En studie av 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaksine (ExPEC9V) og høydose Quadrivalent influensavaksine, med og uten samtidig administrering, hos voksne i alderen 65 år eller eldre (Engage)
16. mars 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til ExPEC9V og høydose Quadrivalent influensavaksine, med og uten samtidig administrering, hos voksne 65 år eller eldre
Hensikten med denne studien er å vise at høydose quadrivalent sesonginfluensavaksine (HD QIV) gitt sammen med 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaksine (ExPEC9V) ikke induserer lavere antistoffrespons mot hver av de 4 influensavaksinestammene, som sammenlignet med HD QIV gitt alene og viser videre at ExPEC9V gitt sammen med HD QIV ikke induserer lavere antistoffrespons mot hvert av vaksine O-serotype antigenene, sammenlignet med ExPEC9V gitt alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
959
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30 727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Polen, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være medisinsk stabil på vaksinasjonstidspunktet, slik at sykehusinnleggelse innenfor studieperioden ikke forventes, i henhold til etterforskerens vurdering, og deltakeren ser ut til å være i stand til å forbli i studien til slutten av protokollspesifisert oppfølging. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i behandlingen i løpet av de 6 ukene før innskrivning og når sykehusinnleggelse for forverring av sykdommen ikke er forventet. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført mellom underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) og vaksinasjon
- Deltakeren må være: a) postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); og b) ikke har til hensikt å bli gravid på noen måte
- Må signere en ICF som indikerer at deltakeren forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien, og er villig til å delta i studien
- Villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen
- Godtar å ikke donere blod fra vaksinasjonstidspunktet til 3 måneder etter å ha mottatt siste dose studievaksine
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en underliggende klinisk signifikant akutt eller ukontrollert kronisk medisinsk tilstand eller betydelig kognitiv svikt eller fysiske undersøkelsesfunn der deltakelse etter etterforskerens oppfatning ikke vil være i deltakerens beste interesse (for eksempel kompromittere velvære ) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Kjent eller mistenkt allergi eller historie med alvorlig allergisk reaksjon, anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinehjelpestoffer
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av høydose (HD) kvadrivalent sesonginfluensavaksine, inkludert eggprotein, eller etter en tidligere dose av en hvilken som helst influensavaksine
- Har hatt en større operasjon (i henhold til etterforskerens vurdering) innen 4 uker før administrering av den første studievaksinen eller vil ikke ha kommet seg etter operasjonen etter utforskerens vurdering ved vaksinasjonstidspunktet
- Anamnese med akutt polynevropati (for eksempel Guillain-Barré syndrom) eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Samadministrasjon (CoAd) gruppe
Deltakerne vil motta intramuskulær (IM) injeksjon av 9-valent ekstraintestinal patogen Escherichia coli-vaksine (ExPEC9V) sammen med høydose (HD) kvadrivalent influensavaksine, samtidig på dag 1 og placebo på dag 30.
|
ExPEC9V vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon.
HD-kvadrivalent influensavaksine vil bli administrert som IM-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av matchende placebo sammen med HD-kvadrivalent influensavaksine, samtidig på dag 1 og ExPEC9V på dag 30.
|
ExPEC9V vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon.
HD-kvadrivalent influensavaksine vil bli administrert som IM-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemmende (HI) antistofftiter mot H1N1, H3N2, B/Victoria og B/Yamagata influensavaksinestammer 29 dager etter administrering av høy-dose (HD) firdobbel sesonginfluensavaksine
Tidsramme: 29 dager etter administrering av HD firdobbel sesonginfluensavaksine på dag 1 (dag 30)
|
HI-antistofftitrene mot H1N1, H3N2, B/Victoria og B/Yamagata influensavaksinestammer 29 dager etter administrering av HD firedobbel sesonginfluensavaksine målt ved HI-assay ble rapportert.
|
29 dager etter administrering av HD firdobbel sesonginfluensavaksine på dag 1 (dag 30)
|
|
Antistofftitrer mot vaksine O-serotype-antigener bestemt ved multiplex elektrokjemiluminiscent (ECL)-basert immunoassay 29 dager etter administrering av ExPEC9V
Tidsramme: CoAd-gruppen: 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30); Kontrollgruppen: 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Antistofftitrer mot vaksine O-serotype antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) som ble bestemt ved ECL-basert immunprøve 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 1 i CoAd-gruppen og på dag 30 i kontrollgruppen ble rapportert.
