväkirjassa.
|
Enintään 29 päivää 1. rokotuksen jälkeen 1. päivänä (päivä 1 päivään 30 asti) ja enintään 29 päivää 2. rokotuksen jälkeen 30. päivänä (päivä 30 päivään 59 asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE) rokotuksesta 1 aina 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 päivänä 1 aina rokotukseen 2 päivänä 30 jälkeen 6 kuukautta (päivään 210 asti)
|
MAAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, joihin liittyi lääketieteellistä hoitoa vaativia käyntejä, kuten sairaalaan, ensiapuun, kiireellisyyshoitoon tai muita käyntejä lääketieteellisen henkilökunnan luo tai heiltä mistä tahansa syystä.
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle oli annettu lääkeaine (tutkittava tai ei-tutkittava).
Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotukseen.
|
Rokotuksesta 1 päivänä 1 aina rokotukseen 2 päivänä 30 jälkeen 6 kuukautta (päivään 210 asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus vakavista haittatapahtumista (SAE) rokotusannoksesta 1 aina 6 kuukautta rokotusannoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotteesta Päivä 1:stä toiseen rokotteeseen Päivä 30:een saakka ja sen jälkeen 6 kuukautta (Päivä 210:een saakka)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE) ensimmäisestä rokotteesta annoksesta aina kuuteen kuukauteen toisen rokotusannoksen jälkeen, raportoitiin.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin lääkevalmistetta (tutkittavaa tai ei-tutkittavaa). Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista tuloksista tai joka katsottiin merkittäväksi muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkittynyt sairaalassa oleskelu; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/syntymävika; epäilty tartunnan siirtyminen minkä tahansa infektioaineen kautta lääkevalmisteen mukana tai lääketieteellisesti merkittävästä syystä. |
Ensimmäisestä rokotteesta Päivä 1:stä toiseen rokotteeseen Päivä 30:een saakka ja sen jälkeen 6 kuukautta (Päivä 210:een saakka)
|
|
Geometristen keskiarvotitrien O-serotyyppi-antigeeneistä ja EPA:sta monipuolisen ECL-pohjaisen immunoassay-menetelmän avulla määritettyinä
Aikaikkuna: CoAd-ryhmä: Päivä 1 (ExPEC9V-rokotuksen päivä), Päivä 30 (29 päivää ExPEC9V-rokotuksen jälkeen), Päivä 59 (58 päivää ExPEC9V-rokotuksen jälkeen); Kontrolliryhmä: Päivä 30 (ExPEC9V-rokotuksen päivä), Päivä 59 (29 päivää ExPEC9V-rokotuksen jälkeen)
|
Rokotteen O-serotyyppi-antigeeneihin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B ja O75) ja EPA:han kohdistuvat vasta-ainetitrit mitattiin monikanavaisella ECL-pohjaisella immunomäärityksellä ja raportoitiin.
|
CoAd-ryhmä: Päivä 1 (ExPEC9V-rokotuksen päivä), Päivä 30 (29 päivää ExPEC9V-rokotuksen jälkeen), Päivä 59 (58 päivää ExPEC9V-rokotuksen jälkeen); Kontrolliryhmä: Päivä 30 (ExPEC9V-rokotuksen päivä), Päivä 59 (29 päivää ExPEC9V-rokotuksen jälkeen)
|
|
CoAd-ryhmä: O-serotyyppiantigeenien opsonofagosyyttiset geometriset keskitiitterit monipuolisen opsonofagosyyttisen tappotestin (MOPA) määrittäminä
Aikaikkuna: 29 päivää ExPEC9V-rokotteen antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 30)
|
Rokote O-serotyyppi-antigeeneihin O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B ja O75 kohdistuvat opsonofagosyyttiset vasta-ainetitrit raportoitiin MOPA-menetelmällä määritettyinä.
|
29 päivää ExPEC9V-rokotteen antamisen jälkeen päivänä 1 (päivä 30)
|
|
Kontrolliryhmä: O-serotyyppi-antigeenien opsonofagosyyttiset geometriset keskipitoisuudet monipuolisen opsonofagosyyttisen tappamiskokeen (MOPA) määrittäminä
Aikaikkuna: 29 päivää ExPEC9V-rokotteen antamisen jälkeen 30. päivänä (59. päivänä)
|
Opsonofagosyyttisten vasta-aineiden tiitrit roskan O-serotyyppi-antigeeneihin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B ja O75) MOPA-menetelmällä määritettyinä raportoitiin.
|
29 päivää ExPEC9V-rokotteen antamisen jälkeen 30. päivänä (59. päivänä)
|
|
CoAd-ryhmä: Rokotteen O-serotyyppi-antigeeneille suunnattujen vasta-aineiden pitoisuudet osallistujilla, joilla on ja joilla ei ole virtsatulehdustautihistoriaa (UTI) ilmoittautumishetkellä, mitattuna monikanavaisella ECL-pohjaisella immunomäärityksellä
Aikaikkuna: 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen Päivänä 1 (Päivä 30)
|
Osoitinaineiden pitoisuudet rokote-O-serotyyppi antigeeneille (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B ja O75) ilmoitettiin osallistujilla, joilla oli ja joilla ei ollut UTI-tautihistoriaa rekisteröitymishetkellä, mitattuna multiplex ECL-pohjaisella immunoassay-menetelmällä.
|
29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen Päivänä 1 (Päivä 30)
|
|
Kontrolliryhmä: Rokote O-seryyppi-antigeeneille muodostuneet vasta-ainetitrit osallistujilla, joilla on ja joilla ei ole UTI-tautihistoriaa rekisteröitymishetkellä, määritetty monikanavaisella ECL-pohjaisella immunoassay-menetelmällä
Aikaikkuna: 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen 30. päivänä (59. päivä)
|
Osallistujista, joilla oli ja joilla ei ollut UTI-tautihistoriaa rekisteröitymishetkellä, raportoitiin moniparametrisella ECL-pohjaisella immunoassay-menetelmällä määritetyt vasta-ainetitrit O-serotyyppiantigeeneihin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B ja O75) liittyen rokotteen.
|
29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen 30. päivänä (59. päivä)
|
|
CoAd-ryhmä: Opsonofagosyyttisten vasta-aineiden tiitrit rokotteen O-serotyyppi-antigeeneihin osallistujilla, joilla on ja joilla ei ole UTI-tautihistoriaa rekisteröitymisen yhteydessä, mitattuna multiplex-opsonofagosyyttisella tappotestillä (MOPA)
Aikaikkuna: 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen 1. päivänä (30. päivä)
|
Osallistujilla, joilla oli ja joilla ei ollut UTI-tautihistoriaa ilmoittaessa, raportoitiin MOPA-menetelmällä määritetyt opsonofagosyyttisten vasta-aineiden titrit rokotteen O-serotyyppi-antigeeneihin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B ja O75).
|
29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen 1. päivänä (30. päivä)
|
|
Kontrolliryhmä: Opsonofagosyyttisten vasta-aineiden pitoisuudet rokotteen O-serotyyppi-antigeeneille osallistujilla, joilla on tai ei ole UTI-tautihistoriaa ilmoittautumishetkellä, mitattuna monikanavaisella opsonofagosyyttisellä tappotestillä (MOPA)
Aikaikkuna: 29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen 30. päivänä (59. päivä)
|
Opsonofagosyyttisten vasta-aineiden tiitrit rokotteen O-serosyypin antigeeneille (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B ja O75) osallistujilla, joilla oli ja joilla ei ollut UTI-tautihistoriaa rekisteröitymishetkellä MOPA-menetelmällä määritettyinä, raportoitiin.
|
29 päivää ExPEC9V:n antamisen jälkeen 30. päivänä (59. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .