Исследование 9-валентной внекишечной патогенной вакцины против Escherichia Coli (ExPEC9V) и высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа с одновременным введением и без него у взрослых в возрасте 65 лет и старше (Engage)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности ExPEC9V и высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа с одновременным введением и без него у взрослых в возрасте 65 лет и старше
Цель этого исследования — показать, что высокие дозы четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа (HD QIV), вводимые вместе с 9-валентной внекишечной патогенной вакциной Escherichia coli (ExPEC9V), не вызывают более низкий ответ антител против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа, как по сравнению с HD QIV, вводимым отдельно, и дополнительно показывают, что ExPEC9V, вводимый вместе с HD QIV, не вызывает более низкий ответ антител против каждого из антигенов вакцинного О-серотипа, по сравнению с ExPEC9V, вводимым отдельно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
959
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Gent, Бельгия, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Польша, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Krakow, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Польша, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Staszow, Польша, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Torun, Польша, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warszawa, Польша, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wrocław, Польша, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть медицински стабильным на момент вакцинации, чтобы, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не предполагалась, и участник, скорее всего, был в состоянии продолжать исследование до окончания периода наблюдения, указанного в протоколе. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее существенного изменения терапии в течение 6 недель до включения в исследование и когда не ожидается госпитализации по поводу ухудшения заболевания. Участники будут включены на основании медицинского осмотра, истории болезни и показателей жизнедеятельности, проведенных между подписанием формы информированного согласия (ICF) и вакцинацией.
- Участница должна быть: а) в постменопаузе (состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины); и б) не намерение зачать ребенка каким-либо способом
- Должен подписать ICF, подтверждающий, что участник понимает цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования и готов участвовать в исследовании.
- Желание и возможность придерживаться ограничений образа жизни, указанных в настоящем протоколе.
- Согласен не сдавать кровь с момента вакцинации до истечения 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- История основного клинически значимого острого или неконтролируемого хронического заболевания или значительных когнитивных нарушений или результатов медицинского обследования, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие). ) или которые могут предотвратить, ограничить или исказить результаты оценок, предусмотренных протоколом.
- Известная или подозреваемая аллергия или тяжелая аллергическая реакция, анафилаксия или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вспомогательные вещества вакцин в анамнезе.
- Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) в анамнезе на любой компонент четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа в высоких дозах (HD), включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой вакцины против гриппа.
- Перенес серьезную операцию (по мнению исследователя) в течение 4 недель до введения первой исследуемой вакцины или не выздоровел после операции по мнению исследователя на момент вакцинации.
- Острая полинейропатия в анамнезе (например, синдром Гийена-Барре) или хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Группа совместного администрирования (CoAd)
Участники получат внутримышечную (в/м) инъекцию 9-валентной внекишечной патогенной вакцины Escherichia coli (ExPEC9V) вместе с высокими дозами (HD) четырехвалентной вакцины против гриппа одновременно в первый день и плацебо в день 30.
|
ExPEC9V будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Четырехвалентная вакцина против гриппа HD будет вводиться внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Контрольная группа
Участники получат внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо вместе с четырехвалентной вакциной против гриппа HD одновременно в первый день и ExPEC9V в день 30.
|
ExPEC9V будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Четырехвалентная вакцина против гриппа HD будет вводиться внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к ингибированию гемагглютинации (HI) против каждого из четырех штаммов вакцины против гриппа, измеренные с помощью анализа HI
Временное ограничение: Через 29 дней после четырехвалентной вакцинации против гриппа высокой дозой (HD) в 1-й день (30-й день)
|
Будут сообщены титры антител HI, измеренные с помощью анализа HI против каждого из четырех штаммов вакцины против гриппа.
|
Через 29 дней после четырехвалентной вакцинации против гриппа высокой дозой (HD) в 1-й день (30-й день)
|
|
Титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа, через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1
Временное ограничение: Через 29 дней после введения 9-валентной внекишечной патогенной вакцины Escherichia coli (ExPEC9V) в 1-й день (30-й день)
|
Будут сообщены титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL, через 29 дней после введения ExPEC9V в первый день.
|
Через 29 дней после введения 9-валентной внекишечной патогенной вакцины Escherichia coli (ExPEC9V) в 1-й день (30-й день)
|
|
Титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа, через 29 дней после введения ExPEC9V на 30 день
Временное ограничение: Через 29 дней после введения 9-валентной внекишечной патогенной вакцины Escherichia coli (ExPEC9V) на 30-й день (59-й день)
|
Будут сообщены титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL, через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день.
|
Через 29 дней после введения 9-валентной внекишечной патогенной вакцины Escherichia coli (ExPEC9V) на 30-й день (59-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией
Временное ограничение: Через 29 дней после вакцинации против четырехвалентного гриппа HD в день 1 (день 30)
|
Будет сообщен процент участников с сероконверсией.
Сероконверсию определяют для каждого из 4 штаммов вакцины против гриппа через 29 дней после введения четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа HD: 1) титр HI больше или равен (>=) 1:40 у участников с титром HI до вакцинации менее (<) 1:10, или 2) >=4-кратное увеличение титра HI у участников с титром HI до вакцинации >=1:10.
|
Через 29 дней после вакцинации против четырехвалентного гриппа HD в день 1 (день 30)
|
|
Процент участников с серозащищенной защитой
Временное ограничение: Через 29 дней после вакцинации против четырехвалентного гриппа HD в день 1 (день 30)
|
Будет сообщен процент серозащищенных участников.
Серопротекция определяется для каждого из 4 штаммов вакцины против гриппа как титр HI >=1:40 через 29 дней после введения четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа HD.
|
Через 29 дней после вакцинации против четырехвалентного гриппа HD в день 1 (день 30)
|
|
Процент участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 14 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации 1 в день 1 (День 15) и после вакцинации 2 в день 30 (День 44)
|
Будет сообщен процент участников с желательными местными (в месте инъекции) НЯ в течение 14 дней после каждой вакцинации.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
Запрошенные местные НЯ используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и представляют собой заранее определенные местные (в месте инъекции) и системные явления, о которых участники будут специально допрошены и которые будут отмечены участниками в дневниках участников в течение 14 дней после вакцинации ( день вакцинации и последующие 14 дней).
Желаемые местные НЯ: боль или болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте инъекции исследуемой вакцины.
Запрошенные местные НЯ считаются связанными с введением исследуемой вакцины.
|
14 дней после вакцинации 1 в день 1 (День 15) и после вакцинации 2 в день 30 (День 44)
|
|
Процент участников с желательными системными НЯ в течение 14 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации 1 в день 1 (День 15) и после вакцинации 2 в день 30 (День 44)
|
Будет сообщен процент участников с желательными системными НЯ в течение 14 дней после каждой вакцинации.
Желаемые системные НЯ включают следующие явления: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия и лихорадка.
Участники будут проинструктированы о том, как ежедневно отмечать признаки и симптомы в дневнике участника в течение 14 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 14 дней) в связи с этими событиями.
|
14 дней после вакцинации 1 в день 1 (День 15) и после вакцинации 2 в день 30 (День 44)
|
|
Процент участников с нежелательными НЯ в течение 29 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 29 дней после вакцинации 1 в день 1 (День 30) и после вакцинации 2 в день 30 (День 59)
|
Будет сообщен процент участников с нежелательными НЯ в течение 29 дней после каждой вакцинации.
Незапрошенные НЯ – это все НЯ, по поводу которых участник не задается специально в дневнике участника.
|
29 дней после вакцинации 1 в день 1 (День 30) и после вакцинации 2 в день 30 (День 59)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) от вакцинации 1 до истечения 6 месяцев после вакцинации 2
Временное ограничение: От вакцинации 1 (в день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (в день 30), то есть до дня 210.
|
MAAE определяются как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
НЯ (например, нарушение жизненно важных функций), выявленные во время обычного исследовательского визита, не будут считаться MAAE.
|
От вакцинации 1 (в день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (в день 30), то есть до дня 210.
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2
Временное ограничение: От вакцинации 1 (в день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (в день 30), то есть до дня 210.
|
SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат; и имеет медицинское значение.
|
От вакцинации 1 (в день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (в день 30), то есть до дня 210.
|
|
Титры антител к вакцинным антигенам О-серотипа и экзотоксину А, полученному из Pseudomonas Aeruginosa (EPA), определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL
Временное ограничение: В 1, 30 и 59 дни
|
Будут сообщены титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа и EPA, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL.
|
В 1, 30 и 59 дни
|
|
Титры опсонофагоцитарных антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA) через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30)
Временное ограничение: Через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30)
|
Будут сообщены титры опсонофагоцитарных антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные MOPA через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30).
|
Через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30)
|
|
Титры опсонофагоцитарных антител к вакцинным антигенам О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA) через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
Временное ограничение: Через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
Будут сообщены титры опсонофагоцитарных антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные MOPA через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день).
|
Через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
|
Титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL, через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30) у участников с или без истории инфекции мочевыводящих путей (ИМП) на момент регистрации
Временное ограничение: Через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30)
|
Титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL, будут сообщены через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30) у участников с историей ИМП на момент регистрации и у участников без истории ИМВП на момент регистрации.
|
Через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30)
|
|
Титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL, через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день) у участников с или без истории инфекции мочевыводящих путей (ИМП) на момент регистрации
Временное ограничение: Через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
Титры антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL, будут сообщены через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день) у участников с историей ИМП на момент регистрации и у участников без истории ИМВП на момент регистрации.
|
Через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
|
Титры опсонофагоцитарных антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные MOPA, через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30) у участников с или без истории ИМП на момент регистрации
Временное ограничение: Через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30)
|
Титры опсонофагоцитарных антител к антигенам вакцинного О-серотипа, определенные MOPA через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30), будут сообщены у участников с историей ИМВП на момент включения и участников без истории ИМВП на момент регистрации.
|
Через 29 дней после введения ExPEC9V в день 1 (день 30)
|
|
Титры опсонофагоцитарных антител к вакцинным антигенам О-серотипа, определенные MOPA, через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день) у участников с или без истории ИМП на момент регистрации
Временное ограничение: Через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
Титры опсонофагоцитарных антител к антигенам вакцинного O-серотипа, определенные MOPA через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (день 59), будут сообщены у участников с историей ИМП на момент включения и участников без истории ИМВП на момент регистрации.
|
Через 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ExPEC9V
-
Janssen Research & Development, LLCРекрутингПрофилактика инвазивной внекишечной патогенной кишечной палочки (IED)Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Тайвань, Канада, Дания, Франция, Таиланд, Новая Зеландия, Испания, Китай, Израиль, Германия, Колумбия, Нидерланды, Австралия, Япония, Швеция, Чехия, Италия, Индия