|
CoAd-gruppen: 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30); Kontrollgruppen: 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serokonvertering mot H1N1, H3N2, B/Victoria og B/Yamagata influensavaksinestammer 29 dager etter administrering av HD firkantet sesonginfluensavaksine
Tidsramme: 29 dager etter administrering av HD firedobbel sesonginfluensavaksine på dag 1 (dag 30)
|
Serokonvertering ble definert for hver av de 4 influensavaksinestammene som 1) HI-titer større enn eller lik (>=) 1:40 hos deltakere med en førvaksinasjons-HI-titer på mindre enn (<) 1:10, eller 2) en >=4-fold økning i HI-titer hos deltakere med en førvaksinasjons-HI-titer på >=1:10.
|
29 dager etter administrering av HD firedobbel sesonginfluensavaksine på dag 1 (dag 30)
|
|
Prosentandel av deltakere med seroproteksjon mot H1N1, H3N2, B/Victoria og B/Yamagata influensavaksinestammer 29 dager etter administrering av HD firkantet sesonginfluensavaksine
Tidsramme: 29 dager etter administrering av HD-firevalent sesonginfluensavaksine på dag 1 (dag 30)
|
Seroproteksjon ble definert for hver av de 4 influensavaksinestammene som HI-titer >=1:40 29 dager etter administrering av en HD firevalent sesonginfluensavaksine.
|
29 dager etter administrering av HD-firevalent sesonginfluensavaksine på dag 1 (dag 30)
|
|
Prosentandel av deltakere med forespurte lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AEs) i 14 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 14 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 1 opp til dag 15) og opptil 14 dager etter vaksinasjon 2 på dag 30 (dag 30 opp til dag 44)
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som fikk et legemiddelprodukt (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studie-vaksinasjonen.
Spørte lokale bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studie-vaksinen og var forhåndsdefinerte lokale (injeksjonssted) hendelser som deltakerne skulle spesifikt spørres om og som ble notert av deltakerne i sin deltakerdagbok i 14 dager etter vaksinasjonen (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 14 dagene).
Spørte lokale bivirkninger var smerte eller ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse ved studie-vaksinasjonsstedet.
|
Opptil 14 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 1 opp til dag 15) og opptil 14 dager etter vaksinasjon 2 på dag 30 (dag 30 opp til dag 44)
|
|
Prosentandel av deltakere med påkrevde systemiske bivirkninger i 14 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 14 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 1 opp til dag 15) og opptil 14 dager etter vaksinasjon 2 på dag 30 (dag 30 opp til dag 44)
|
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som fikk et farmasøytisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaccinasjonen.
Oppsøkte systemiske bivirkninger ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaccinen og var forhåndsdefinerte systemiske hendelser som deltakerne skulle spesifikt spørres om og som ble notert av deltakerne i dagboken sin i 14 dager etter vaksinasjonen (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 14 dagene).
Oppsøkte systemiske bivirkninger inkluderte feber (kroppstemperatur >=100,4
grader Fahrenheit), tretthet, hodepine, kvalme, muskelverk og feber.
|
Opptil 14 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 1 opp til dag 15) og opptil 14 dager etter vaksinasjon 2 på dag 30 (dag 30 opp til dag 44)
|
|
Andel deltakere med uoppfordrede bivirkninger i 29 dager etter hver vaksinering
Tidsramme: Opptil 29 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 1 opp til dag 30) og opptil 29 dager etter vaksinasjon 2 på dag 30 (dag 30 opp til dag 59)
|
Andel deltakere med usøkte bivirkninger i 29 dager etter hver vaksinasjon ble rapportert.
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studie-deltaker som fikk et farmasøytisk (forsknings- eller ikke-forsknings-)produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studie-vaksinasjonen.
Usøkte bivirkninger var alle bivirkninger som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opptil 29 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (dag 1 opp til dag 30) og opptil 29 dager etter vaksinasjon 2 på dag 30 (dag 30 opp til dag 59)
|
|
Prosentandel av deltakere med medisinsk behandlede bivirkninger (MAAE) fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 på dag 1 opp til 6 måneder etter vaksinasjon 2 på dag 30 (opp til dag 210)
|
MAAE-er ble definert som bivirkninger som medførte medisinsk behandling, inkludert sykehus, legevakt, akuttmottak eller andre besøk hos eller fra medisinsk personell av hvilken som helst grunn.
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som fikk et farmasøytisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
Fra vaksinasjon 1 på dag 1 opp til 6 måneder etter vaksinasjon 2 på dag 30 (opp til dag 210)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 på dag 1 opp til 6 måneder etter vaksinasjon 2 på dag 30 (opp til dag 210)
|
Prosentandelen av deltakere med alvorlige bivirkninger fra vaksine 1 til 6 måneder etter vaksine 2 ble rapportert.
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studie der et legemiddel (forskningspreparat eller ikke-forskningspreparat) ble administrert.
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med studievaksinen.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning som førte til ett av følgende utfall eller ble ansett som betydningsfull av andre grunner: død; innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar dødsrisiko); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; mistenkt overføring av en infeksiøs agens via et legemiddel eller medisinsk viktig.
|
Fra vaksinasjon 1 på dag 1 opp til 6 måneder etter vaksinasjon 2 på dag 30 (opp til dag 210)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av O-serotype antigener og EPA bestemt ved multiplex ECL-basert immunoassay
Tidsramme: CoAd-gruppen: Dag 1 (dagen for ExPEC9V-vaksinasjon), Dag 30 (29 dager etter ExPEC9V-vaksinasjon), Dag 59 (58 dager etter ExPEC9V-vaksinasjon); Kontrollgruppen: Dag 30 (dagen for ExPEC9V-vaksinasjon), Dag 59 (29 dager etter ExPEC9V-vaksinasjon)
|
Antistofftitrene mot vaksine O-serotype antigenene (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) og EPA som ble bestemt ved multiplex ECL-basert immunoassay ble rapportert.
|
CoAd-gruppen: Dag 1 (dagen for ExPEC9V-vaksinasjon), Dag 30 (29 dager etter ExPEC9V-vaksinasjon), Dag 59 (58 dager etter ExPEC9V-vaksinasjon); Kontrollgruppen: Dag 30 (dagen for ExPEC9V-vaksinasjon), Dag 59 (29 dager etter ExPEC9V-vaksinasjon)
|
|
CoAd-gruppe: Opsonofagocytiske geometriske gjennomsnittstiter av O-serotype-antigener bestemt ved multiplex opsonofagocytisk drepeassay (MOPA)
Tidsramme: 29 dager etter administrering av ExPEC9V-vaksinen på dag 1 (dag 30)
|
Opsonofagocytiske antistoff-titrer mot vaksine O-serotype antigenene O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75, som ble bestemt ved MOPA, ble rapportert.
|
29 dager etter administrering av ExPEC9V-vaksinen på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrollgruppe: Opsonofagocytiske geometriske gjennomsnittstitre av O-serotype antigener som bestemt ved multiplex opsonofagocytisk drepeassay (MOPA)
Tidsramme: 29 dager etter administrering av ExPEC9V-vaksinen på dag 30 (dag 59)
|
Opsonofagocytiske antistofftitrer mot vaksine O-serotype-antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) som bestemt av MOPA ble rapportert.
|
29 dager etter administrering av ExPEC9V-vaksinen på dag 30 (dag 59)
|
|
CoAd-gruppe: Antistofftiter mot vaksine O-serotype-antigener hos deltakere med og uten historikk om urinveisinfeksjon (UVI) ved inkludering, bestemt ved multiplex ECL-basert immunanalyse
Tidsramme: 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
Antistofftitrene mot vaksine O-serotype-antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) hos deltakere med og uten historie for urinveisinfeksjon ved inkludering, som ble bestemt ved multiplex ECL-basert immunoassay, ble rapportert.
|
29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrollgruppe: Antistofftitrer mot vaksine O-serotype-antigener hos deltakere med og uten tidligere urinveisinfeksjon ved opptak, bestemt ved multiplex ECL-basert immunoassay
Tidsramme: 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Antistofftitrer mot vaksine O-serotype antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) hos deltakere med og uten tidligere urinveisinfeksjon ved oppstart, bestemt ved multiplex ECL-basert immunoassay, ble rapportert.
|
29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
|
CoAd-gruppe: Opsonofagocytiske antistofftitrer mot vaksine O-serotype-antigener hos deltakere med og uten historie for urinveisinfeksjon ved inkludering, bestemt ved multiplex opsonofagocytisk drepingsassay (MOPA)
Tidsramme: 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
Opsonofagocytiske antistoff-titrer mot vaksine O-serotype antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) hos deltakere med og uten historie for urinveisinfeksjon ved inkludering, som ble bestemt ved MOPA, ble rapportert.
|
29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrollgruppe: Opsonofagocytiske antistofftiter mot vaksine O-serotype antigener hos deltakere med og uten historie om UTI ved inkludering, som bestemt ved multiplex opsonofagocytisk drepeassay (MOPA)
Tidsramme: 29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Opsonofagocytiske antistoff-titrer mot vaksine O-serotype-antigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B og O75) hos deltakere med og uten historie for urinveisinfeksjon ved inkludering, som ble bestemt ved MOPA, ble rapportert.
|
29 dager etter administrering av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .