Исследование 9-валентной внекишечной патогенной вакцины против Escherichia Coli (ExPEC9V) и высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа с одновременным введением и без него у взрослых в возрасте 65 лет и старше (Engage)
16 марта 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности ExPEC9V и высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа с одновременным введением и без него у взрослых в возрасте 65 лет и старше
Цель этого исследования — показать, что высокие дозы четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа (HD QIV), вводимые вместе с 9-валентной внекишечной патогенной вакциной Escherichia coli (ExPEC9V), не вызывают более низкий ответ антител против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа, как по сравнению с HD QIV, вводимым отдельно, и дополнительно показывают, что ExPEC9V, вводимый вместе с HD QIV, не вызывает более низкий ответ антител против каждого из антигенов вакцинного О-серотипа, по сравнению с ExPEC9V, вводимым отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
959
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Польша, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Польша, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Польша, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Польша, 30 727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Польша, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Польша, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Польша, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Польша, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Польша, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Польша, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть медицински стабильным на момент вакцинации, чтобы, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не предполагалась, и участник, скорее всего, был в состоянии продолжать исследование до окончания периода наблюдения, указанного в протоколе. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее существенного изменения терапии в течение 6 недель до включения в исследование и когда не ожидается госпитализации по поводу ухудшения заболевания. Участники будут включены на основании медицинского осмотра, истории болезни и показателей жизнедеятельности, проведенных между подписанием формы информированного согласия (ICF) и вакцинацией.
- Участница должна быть: а) в постменопаузе (состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины); и б) не намерение зачать ребенка каким-либо способом
- Должен подписать ICF, подтверждающий, что участник понимает цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования и готов участвовать в исследовании.
- Желание и возможность придерживаться ограничений образа жизни, указанных в настоящем протоколе.
- Согласен не сдавать кровь с момента вакцинации до истечения 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- История основного клинически значимого острого или неконтролируемого хронического заболевания или значительных когнитивных нарушений или результатов медицинского обследования, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие). ) или которые могут предотвратить, ограничить или исказить результаты оценок, предусмотренных протоколом.
- Известная или подозреваемая аллергия или тяжелая аллергическая реакция, анафилаксия или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вспомогательные вещества вакцин в анамнезе.
- Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) в анамнезе на любой компонент четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа в высоких дозах (HD), включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой вакцины против гриппа.
- Перенес серьезную операцию (по мнению исследователя) в течение 4 недель до введения первой исследуемой вакцины или не выздоровел после операции по мнению исследователя на момент вакцинации.
- Острая полинейропатия в анамнезе (например, синдром Гийена-Барре) или хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Группа совместного администрирования (CoAd)
Участники получат внутримышечную (в/м) инъекцию 9-валентной внекишечной патогенной вакцины Escherichia coli (ExPEC9V) вместе с высокими дозами (HD) четырехвалентной вакцины против гриппа одновременно в первый день и плацебо в день 30.
|
ExPEC9V будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Четырехвалентная вакцина против гриппа HD будет вводиться внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Контрольная группа
Участники получат внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо вместе с четырехвалентной вакциной против гриппа HD одновременно в первый день и ExPEC9V в день 30.
|
ExPEC9V будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Четырехвалентная вакцина против гриппа HD будет вводиться внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител гемагглютинации-ингибирования (ГИ) против штаммов вакцины против гриппа H1N1, H3N2, B/Виктория и B/Ямагата через 29 дней после введения высокодозной (ВД) четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа
Временное ограничение: 29 дней после введения четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа высокой дозы в День 1 (День 30)
|
Были сообщены титры антител HI против штаммов вакцины против гриппа H1N1, H3N2, B/Виктория и B/Ямагата, измеренные с помощью анализа HI через 29 дней после введения четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа высокой дозы.
|
29 дней после введения четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа высокой дозы в День 1 (День 30)
|
|
Титр антител к O-серотипным антигенам вакцины, определенный с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе электрохемилюминесценции (ЭХЛ) через 29 дней после введения ExPEC9V
Временное ограничение: Группа CoAd: через 29 дней после введения ExPEC9V в День 1 (День 30); Контрольная группа: через 29 дней после введения ExPEC9V в День 30 (День 59)
|
Были сообщены титры антител к O-серотипным антигенам вакцины (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B и O75), определенные с помощью иммуноанализа на основе ECL, через 29 дней после введения ExPEC9V на 1-й день в группе CoAd и на 30-й день в контрольной группе.
|
Группа CoAd: через 29 дней после введения ExPEC9V в День 1 (День 30); Контрольная группа: через 29 дней после введения ExPEC9V в День 30 (День 59)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией против штаммов вакцины против гриппа H1N1, H3N2, B/Виктория и B/Ямагата через 29 дней после введения высокодозной четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа
Временное ограничение: 29 дней после введения четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа высокой дозы в День 1 (День 30)
|
Сероконверсия определялась для каждого из 4 штаммов вакцины против гриппа как 1) титр HI больше или равный (>=) 1:40 у участников с предвакцинальным титром HI менее (<) 1:10 или 2) увеличение титра HI в >=4 раза у участников с предвакцинальным титром HI >=1:10.
|
29 дней после введения четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа высокой дозы в День 1 (День 30)
|
|
Процент участников с серопротекцией против вакцинных штаммов гриппа H1N1, H3N2, B/Victoria и B/Yamagata через 29 дней после введения высокодозной четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа
Временное ограничение: 29 дней после введения четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа высокой дозы в День 1 (День 30)
|
Серопротекция определялась для каждого из 4 штаммов вакцины против гриппа как титр ГИ >=1:40 через 29 дней после введения высокодозной четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа.
|
29 дней после введения четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа высокой дозы в День 1 (День 30)
|
|
Процент участников с выявленными локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 14 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации 1 на 1 день (с 1 дня по 15 день) и до 14 дней после вакцинации 2 на 30 день (с 30 дня по 44 день)
|
НЯР представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат.
НЯР не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
Запрашиваемые локальные НЯР использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и представляли собой предопределенные локальные (в месте инъекции) события, о которых участников специально опрашивали и которые участники отмечали в своем дневнике в течение 14 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 14 дней).
Запрашиваемыми локальными НЯР были боль или болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте введения исследуемой вакцины.
|
До 14 дней после вакцинации 1 на 1 день (с 1 дня по 15 день) и до 14 дней после вакцинации 2 на 30 день (с 30 дня по 44 день)
|
|
Процент участников с вызванными системными НЯ в течение 14 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации 1 на 1 день (с 1 по 15 день) и до 14 дней после вакцинации 2 на 30 день (с 30 по 44 день)
|
НПЯ – это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат.
НПЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
Запрашиваемые системные НПЯ использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и представляли собой предварительно определённые системные события, о которых участников специально опрашивали и которые участники отмечали в своём дневнике в течение 14 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 14 дней).
Запрашиваемые системные НПЯ включали лихорадку (температура тела >=100.4 градуса по Фаренгейту), усталость, головную боль, тошноту, миалгию и лихорадку.
|
До 14 дней после вакцинации 1 на 1 день (с 1 по 15 день) и до 14 дней после вакцинации 2 на 30 день (с 30 по 44 день)
|
|
Процент участников с незапрошенными нежелательными явлениями в течение 29 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: До 29 дней после вакцинации 1 в День 1 (с Дня 1 по День 30) и до 29 дней после вакцинации 2 в День 30 (с Дня 30 по День 59)
|
Процент участников с непредусмотренными НЯ в течение 29 дней после каждой вакцинации был зарегистрирован.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
Непредусмотренные НЯ включали все НЯ, о которых участник не был специально опрошен в дневнике участника.
|
До 29 дней после вакцинации 1 в День 1 (с Дня 1 по День 30) и до 29 дней после вакцинации 2 в День 30 (с Дня 30 по День 59)
|
|
Процент участников с медицинскими побочными явлениями (MAAEs) с момента вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2
Временное ограничение: С вакцинации 1 в День 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 в День 30 (до Дня 210)
|
НМЯП были определены как НЯ с визитами, требующими медицинского наблюдения, включая госпитализацию, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие визиты к медицинскому персоналу или от него по любой причине.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
|
С вакцинации 1 в День 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 в День 30 (до Дня 210)
|
|
Процент участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ) с момента вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2
Временное ограничение: С 1-й вакцинации в День 1 до 6 месяцев после 2-й вакцинации в День 30 (до Дня 210)
|
Был представлен процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с момента введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения второй дозы.
Нежелательное явление (НЯ) — любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, получавшего лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной.
СНЯ — это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов или было признано значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация; угрожающее жизни состояние (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/порок развития; подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат или имеющее важное медицинское значение.
|
С 1-й вакцинации в День 1 до 6 месяцев после 2-й вакцинации в День 30 (до Дня 210)
|
|
Геометрические средние титры О-серотипных антигенов и EPA, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе электрохемилюминесценции
Временное ограничение: Группа CoAd: День 1 (день вакцинации ExPEC9V), День 30 (29 дней после вакцинации ExPEC9V), День 59 (58 дней после вакцинации ExPEC9V); Контрольная группа: День 30 (день вакцинации ExPEC9V), День 59 (29 дней после вакцинации ExPEC9V)
|
Были представлены титры антител к O-серотипным антигенам вакцины (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B и O75) и EPA, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL.
|
Группа CoAd: День 1 (день вакцинации ExPEC9V), День 30 (29 дней после вакцинации ExPEC9V), День 59 (58 дней после вакцинации ExPEC9V); Контрольная группа: День 30 (день вакцинации ExPEC9V), День 59 (29 дней после вакцинации ExPEC9V)
|
|
Группа CoAd: Средние геометрические титры O-серотипных антигенов, опсонофагоцитируемые, определенные с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного киллерного анализа (MOPA)
Временное ограничение: 29 дней после введения вакцины ExPEC9V в День 1 (День 30)
|
Сообщались титры опсонофагоцитарных антител к вакцинным O-серотипным антигенам O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B и O75, определенные методом MOPA.
|
29 дней после введения вакцины ExPEC9V в День 1 (День 30)
|
|
Контрольная группа: средние геометрические титры O-серотипных антигенов по данным мультиплексного опсонофагоцитарного теста (MOPA)
Временное ограничение: 29 дней после введения вакцины ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
Были сообщены титры опсонофагоцитарных антител к вакцинным O-серотиповым антигенам (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B и O75), определенные с помощью MOPA.
|
29 дней после введения вакцины ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
|
Группа CoAd: Титр антител к O-серотипным антигенам вакцины у участников с наличием и отсутствием в анамнезе инфекций мочевыводящих путей (ИМП) на момент включения в исследование, определенный с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе электрохемилюминесценции (ECL)
Временное ограничение: 29 дней после введения ExPEC9V в День 1 (День 30)
|
Были сообщены титры антител к вакцинным О-серотипным антигенам (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B и O75) у участников с наличием и отсутствием в анамнезе инфекций мочевыводящих путей (ИМП) на момент включения в исследование, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе электрохемилюминесценции (ECL).
|
29 дней после введения ExPEC9V в День 1 (День 30)
|
|
Контрольная группа: титры антител к O-серотипным антигенам вакцины у участников с наличием и отсутствием в анамнезе ИМП на момент включения в исследование, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL
Временное ограничение: 29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
Были представлены титры антител к вакцинным О-серотипным антигенам (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B и O75) у участников с наличием и отсутствием в анамнезе ИМП на момент включения в исследование, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе электрохемилюминесценции.
|
29 дней после введения ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
|
Группа CoAd: титры опсонофагоцитарных антител к O-серотипным антигенам вакцины у участников с наличием и отсутствием анамнеза ИМП при включении в исследование, определенные с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного теста (MOPA)
Временное ограничение: 29 дней после введения вакцины ExPEC9V в День 1 (День 30)
|
Сообщалось об опсонофагоцитарных титрах антител к вакцинным О-серотипным антигенам (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B и O75) у участников с историей ИМП и без нее при включении в исследование, определенные с помощью MOPA.
|
29 дней после введения вакцины ExPEC9V в День 1 (День 30)
|
|
Контрольная группа: титры опсонофагоцитарных антител к O-серотипным антигенам вакцины у участников с историей ИМП и без неё при включении в исследование, определенные с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного киллинг-теста (MOPA)
Временное ограничение: 29 дней после введения вакцины ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
Были представлены титры опсонофагоцитарных антител к вакцинным O-серотипным антигенам (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B и O75) у участников с наличием и отсутствием в анамнезе ИМП на момент включения в исследование, определенные методом MOPA.
|
29 дней после введения вакцины ExPEC9V на 30-й день (59-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .