Uno studio sul vaccino 9-valente extraintestinale patogeno Escherichia Coli (ExPEC9V) e sul vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi, con e senza co-somministrazione, in adulti di età pari o superiore a 65 anni (Engage)
16 marzo 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di fase 3 per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità dell'ExPEC9V e del vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi, con e senza co-somministrazione, negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale ad alte dosi (HD QIV) somministrato insieme al vaccino 9-valente extraintestinale patogeno Escherichia coli (ExPEC9V) non induce una risposta anticorpale inferiore contro ciascuno dei 4 ceppi vaccinali influenzali, come rispetto a HD QIV somministrato da solo e mostrano inoltre che ExPEC9V somministrato insieme a HD QIV non induce una risposta anticorpale inferiore contro ciascuno degli antigeni del sierotipo O del vaccino, rispetto a ExPEC9V somministrato da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
959
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
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Ghent, Belgio, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Mechelen, Belgio, 2800
- Az Sint-Maarten
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
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Gdansk, Polonia, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Gdansk, Polonia, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polonia, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice, Polonia, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polonia, 30 727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polonia, 20 362
- Velocity Lublin
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Staszów, Polonia, 28 200
- Velocity Staszow
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Torun, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warsaw, Polonia, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Warsaw, Polonia, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Optimal Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Tekton Research Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere stabile dal punto di vista medico al momento della vaccinazione in modo tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero ospedaliero durante il periodo di studio e sembra probabile che il partecipante sia in grado di rimanere nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento e quando non è previsto il ricovero in ospedale per peggioramento della malattia. I partecipanti saranno inclusi sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi e dei segni vitali eseguiti tra la firma del modulo di consenso informato (ICF) e la vaccinazione
- Il partecipante deve essere: a) in postmenopausa (lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa); eb) non avere intenzione di concepire con alcun metodo
- Deve firmare un ICF indicante che il partecipante comprende lo scopo, le procedure, i potenziali rischi e benefici dello studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Disposti e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate nel presente protocollo
- Accetta di non donare il sangue dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di una condizione medica cronica acuta o non controllata clinicamente significativa sottostante o di un significativo deterioramento cognitivo o di risultati dell'esame fisico per i quali, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere ) o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate nel protocollo
- Allergia nota o sospetta o storia di grave reazione allergica, anafilassi o altre reazioni avverse gravi ai vaccini o agli eccipienti dei vaccini
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale ad alte dosi (HD), comprese le proteine dell'uovo, o a seguito di una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale
- Ha subito un intervento chirurgico importante (a giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della somministrazione del primo vaccino in studio o non si sarà ripreso dall'intervento chirurgico a giudizio dello sperimentatore al momento della vaccinazione
- Storia di polineuropatia acuta (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré) o polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo di coamministrazione (CoAd).
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di vaccino patogeno extraintestinale 9-valente contro l'Escherichia coli (ExPEC9V) insieme a un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi (HD), in concomitanza, il giorno 1 e placebo il giorno 30.
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ExPEC9V verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
Il vaccino antinfluenzale quadrivalente HD verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare del placebo corrispondente insieme al vaccino antinfluenzale quadrivalente HD, in concomitanza, il giorno 1 e ExPEC9V il giorno 30.
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ExPEC9V verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
Il vaccino antinfluenzale quadrivalente HD verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro i ceppi influenzali H1N1, H3N2, B/Victoria e B/Yamagata 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino influenzale stagionale quadrivalente ad alta dose (HD)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino influenzale stagionale quadrivalente HD il giorno 1 (giorno 30)
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Sono stati riportati i titoli anticorpali HI contro i ceppi del vaccino influenzale H1N1, H3N2, B/Victoria e B/Yamagata 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino influenzale stagionale quadrivalente HD, misurati mediante saggio HI.
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29 giorni dopo la somministrazione del vaccino influenzale stagionale quadrivalente HD il giorno 1 (giorno 30)
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Titoli Anticorpali agli Antigeni O-sierotipici del Vaccino Determinati mediante Immunodosaggio Multiplex Basato su Elettrochemiluminescenza (ECL) 29 Giorni Dopo la Somministrazione di ExPEC9V
Lasso di tempo: Gruppo CoAd: 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il Giorno 1 (Giorno 30); Gruppo di Controllo: 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il Giorno 30 (Giorno 59)
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Sono stati riportati i titoli anticorpali per gli antigeni O-sierotipo vaccinali (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) determinati mediante saggio immunologico basato su ECL 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V nel gruppo CoAd il Giorno 1 e nel gruppo Controllo il Giorno 30.
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Gruppo CoAd: 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il Giorno 1 (Giorno 30); Gruppo di Controllo: 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il Giorno 30 (Giorno 59)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione contro i ceppi del vaccino antinfluenzale H1N1, H3N2, B/Victoria e B/Yamagata 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente ad alta dose
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente ad alta dose il Giorno 1 (Giorno 30)
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La sieroconversione è stata definita per ciascuno dei 4 ceppi del vaccino antinfluenzale come 1) titolo HI maggiore o uguale (>=) a 1:40 nei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione inferiore (<) a 1:10, o 2) un aumento del titolo HI di >=4 volte nei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione di >=1:10.
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29 giorni dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente ad alta dose il Giorno 1 (Giorno 30)
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Percentuale di partecipanti con sieroprotezione contro i ceppi di vaccino influenzale H1N1, H3N2, B/Victoria e B/Yamagata 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente ad alta dose
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino stagionale antinfluenzale quadrivalente HD il giorno 1 (giorno 30)
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La sieroprotezione è stata definita per ciascuno dei 4 ceppi del vaccino antinfluenzale come un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) >=1:40 a 29 giorni dalla somministrazione di un vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente ad alta dose (HD).
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29 giorni dopo la somministrazione del vaccino stagionale antinfluenzale quadrivalente HD il giorno 1 (giorno 30)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali sollecitati (sito di iniezione) per 14 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 al Giorno 1 (dal Giorno 1 al Giorno 15) e fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 al Giorno 30 (dal Giorno 30 al Giorno 44)
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con la vaccinazione dello studio.
Gli EA locali sollecitati sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino dello studio e sono stati eventi locali (nel sito di iniezione) predefiniti per i quali i partecipanti dovevano essere specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario del partecipante per 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 14 giorni).
Gli EA locali sollecitati erano dolore o indolenzimento nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino dello studio.
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 al Giorno 1 (dal Giorno 1 al Giorno 15) e fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 al Giorno 30 (dal Giorno 30 al Giorno 44)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per 14 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (dal Giorno 1 al Giorno 15) e fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 il Giorno 30 (dal Giorno 30 al Giorno 44)
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con la vaccinazione dello studio.
Gli EA sistemici sollecitati sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino dello studio e sono stati eventi sistemici predefiniti per i quali i partecipanti dovevano essere specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario del partecipante per 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 14 giorni).
Gli EA sistemici sollecitati includevano febbre (temperatura corporea >=100.4 gradi Fahrenheit), affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e febbre.
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (dal Giorno 1 al Giorno 15) e fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 il Giorno 30 (dal Giorno 30 al Giorno 44)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi non sollecitati per 29 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione 1 al Giorno 1 (Giorno 1 fino al Giorno 30) e fino a 29 giorni dopo la vaccinazione 2 al Giorno 30 (Giorno 30 fino al Giorno 59)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non sollecitati per 29 giorni dopo ogni vaccinazione.
Un evento avverso era qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con la vaccinazione dello studio.
Gli eventi avversi non sollecitati erano tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione 1 al Giorno 1 (Giorno 1 fino al Giorno 30) e fino a 29 giorni dopo la vaccinazione 2 al Giorno 30 (Giorno 30 fino al Giorno 59)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti da personale medico (MAAE) dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dal vaccino 1 il Giorno 1 fino a 6 mesi dopo il vaccino 2 il Giorno 30 (fino al Giorno 210)
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I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche assistite, inclusi ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, cliniche di cure urgenti o altre visite da o verso personale medico per qualsiasi motivo.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con la vaccinazione dello studio.
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Dal vaccino 1 il Giorno 1 fino a 6 mesi dopo il vaccino 2 il Giorno 30 (fino al Giorno 210)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dal vaccino 1 il Giorno 1 fino a 6 mesi dopo il vaccino 2 il Giorno 30 (fino al Giorno 210)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con SAE dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2.
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino dello studio.
Un SAE era un AE che ha comportato uno dei seguenti esiti o è stato ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o clinicamente importante.
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Dal vaccino 1 il Giorno 1 fino a 6 mesi dopo il vaccino 2 il Giorno 30 (fino al Giorno 210)
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Titoli Medi Geometrici degli Antigeni O-sierotipo e dell'EPA Determinati mediante Immunodosaggio Multiplex Basato su ECL
Lasso di tempo: Gruppo CoAd: Giorno 1 (giorno della vaccinazione ExPEC9V), Giorno 30 (29 giorni dopo la vaccinazione ExPEC9V), Giorno 59 (58 giorni dopo la vaccinazione ExPEC9V); Gruppo di Controllo: Giorno 30 (giorno della vaccinazione ExPEC9V), Giorno 59 (29 giorni dopo la vaccinazione ExPEC9V)
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Sono stati riportati i titoli anticorpali verso gli antigeni O-sierotipo del vaccino (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) e EPA determinati mediante immunoassay multiplex basato su ECL.
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Gruppo CoAd: Giorno 1 (giorno della vaccinazione ExPEC9V), Giorno 30 (29 giorni dopo la vaccinazione ExPEC9V), Giorno 59 (58 giorni dopo la vaccinazione ExPEC9V); Gruppo di Controllo: Giorno 30 (giorno della vaccinazione ExPEC9V), Giorno 59 (29 giorni dopo la vaccinazione ExPEC9V)
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Gruppo CoAd: Titoli Geometrici Medi Opsonofagocitici degli Antigeni O-sierotipo Determinati mediante Test Multiplex di Uccisione Opsonofagocitica (MOPA)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino ExPEC9V il Giorno 1 (Giorno 30)
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Sono stati riportati i titoli anticorpali opsonofagocitici per gli antigeni O-sierotipo vaccinali O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75, determinati mediante MOPA.
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29 giorni dopo la somministrazione del vaccino ExPEC9V il Giorno 1 (Giorno 30)
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Gruppo di Controllo: Titoli Medi Geometrici Opsonofagocitici degli Antigeni O-sierotipici Determinati mediante Test di Uccisione Opsonofagocitica Multiplex (MOPA)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino ExPEC9V al Giorno 30 (Giorno 59)
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I titoli di anticorpi opsonofagocitici contro gli antigeni O-sierotipo del vaccino (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75), determinati mediante MOPA, sono stati riportati.
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29 giorni dopo la somministrazione del vaccino ExPEC9V al Giorno 30 (Giorno 59)
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Gruppo CoAd: Titoli Anticorpali verso gli Antigeni O-sierotipo del Vaccino nei Partecipanti con e senza Storia di Infezione delle Vie Urinarie (UTI) all'Arruolamento Determinati mediante Immunodosaggio Multiplex Basato su ECL
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il Giorno 1 (Giorno 30)
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Sono stati riportati i titoli anticorpali verso gli antigeni O-sierotipo del vaccino (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) nei partecipanti con e senza storia di UTI al momento dell'arruolamento, determinati mediante immunoassay multiplex basato su ECL.
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29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il Giorno 1 (Giorno 30)
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Gruppo di Controllo: Titoli di Anticorpi verso Antigeni O-sierotipo del Vaccino in Partecipanti Con e Senza Storia di Infezione delle Vie Urinarie all'Arruolamento Determinati tramite Immunodosaggio Multiplex basato su ECL
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V al Giorno 30 (Giorno 59)
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Sono stati riportati i titoli anticorpali per gli antigeni vaccinali O-sierotipi (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) nei partecipanti con e senza anamnesi di infezione del tratto urinario al momento dell'arruolamento, determinati mediante saggio immunologico multiplex basato su ECL.
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29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V al Giorno 30 (Giorno 59)
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Gruppo CoAd: Titoli anticorpali opsonofagocitici contro antigeni O-sierotipo del vaccino nei partecipanti con e senza storia di IVU al momento dell'arruolamento, determinati mediante saggio multiplex di uccisione opsonofagocitica (MOPA)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il Giorno 1 (Giorno 30)
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Sono stati riportati i titoli anticorpali opsonofagocitici verso gli antigeni O-sierotipo del vaccino (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) nei partecipanti con e senza storia di IVU al momento dell'arruolamento, determinati mediante MOPA.
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29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il Giorno 1 (Giorno 30)
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Gruppo di Controllo: Titoli di Anticorpi Opsonofagocitici agli Antigeni O-sierotipo del Vaccino in Partecipanti con e senza Storia di UTI all'Arruolamento come Determinato dal Test Multiplex di Uccisione Opsonofagocitica (MOPA)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il giorno 30 (giorno 59)
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Sono stati riportati i titoli anticorpali opsonofagocitici agli antigeni O-sierotipo del vaccino (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) nei partecipanti con e senza storia di IVU al momento dell'arruolamento, come determinato mediante MOPA.
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29 giorni dopo la somministrazione di ExPEC9V il giorno 30 (giorno 59)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ExPEC9V
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoPrevenzione della malattia invasiva extraintestinale patogena di Escherichia Coli (IED).Stati Uniti, Italia, Regno Unito, Danimarca, Israele, Tailandia, Germania, Nuova Zelanda, Taiwan, Olanda, Canada, Francia, Cina, Spagna, Colombia, Giappone, Svezia, Cechia, Australia, India, Corea del Sud