9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) 和高剂量四价流感疫苗联合或不联合给药对 65 岁或以上成年人的研究 (Engage)
2026年3月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期随机双盲对照研究，旨在评估 ExPEC9V 和高剂量四价流感疫苗（联合或不联合接种）在 65 岁或以上成年人中的免疫原性、安全性和反应原性
本研究的目的是证明高剂量四价季节性流感疫苗 (HD QIV) 与 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) 联合使用不会诱导针对 4 种流感疫苗株的抗体反应降低，因为与单独给予的HD QIV相比，进一步表明与单独给予的ExPEC9V相比，与HD QIV一起给予的ExPEC9V不会诱导针对每种疫苗O血清型抗原的较低抗体应答。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
959
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Milestone Research
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Quebec
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Lévis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
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Edegem、比利时、2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
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Ghent、比利时、9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Mechelen、比利时、2800
- AZ Sint-Maarten
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Gdansk、波兰、80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Gdansk、波兰、80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia、波兰、81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice、波兰、40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow、波兰、30 727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、波兰、20 362
- Velocity Lublin
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Staszów、波兰、28 200
- Velocity Staszow
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Torun、波兰、87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw、波兰、02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Warsaw、波兰、00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw、波兰、50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Alliance for Multispeciality Research
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32934
- Optimal Research
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Miami、Florida、美国、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Synexus Radiant Research, Inc
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispeciality Research
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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-
North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Optimal Research
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
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Beaumont、Texas、美国、77706
- Tekton Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时必须处于医疗稳定状态，以便根据研究者的判断，预计不会在研究期内住院，并且参与者似乎能够在方案指定的随访结束之前继续进行研究。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 6 周内且预计不会因疾病恶化而住院时，疾病不需要显着改变治疗。 将根据知情同意书 (ICF) 签署和疫苗接种之间进行的体检、病史和生命体征纳入参与者
- 参与者必须： a) 绝经后（绝经后状态定义为在没有其他医疗原因的情况下 12 个月没有月经）； b) 不打算通过任何方法受孕
- 必须签署一份ICF，表明参与者了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
- 愿意并且能够遵守本协议中规定的生活方式限制
- 同意从接种疫苗之日起直至接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内不献血
排除标准：
- 具有潜在临床意义的急性或不受控制的慢性疾病史或显着的认知障碍或体检结果，在研究者看来，参与不符合参与者的最佳利益（例如，损害健康） ）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
- 已知或怀疑对疫苗或疫苗赋形剂过敏或有严重过敏反应、过敏反应或其他严重不良反应史
- 对高剂量 (HD) 四价季节性流感疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白）有严重过敏反应（例如过敏反应）史，或在先前接种任何流感疫苗后有严重过敏反应史（例如过敏反应）
- 在接种第一种研究疫苗之前 4 周内曾接受过大手术（根据研究者的判断），或者根据研究者在接种疫苗时的判断，手术尚未恢复
- 急性多发性神经病（例如吉兰-巴利综合征）或慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：共同管理 (CoAd) 组
参与者将在第 1 天同时接受肌内 (IM) 注射 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) 以及高剂量 (HD) 四价流感疫苗，并在第 30 天接受安慰剂。
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ExPEC9V 将作为 IM 注射进行管理。
其他名称：
安慰剂将通过肌内注射的方式进行给药。
HD 四价流感疫苗将通过肌内注射的方式进行注射。
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实验性的：第 2 组：对照组
参与者将在第 1 天同时肌内注射匹配的安慰剂以及 HD 四价流感疫苗，并在第 30 天肌内注射 ExPEC9V。
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ExPEC9V 将作为 IM 注射进行管理。
其他名称：
安慰剂将通过肌内注射的方式进行给药。
HD 四价流感疫苗将通过肌内注射的方式进行注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高剂量（HD）四价季节性流感疫苗接种后29天针对H1N1、H3N2、B型维多利亚株和B型山形株流感疫苗株的血凝抑制（HI）抗体滴度
大体时间：在第1天（第30天）接种高剂量四价季节性流感疫苗后29天
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报告了在接种HD四价季节性流感疫苗29天后，通过HI测定测得的针对H1N1、H3N2、B/Victoria和B/Yamagata流感疫苗株的HI抗体滴度。
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在第1天（第30天）接种高剂量四价季节性流感疫苗后29天
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通过多重电化学发光（ECL）免疫测定法测定的ExPEC9V接种后29天针对疫苗O血清型抗原的抗体滴度
大体时间：CoAd组：第1天（第30天）接种ExPEC9V后29天；对照组：第30天（第59天）接种ExPEC9V后29天
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报告了CoAd组在第1天接种ExPEC9V后29天和对照组在第30天通过ECL免疫测定法测定的针对疫苗O血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B和O75）的抗体滴度。
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CoAd组：第1天（第30天）接种ExPEC9V后29天；对照组：第30天（第59天）接种ExPEC9V后29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接种高剂量四价季节性流感疫苗29天后，受试者针对H1N1、H3N2、B/Victoria和B/Yamagata流感疫苗株发生血清转化的百分比
大体时间：第1天（第30天）接种HD四价季节性流感疫苗后的29天
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针对4种流感疫苗株，血清转化定义为：1）对于接种前HI滴度小于（<）1:10的参与者，HI滴度大于或等于（≥）1:40；或2）对于接种前HI滴度≥1:10的参与者，HI滴度出现≥4倍增长。
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第1天（第30天）接种HD四价季节性流感疫苗后的29天
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在接种高剂量四价季节性流感疫苗29天后，参与者针对H1N1、H3N2、B/Victoria和B/Yamagata流感疫苗株的血清保护百分比
大体时间：在第1天（第30天）接种高剂量四价季节性流感疫苗后29天
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针对四种流感疫苗株，血清保护定义为在接种高剂量四价季节性流感疫苗后29天，血凝抑制（HI）滴度≥1:40。
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在第1天（第30天）接种高剂量四价季节性流感疫苗后29天
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每次疫苗接种后14天内出现注射部位局部征集性不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：第1天第1剂疫苗接种后14天内（第1天至第15天）以及第30天第2剂疫苗接种后14天内（第30天至第44天）
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不良事件（AE）是指临床研究参与者使用药物（研究性或非研究性）产品后发生的任何不良医学事件。
AE不一定与研究疫苗接种存在因果关系。
征集性局部不良事件用于评估研究疫苗的反应原性，是预先定义的局部（注射部位）事件，参与者需接受专门询问，并在接种后14天内（接种当天及随后的14天）记录于参与者日记中。
征集性局部不良事件包括研究疫苗注射部位的疼痛或触痛、红斑和肿胀。
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第1天第1剂疫苗接种后14天内（第1天至第15天）以及第30天第2剂疫苗接种后14天内（第30天至第44天）
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每次接种后14天内出现系统性征集性不良事件的参与者百分比
大体时间：第1天接种后14天内（第1天至第15天）以及第30天接种后14天内（第30天至第44天）
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不良事件（AE）是指临床研究受试者在接受药物（研究性或非研究性）产品后发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与研究疫苗接种存在因果关系。
征集性全身不良事件用于评估研究疫苗的反应原性，是预先定义的全身事件，需对受试者进行专门询问，并由受试者在疫苗接种后14天（接种日及随后的14天）内记录于受试者日记中。
征集性全身不良事件包括发热（体温≥100.4
华氏度）、疲劳、头痛、恶心、肌痛和发热。
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第1天接种后14天内（第1天至第15天）以及第30天接种后14天内（第30天至第44天）
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每次接种后29天内发生非主动征集不良事件的参与者百分比
大体时间：第1天首次接种后29天内（第1天至第30天）及第30天第二次接种后29天内（第30天至第59天）
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每次接种后29天内，报告了主动不良事件（AE）的参与者百分比。
AE是指临床研究参与者使用药物（研究性或非研究性）产品后发生的任何不良医学事件。
AE不一定与研究疫苗接种存在因果关系。
主动不良事件是指参与者日记中未特别询问的所有AE。
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第1天首次接种后29天内（第1天至第30天）及第30天第二次接种后29天内（第30天至第59天）
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从首次接种至第二次接种后6个月内发生需医疗干预的不良事件（MAAEs）的参与者百分比
大体时间：从第1天接种第1剂疫苗起，至第30天接种第2剂疫苗后6个月（最长至第210天）
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MAAEs被定义为需要就医的不良事件，包括因任何原因前往医院、急诊室、紧急护理诊所就诊，或由医疗人员进行出诊。
不良事件是指临床研究受试者在接受药物（研究性或非研究性）产品后发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与研究疫苗接种有因果关系。
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从第1天接种第1剂疫苗起，至第30天接种第2剂疫苗后6个月（最长至第210天）
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从第1次疫苗接种至第2次疫苗接种后6个月内出现严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：从第1天接种第1剂疫苗至第30天接种第2剂疫苗后6个月内（至第210天）
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报告了从首次接种到第二次接种后6个月内出现严重不良事件（SAE）的参与者百分比。
不良事件（AE）是指在临床研究中给予药物（研究性或非研究性）产品后发生的任何不良医学事件。
AE不一定与研究疫苗存在因果关系。
严重不良事件（SAE）是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为严重的不良事件：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡风险）；持续或严重的残疾/失能；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过药物产品传播任何传染性病原体或具有医学重要性。
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从第1天接种第1剂疫苗至第30天接种第2剂疫苗后6个月内（至第210天）
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通过多重电化学发光免疫测定法测定的O血清型抗原和EPA的几何平均滴度
大体时间：CoAd组：第1天（接种ExPEC9V疫苗当日），第30天（接种ExPEC9V疫苗后29天），第59天（接种ExPEC9V疫苗后58天）；对照组：第30天（接种ExPEC9V疫苗当日），第59天（接种ExPEC9V疫苗后29天）
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报告了通过多重ECL免疫测定法测定的针对疫苗O血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B和O75）以及EPA的抗体滴度。
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CoAd组：第1天（接种ExPEC9V疫苗当日），第30天（接种ExPEC9V疫苗后29天），第59天（接种ExPEC9V疫苗后58天）；对照组：第30天（接种ExPEC9V疫苗当日），第59天（接种ExPEC9V疫苗后29天）
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CoAd组：通过多重调理吞噬杀伤试验（MOPA）测定的O血清型抗原的调理吞噬几何平均滴度
大体时间：在第一天（第30天）接种ExPEC9V疫苗后29天
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报告了通过MOPA测定的针对疫苗O-血清型抗原O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B和O75的调理吞噬抗体滴度。
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在第一天（第30天）接种ExPEC9V疫苗后29天
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对照组：通过多重调理吞噬杀伤试验（MOPA）测定的O血清型抗原的调理吞噬几何平均滴度
大体时间：在Day 30（第30天）接种ExPEC9V疫苗后的第29天（Day 59）
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报告了通过MOPA测定得出的针对疫苗O血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B和O75）的调理吞噬抗体滴度。
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在Day 30（第30天）接种ExPEC9V疫苗后的第29天（Day 59）
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CoAd组：通过多重电化学发光免疫测定法确定的入组时有无尿路感染（UTI）病史的参与者对疫苗O血清型抗原的抗体滴度
大体时间：在第一天（第30天）施用ExPEC9V后的29天
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报告了通过多重电化学发光免疫测定法确定的入组时有无尿路感染病史的参与者对疫苗O血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B和O75）的抗体滴度。
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在第一天（第30天）施用ExPEC9V后的29天
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对照组：通过多重电化学发光免疫测定法确定的入组时有无尿路感染病史的参与者对疫苗O血清型抗原的抗体滴度
大体时间：ExPEC9V给药后第30天（第59天）的29天
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通过多重电化学发光免疫测定法测定的，在入组时报告了有和无尿路感染病史的参与者中针对疫苗O血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B和O75）的抗体滴度。
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ExPEC9V给药后第30天（第59天）的29天
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CoAd 组：通过多重调理吞噬杀伤试验 (MOPA) 确定的入组时有无尿路感染病史参与者对疫苗O血清型抗原的调理吞噬抗体滴度
大体时间：在第一天（第30天）接种ExPEC9V后29天
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报告了通过MOPA测定的入组时有或无UTI病史的参与者针对疫苗O-血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B和O75）的调理吞噬抗体滴度。
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在第一天（第30天）接种ExPEC9V后29天
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对照组：根据多重调理吞噬杀伤试验 (MOPA) 测定，入组时有和没有尿路感染病史的参与者对疫苗O血清型抗原的调理吞噬抗体滴度
大体时间：在ExPEC9V于第30天给药后的29天（第59天）
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报告了通过MOPA测定的、在入组时有和没有UTI病史的参与者中，针对疫苗O血清型抗原（O1A、O2、O4、O6A、O15、O16、O18A、O25B和O75）的调理吞噬抗体滴度。
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在ExPEC9V于第30天给药后的29天（第59天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月19日
研究完成 (实际的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (注册表标识符：EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (其他标识符：Janssen Research & Development LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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