Une étude sur le vaccin 9-valent contre Escherichia Coli pathogène extra-intestinal (ExPEC9V) et le vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose, avec et sans co-administration, chez les adultes âgés de 65 ans ou plus (Engage)
16 mars 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité de l'ExPEC9V et du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose, avec et sans co-administration, chez les adultes âgés de 65 ans ou plus
Le but de cette étude est de montrer que le vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (HD QIV) administré avec le vaccin Escherichia coli pathogène extra-intestinal 9-valent (ExPEC9V) n'induit pas de réponse en anticorps plus faible contre chacune des 4 souches vaccinales contre la grippe, comme par rapport au HD QIV administré seul et montrent en outre qu'ExPEC9V administré avec le HD QIV n'induit pas de réponse en anticorps plus faible contre chacun des antigènes du vaccin de sérotype O, par rapport à ExPEC9V administré seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
959
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
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Ghent, Belgique, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Mechelen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
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Gdansk, Pologne, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Gdansk, Pologne, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Pologne, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice, Pologne, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow, Pologne, 30 727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Pologne, 20 362
- Velocity Lublin
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Staszów, Pologne, 28 200
- Velocity Staszow
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Torun, Pologne, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, Pologne, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Warsaw, Pologne, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw, Pologne, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Optimal Research
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Tekton Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit être médicalement stable au moment de la vaccination de telle sorte que, selon le jugement de l'investigateur, l'hospitalisation pendant la période d'étude n'est pas prévue et le participant semble susceptible de pouvoir rester à l'étude jusqu'à la fin du suivi spécifié dans le protocole. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement au cours des 6 semaines précédant l'inscription et lorsqu'une hospitalisation pour aggravation de la maladie n'est pas prévue. Les participants seront inclus sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et la vaccination.
- La participante doit être : a) ménopausée (l'état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ; et b) ne pas avoir l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
- Doit signer un ICF indiquant que le participant comprend le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et qu'il est disposé à participer à l'étude.
- Volonté et capable d'adhérer aux restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole
- Accepte de ne pas donner de sang à partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une maladie chronique aiguë ou incontrôlée cliniquement significative sous-jacente ou d'un déficit cognitif important ou de résultats d'un examen physique pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être ) ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber les évaluations spécifiées dans le protocole
- Allergie connue ou suspectée ou antécédents de réaction allergique grave, d'anaphylaxie ou d'autres effets indésirables graves aux vaccins ou aux excipients des vaccins
- Antécédents de réactions allergiques graves (par exemple anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière à haute dose (HD), y compris les protéines d'œuf, ou à la suite d'une dose antérieure d'un vaccin contre la grippe.
- A subi une intervention chirurgicale majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant l'administration du premier vaccin à l'étude ou ne se sera pas remis de l'opération selon le jugement de l'investigateur au moment de la vaccination.
- Antécédents de polyneuropathie aiguë (par exemple, syndrome de Guillain-Barré) ou de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Groupe de coadministration (CoAd)
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) de vaccin pathogène extra-intestinal 9-valent contre Escherichia coli (ExPEC9V) ainsi que d'un vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose (HD), concomitamment, le jour 1 et un placebo le jour 30.
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ExPEC9V sera administré par injection IM.
Autres noms:
Le placebo sera administré par injection IM.
Le vaccin antigrippal quadrivalent HD sera administré par injection IM.
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Expérimental: Groupe 2 : groupe témoin
Les participants recevront une injection IM d'un placebo correspondant avec le vaccin antigrippal quadrivalent HD, concomitamment, le jour 1 et ExPEC9V le jour 30.
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ExPEC9V sera administré par injection IM.
Autres noms:
Le placebo sera administré par injection IM.
Le vaccin antigrippal quadrivalent HD sera administré par injection IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) contre les souches vaccinales de grippe H1N1, H3N2, B/Victoria et B/Yamagata 29 jours après l'administration du vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent à haute dose (HD)
Délai: 29 jours après l'administration du vaccin quadrivalent saisonnier contre la grippe à dose élevée au Jour 1 (Jour 30)
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Les titres d'anticorps HI contre les souches vaccinales de grippe H1N1, H3N2, B/Victoria et B/Yamagata 29 jours après l'administration du vaccin saisonnier quadrivalent HD contre la grippe, mesurés par test HI, ont été rapportés.
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29 jours après l'administration du vaccin quadrivalent saisonnier contre la grippe à dose élevée au Jour 1 (Jour 30)
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Titres d'anticorps aux antigènes O-sérotypes du vaccin déterminés par immunodosage multiplex par électrochimiluminescence (ECL) 29 jours après l'administration d'ExPEC9V
Délai: Groupe CoAd : 29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 1 (jour 30) ; Groupe témoin : 29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 30 (jour 59)
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Les titres d'anticorps contre les antigènes des sérotypes O du vaccin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B et O75) déterminés par immunoessai basé sur ECL 29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 1 dans le groupe CoAd et au jour 30 dans le groupe témoin ont été rapportés.
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Groupe CoAd : 29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 1 (jour 30) ; Groupe témoin : 29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 30 (jour 59)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec séroconversion contre les souches vaccinales grippales H1N1, H3N2, B/Victoria et B/Yamagata 29 jours après l'administration du vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent à dose élevée
Délai: 29 jours après l'administration du vaccin saisonnier quadrivalent HD contre la grippe au jour 1 (jour 30)
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La séroconversion a été définie pour chacune des 4 souches de vaccin contre la grippe comme 1) un titre d'HI supérieur ou égal à (>=) 1:40 chez les participants avec un titre d'HI pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10, ou 2) une augmentation d'au moins 4 fois du titre d'HI chez les participants avec un titre d'HI pré-vaccinal >=1:10.
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29 jours après l'administration du vaccin saisonnier quadrivalent HD contre la grippe au jour 1 (jour 30)
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Pourcentage de participants avec une séroprotection contre les souches vaccinales de grippe H1N1, H3N2, B/Victoria et B/Yamagata 29 jours après l'administration du vaccin quadrivalent saisonnier contre la grippe à dose élevée
Délai: 29 jours après l'administration du vaccin saisonnier quadrivalent HD contre la grippe au jour 1 (jour 30)
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La séroprotection a été définie pour chacune des 4 souches du vaccin antigrippal comme un titre d'IH ≥1:40 à 29 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent saisonnier antigrippal à dose élevée.
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29 jours après l'administration du vaccin saisonnier quadrivalent HD contre la grippe au jour 1 (jour 30)
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) locaux sollicités (au site d'injection) pendant les 14 jours suivant chaque vaccination
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination 1 au jour 1 (du jour 1 au jour 15) et jusqu'à 14 jours après la vaccination 2 au jour 30 (du jour 30 au jour 44)
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Un effet indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec la vaccination étudiée.
Les EI locaux sollicités ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin étudié et étaient des événements locaux (au site d'injection) prédéfinis pour lesquels les participants devaient être spécifiquement interrogés et qui étaient notés par les participants dans leur journal de participation pendant 14 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 14 jours suivants).
Les EI locaux sollicités étaient la douleur ou sensibilité au site d'injection, l'érythème et le gonflement au site d'injection du vaccin étudié.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination 1 au jour 1 (du jour 1 au jour 15) et jusqu'à 14 jours après la vaccination 2 au jour 30 (du jour 30 au jour 44)
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 14 jours après chaque vaccination
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination 1 au jour 1 (du jour 1 au jour 15) et jusqu'à 14 jours après la vaccination 2 au jour 30 (du jour 30 au jour 44)
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Un événement indésirable (EI) correspondait à toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental).
Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec la vaccination étudiée.
Les EI systémiques sollicités étaient utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin étudié et correspondaient à des événements systémiques prédéfinis pour lesquels les participants devaient être spécifiquement interrogés et qu’ils devaient noter dans leur journal de participant pendant les 14 jours suivant la vaccination (jour de la vaccination et les 14 jours suivants).
Les EI systémiques sollicités incluaient la fièvre (température corporelle >= 38 degrés Celsius), la fatigue, les maux de tête, les nausées, les myalgies et la fièvre.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination 1 au jour 1 (du jour 1 au jour 15) et jusqu'à 14 jours après la vaccination 2 au jour 30 (du jour 30 au jour 44)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables non sollicités pendant 29 jours après chaque vaccination
Délai: Jusqu'à 29 jours après la vaccination 1 au jour 1 (jour 1 jusqu'au jour 30) et jusqu'à 29 jours après la vaccination 2 au jour 30 (jour 30 jusqu'au jour 59)
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Le pourcentage de participants ayant présenté des EA non sollicitées pendant 29 jours après chaque vaccination a été rapporté.
Un EA désignait toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental).
Un EA n’avait pas nécessairement de lien de causalité avec la vaccination étudiée.
Les EA non sollicitées étaient tous les EA pour lesquels le participant n’avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
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Jusqu'à 29 jours après la vaccination 1 au jour 1 (jour 1 jusqu'au jour 30) et jusqu'à 29 jours après la vaccination 2 au jour 30 (jour 30 jusqu'au jour 59)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables nécessitant une consultation médicale (EINCM) entre la vaccination 1 et 6 mois après la vaccination 2
Délai: De la vaccination 1 au jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 au jour 30 (jusqu'au jour 210)
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Les MAAEs étaient définis comme des EIs ayant nécessité une consultation médicale, y compris une hospitalisation, une visite aux urgences, une consultation en clinique d'urgence ou toute autre consultation avec du personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Un EI était tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec la vaccination étudiée.
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De la vaccination 1 au jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 au jour 30 (jusqu'au jour 210)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2
Délai: Du vaccin 1 le jour 1 jusqu'à 6 mois après le vaccin 2 le jour 30 (jusqu'au jour 210)
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) depuis la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 a été rapporté.
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le vaccin de l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir) ; invalidité/incapacité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation à la naissance ; transmission suspectée d'un agent infectieux via un produit médicamenteux ou importance médicale.
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Du vaccin 1 le jour 1 jusqu'à 6 mois après le vaccin 2 le jour 30 (jusqu'au jour 210)
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Titres géométriques moyens des antigènes de l'O-sérotype et de l'EPA déterminés par immunoessai multiplex basé sur ECL
Délai: Groupe CoAd : Jour 1 (jour de la vaccination par ExPEC9V), Jour 30 (29 jours après la vaccination par ExPEC9V), Jour 59 (58 jours après la vaccination par ExPEC9V) ; Groupe témoin : Jour 30 (jour de la vaccination par ExPEC9V), Jour 59 (29 jours après la vaccination par ExPEC9V)
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Les titres d'anticorps contre les antigènes O-sérogroupes du vaccin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B et O75) et l'EPA, déterminés par immunoessai multiplex basé sur ECL, ont été rapportés.
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Groupe CoAd : Jour 1 (jour de la vaccination par ExPEC9V), Jour 30 (29 jours après la vaccination par ExPEC9V), Jour 59 (58 jours après la vaccination par ExPEC9V) ; Groupe témoin : Jour 30 (jour de la vaccination par ExPEC9V), Jour 59 (29 jours après la vaccination par ExPEC9V)
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Groupe CoAd : Titres géométriques moyens d'opsonophagocytose des antigènes d'O-sérotype déterminés par test multiplex d'opsonophagocytose (MOPA)
Délai: 29 jours après l'administration du vaccin ExPEC9V au Jour 1 (Jour 30)
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Les titres d'anticorps opsonophagocytaires contre les antigènes O-sérotypes vaccinaux O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B et O75, déterminés par MOPA, ont été rapportés.
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29 jours après l'administration du vaccin ExPEC9V au Jour 1 (Jour 30)
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Groupe témoin : Titres géométriques moyens d'opsonophagocytose des antigènes O-sérotypes déterminés par test multiplex d'opsonophagocytose (MOPA)
Délai: 29 jours après l'administration du vaccin ExPEC9V au jour 30 (jour 59)
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Les titres d'anticorps opsonophagocytaires dirigés contre les antigènes O-sérotypes du vaccin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B et O75), déterminés par MOPA, ont été rapportés.
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29 jours après l'administration du vaccin ExPEC9V au jour 30 (jour 59)
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Groupe CoAd : Titres d'anticorps contre les antigènes O-sérotypes du vaccin chez les participants avec et sans antécédents d'infection des voies urinaires (IVU) à l'inclusion, déterminés par immunoessai multiplex basé sur ECL
Délai: 29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 1 (jour 30)
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Les titres d'anticorps contre les antigènes O-sérotypes du vaccin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B et O75) chez les participants avec et sans antécédents d'infection urinaire à l'inclusion, déterminés par immunoessai multiplex basé sur ECL, ont été rapportés.
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29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 1 (jour 30)
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Groupe témoin : Titres d'anticorps contre les antigènes O-sérotypes du vaccin chez les participants avec et sans antécédents d'infection urinaire à l'inclusion, déterminés par immunoessai multiplex basé sur ECL
Délai: 29 jours après l'administration d'ExPEC9V le jour 30 (jour 59)
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Les titres d'anticorps contre les antigènes des sérotypes O du vaccin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B et O75) chez les participants avec et sans antécédents d'infection urinaire à l'inclusion, déterminés par immunoessai multiplex basé sur ECL, ont été rapportés.
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29 jours après l'administration d'ExPEC9V le jour 30 (jour 59)
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Groupe CoAd : Titres d'anticorps opsonophagocytaires contre les antigènes de sérotype O du vaccin chez les participants avec et sans antécédents d'infection urinaire à l'inclusion, déterminés par dosage multiplex de la destruction opsonophagocytaire (MOPA)
Délai: 29 jours après l'administration d'ExPEC9V au Jour 1 (Jour 30)
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Les titres d'anticorps opsonophagocytaires contre les antigènes de sérotype O du vaccin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B et O75) chez les participants avec et sans antécédents d'infection urinaire à l'inclusion, déterminés par MOPA, ont été rapportés.
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29 jours après l'administration d'ExPEC9V au Jour 1 (Jour 30)
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Groupe témoin : Titres d'anticorps opsonophagocytaires contre les antigènes O-sérotypes du vaccin chez les participants avec et sans antécédents d'infection urinaire à l'inclusion, déterminés par test multiplex d'opsonophagocytose (MOPA)
Délai: 29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 30 (jour 59)
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Les titres d'anticorps opsonophagocytaires contre les antigènes O-sérotypes du vaccin (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B et O75) chez les participants avec et sans antécédents d'infection urinaire à l'inclusion, déterminés par MOPA, ont été rapportés.
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29 jours après l'administration d'ExPEC9V au jour 30 (jour 59)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .