Um estudo de vacina extraintestinal patogênica 9-valente contra Escherichia Coli (ExPEC9V) e vacina quadrivalente contra influenza de alta dose, com e sem coadministração, em adultos com 65 anos ou mais (Engage)
16 de março de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado duplo-cego controlado de fase 3 para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de ExPEC9V e vacina quadrivalente contra influenza de alta dose, com e sem coadministração, em adultos com 65 anos ou mais
O objetivo deste estudo é mostrar que a vacina quadrivalente contra influenza sazonal em altas doses (HD QIV) administrada junto com a vacina 9-valente de Escherichia coli patogênica extraintestinal (ExPEC9V) não induz menor resposta de anticorpos contra cada uma das 4 cepas da vacina contra influenza, como em comparação com HD QIV administrado isoladamente e mostram ainda que ExPEC9V administrado juntamente com HD QIV não induz menor resposta de anticorpos contra cada um dos antígenos do sorotipo O da vacina, em comparação com ExPEC9V administrado isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
959
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
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Ghent, Bélgica, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Optimal Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research Inc.
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Gdansk, Polônia, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Gdansk, Polônia, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polônia, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice, Polônia, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polônia, 30 727
- Pratia McM Krakow
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Lublin, Polônia, 20 362
- Velocity Lublin
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Staszów, Polônia, 28 200
- Velocity Staszow
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Torun, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warsaw, Polônia, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Warsaw, Polônia, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw, Polônia, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar clinicamente estável no momento da vacinação, de modo que, de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do período do estudo não seja prevista e o participante pareça provavelmente capaz de permanecer no estudo até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo. Uma condição médica estável é definida como doença que não requer mudança significativa na terapia durante as 6 semanas anteriores à inscrição e quando a hospitalização por agravamento da doença não é prevista. Os participantes serão incluídos com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados entre a assinatura do formulário de consentimento informado (CIF) e a vacinação
- A participante deve estar: a) pós-menopausa (o estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa); eb) não pretender engravidar por nenhum método
- Deve assinar um TCLE indicando que o participante compreende o propósito, os procedimentos e os riscos e benefícios potenciais do estudo e está disposto a participar do estudo
- Disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo
- Concorda em não doar sangue desde o momento da vacinação até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
Critério de exclusão:
- História de uma condição médica aguda ou crônica não controlada clinicamente significativa subjacente ou comprometimento cognitivo significativo ou achados de exame físico para os quais, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar ) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- Alergia conhecida ou suspeita ou história de reação alérgica grave, anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou excipientes de vacinas
- História de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina quadrivalente contra influenza sazonal de alta dose (HD), incluindo proteína de ovo, ou após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza
- Foi submetido a uma cirurgia de grande porte (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da administração da primeira vacina do estudo ou não terá se recuperado da cirurgia, de acordo com o julgamento do investigador no momento da vacinação
- História de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré) ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Grupo de Coadministração (CoAd)
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) da vacina extraintestinal patogênica 9-valente contra Escherichia coli (ExPEC9V) junto com vacina quadrivalente contra influenza em altas doses (HD), concomitantemente, no Dia 1 e placebo no Dia 30.
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ExPEC9V será administrado como uma injeção IM.
Outros nomes:
O placebo será administrado como uma injeção IM.
A vacina HD quadrivalente contra influenza será administrada como injeção IM.
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Experimental: Grupo 2: Grupo Controle
Os participantes receberão injeção IM de placebo correspondente junto com a vacina HD quadrivalente contra influenza, concomitantemente, no Dia 1 e ExPEC9V no Dia 30.
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ExPEC9V será administrado como uma injeção IM.
Outros nomes:
O placebo será administrado como uma injeção IM.
A vacina HD quadrivalente contra influenza será administrada como injeção IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (IH) Contra as Estirpes da Vacina contra a Gripe H1N1, H3N2, B/Victoria e B/Yamagata 29 Dias Após a Administração da Vacina Quadrivalente Sazonal contra a Gripe de Dose Elevada (DE)
Prazo: 29 dias após a administração da vacina quadrivalente sazonal contra a gripe de dose elevada no Dia 1 (Dia 30)
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Os títulos de anticorpos HI contra as estirpes da vacina contra a gripe H1N1, H3N2, B/Victória e B/Yamagata 29 dias após a administração da vacina quadrivalente sazonal contra a gripe de alta dose, medidos pelo ensaio HI, foram relatados.
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29 dias após a administração da vacina quadrivalente sazonal contra a gripe de dose elevada no Dia 1 (Dia 30)
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Títulos de Anticorpos para Antígenos de O-sorotipo da Vacina Determinados por Imunoensaio Multiplex Baseado em Eletroquimioluminescência (ECL) 29 Dias Após a Administração de ExPEC9V
Prazo: Grupo CoAd: 29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 1 (Dia 30); Grupo de Controlo: 29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 30 (Dia 59)
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Foram reportados os títulos de anticorpos para os antigénios de O-sorotipo da vacina (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) determinados por imunoensaio baseado em ECL 29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 1 no grupo CoAd e no Dia 30 no grupo Controlo.
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Grupo CoAd: 29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 1 (Dia 30); Grupo de Controlo: 29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 30 (Dia 59)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Soroconversão Contra as Estirpes de Vacina da Gripe H1N1, H3N2, B/Victoria e B/Yamagata 29 Dias Após a Administração da Vacina Quadrivalente Sazonal da Gripe HD
Prazo: 29 dias após a administração da vacina quadrivalente sazonal contra a gripe de dose elevada no Dia 1 (Dia 30)
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A seroconversão foi definida para cada uma das 4 estirpes da vacina contra a gripe como 1) um título de HI superior ou igual a (>=) 1:40 em participantes com um título de HI pré-vacinação inferior a (<) 1:10, ou 2) um aumento do título de HI >=4 vezes em participantes com um título de HI pré-vacinação de >=1:10.
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29 dias após a administração da vacina quadrivalente sazonal contra a gripe de dose elevada no Dia 1 (Dia 30)
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Percentagem de Participantes com Seroproteção Contra as Estirpes da Vacina da Gripe H1N1, H3N2, B/Victoria e B/Yamagata 29 Dias Após a Administração da Vacina Quadrivalente Sazonal da Gripe de Alta Dose
Prazo: 29 dias após a administração da vacina sazonal quadrivalente HD contra a gripe no Dia 1 (Dia 30)
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A seroproteção foi definida para cada uma das 4 estirpes da vacina contra a gripe como título de HI >=1:40 aos 29 dias após a administração de uma vacina quadrivalente sazonal contra a gripe de dose elevada.
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29 dias após a administração da vacina sazonal quadrivalente HD contra a gripe no Dia 1 (Dia 30)
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Locais Solicitados (no Local da Injeção) durante 14 Dias Após Cada Vacinação
Prazo: Até 14 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 1 até ao Dia 15) e até 14 dias após a vacinação 2 no Dia 30 (Dia 30 até ao Dia 44)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante num estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional).
Um AE não tem necessariamente uma relação causal com a vacinação do estudo.
Os AEs locais solicitados foram utilizados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram eventos locais (no local da injeção) pré-definidos sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram registados pelos participantes no seu diário de participante durante 14 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 14 dias subsequentes).
Os AEs locais solicitados foram dor ou sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo.
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Até 14 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 1 até ao Dia 15) e até 14 dias após a vacinação 2 no Dia 30 (Dia 30 até ao Dia 44)
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Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos Sistémicos Solicitados durante 14 Dias após Cada Vacinação
Prazo: Até 14 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 1 até Dia 15) e até 14 dias após a vacinação 2 no Dia 30 (Dia 30 até Dia 44)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico que recebeu um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional).
Um AE não tem necessariamente uma relação causal com a vacinação do estudo.
Os AEs sistémicos solicitados foram utilizados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram eventos sistémicos pré-definidos sobre os quais os participantes deveriam ser especificamente questionados e que foram registados pelos participantes no seu diário de participante durante 14 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 14 dias subsequentes).
Os AEs sistémicos solicitados incluíram febre (temperatura corporal >=100.4 graus Fahrenheit), fadiga, dor de cabeça, náuseas, mialgia e febre.
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Até 14 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 1 até Dia 15) e até 14 dias após a vacinação 2 no Dia 30 (Dia 30 até Dia 44)
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Percentagem de participantes com EAs não solicitados durante 29 dias após cada vacinação
Prazo: Até 29 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 1 até Dia 30) e até 29 dias após a vacinação 2 no Dia 30 (Dia 30 até Dia 59)
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A percentagem de participantes com EAs não solicitados durante 29 dias após cada vacinação foi reportada.
Um EA era qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de estudo clínico a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacinação do estudo.
Os EAs não solicitados foram todos os EAs sobre os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante.
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Até 29 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (Dia 1 até Dia 30) e até 29 dias após a vacinação 2 no Dia 30 (Dia 30 até Dia 59)
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos com Assistência Médica (MAAEs) desde a Vacinação 1 até 6 Meses após a Vacinação 2
Prazo: Desde a vacinação 1 no Dia 1 até 6 meses após a vacinação 2 no Dia 30 (até ao Dia 210)
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Os MAAEs foram definidos como AEs com consultas medicamente assistidas, incluindo hospital, sala de emergência, clínica de cuidados urgentes ou outras visitas a ou por parte de pessoal médico por qualquer motivo.
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico que tenha recebido um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional).
Um AE não tem necessariamente uma relação causal com a vacinação do estudo.
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Desde a vacinação 1 no Dia 1 até 6 meses após a vacinação 2 no Dia 30 (até ao Dia 210)
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG) desde a Vacinação 1 até 6 Meses após a Vacinação 2
Prazo: Desde a vacinação 1 no Dia 1 até 6 meses após a vacinação 2 no Dia 30 (até ao Dia 210)
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Foi reportada a percentagem de participantes com EAG desde a vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 2.
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável num estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Uma EAG foi um EA que resultou em qualquer dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outra razão: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade/deficiência persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascença; suspeita de transmissão de qualquer agente infecioso através de um produto medicinal ou clinicamente importante.
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Desde a vacinação 1 no Dia 1 até 6 meses após a vacinação 2 no Dia 30 (até ao Dia 210)
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Títulos Médios Geométricos de Antigénios do O-sorotipo e EPA Determinados por Imunoensaio Multiplex Baseado em ECL
Prazo: Grupo CoAd: Dia 1 (Dia da vacinação com ExPEC9V), Dia 30 (29 dias após a vacinação com ExPEC9V), Dia 59 (58 dias após a vacinação com ExPEC9V); Grupo de Controlo: Dia 30 (Dia da vacinação com ExPEC9V), Dia 59 (29 dias após a vacinação com ExPEC9V)
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Os títulos de anticorpos para antígenos de O-sorotipos da vacina (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) e EPA determinados por imunoensaio multiplex baseado em ECL foram reportados.
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Grupo CoAd: Dia 1 (Dia da vacinação com ExPEC9V), Dia 30 (29 dias após a vacinação com ExPEC9V), Dia 59 (58 dias após a vacinação com ExPEC9V); Grupo de Controlo: Dia 30 (Dia da vacinação com ExPEC9V), Dia 59 (29 dias após a vacinação com ExPEC9V)
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Grupo CoAd: Títulos Geométricos Médios de Opsonofagocitose de Antígenos de O-sorotipo Determinados pelo Ensaio de Morte Opsonofagocítica Multiplex (MOPA)
Prazo: 29 dias após a administração da vacina ExPEC9V no Dia 1 (Dia 30)
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Os títulos de anticorpos opsonofagocíticos para os antígenos de O-sorotipo da vacina O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75, determinados por MOPA, foram relatados.
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29 dias após a administração da vacina ExPEC9V no Dia 1 (Dia 30)
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Grupo de Controlo: Títulos Geométricos Médios Opsonofagocíticos de Antigénios O-Serotipo Determinados pelo Ensaio de Morte Opsonofagocítica Multiplex (MOPA)
Prazo: 29 dias após a administração da vacina ExPEC9V no Dia 30 (Dia 59)
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Os títulos de anticorpos opsonofagocíticos para os antigénios O-sorotipo da vacina (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) determinados por MOPA foram relatados.
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29 dias após a administração da vacina ExPEC9V no Dia 30 (Dia 59)
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Grupo CoAd: Títulos de Anticorpos para Antigénios da Vacina O-sorotipo em Participantes Com e Sem Histórico de Infeção do Trato Urinário (ITU) na Inscrição, Determinados por Imunoensaio Multiplex Baseado em ECL
Prazo: 29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 1 (Dia 30)
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Títulos de anticorpos contra antígenos O-sorotipo da vacina (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) em participantes com e sem histórico de ITU na inscrição, determinados por imunoensaio multiplex baseado em ECL, foram reportados.
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29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 1 (Dia 30)
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Grupo de Controlo: Títulos de Anticorpos para Antigénios de Vacina O-sorotipo em Participantes Com e Sem Histórico de ITU na Inscrição Determinados por Imunoensaio Multiplex Baseado em ECL
Prazo: 29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 30 (Dia 59)
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Foram relatados os títulos de anticorpos para antigénios O-sorotipo da vacina (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) em participantes com e sem historial de ITU na inscrição, conforme determinado por imunoensaio multiplex baseado em ECL.
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29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 30 (Dia 59)
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Grupo CoAd: Títulos de Anticorpos Opsonofagocíticos para Antigénios O-sorotipo da Vacina em Participantes Com e Sem História de ITU na Inscrição, Determinados por Ensaio de Morte Opsonofagocítica Multiplex (MOPA)
Prazo: 29 dias após a administração da ExPEC9V no Dia 1 (Dia 30)
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Os títulos de anticorpos opsonofagocíticos para antígenos de sorotipo O da vacina (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) em participantes com e sem historial de ITU na inscrição, conforme determinado por MOPA, foram reportados.
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29 dias após a administração da ExPEC9V no Dia 1 (Dia 30)
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Grupo de Controlo: Títulos de Anticorpos Opsonofagocíticos para Antigénios O-Serótipo da Vacina em Participantes Com e Sem Antecedentes de ITU na Inscrição, Determinados por Ensaio de Morte Opsonofagocítica Multiplex (MOPA)
Prazo: 29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 30 (Dia 59)
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Foram relatados os títulos de anticorpos opsonofagocíticos para antigénios de O-sorotipo da vacina (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B e O75) em participantes com e sem histórico de ITU à inscrição, conforme determinado por MOPA.
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29 dias após a administração de ExPEC9V no Dia 30 (Dia 59)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .