Studie 9valentní extraintestinální patogenní vakcíny proti Escherichia Coli (ExPEC9V) a vysokodávkové vakcíny proti chřipce se čtyřmi chřipkovými dávkami, se současným podáváním a bez něj, u dospělých ve věku 65 let nebo starších (Engage)
16. března 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity ExPEC9V a vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce, se současným podáváním a bez něj, u dospělých ve věku 65 let nebo starších
Účelem této studie je ukázat, že vysoká dávka čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce (HD QIV) podaná spolu s 9valentní extraintestinální patogenní vakcínou Escherichia coli (ExPEC9V) nevyvolává nižší protilátkovou odpověď proti každému ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce, protože ve srovnání s HD QIV podávaným samostatně a dále ukazují, že ExPEC9V podávaný společně s HD QIV nevyvolává nižší protilátkovou odpověď proti každému z antigenů sérotypu O-sérotypu vakcíny ve srovnání s ExPEC9V podávaným samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
959
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, Belgie, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Az Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Polsko, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polsko, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polsko, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polsko, 30 727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polsko, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Polsko, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Polsko, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Polsko, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polsko, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polsko, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být v době očkování zdravotně stabilní, takže podle úsudku zkoušejícího se nepředpokládá hospitalizace během období studie a zdá se, že účastník bude pravděpodobně schopen setrvat ve studii až do následného sledování stanoveného na konci protokolu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie během 6 týdnů před zařazením do studie a kdy se nepředpokládá hospitalizace pro zhoršení onemocnění. Účastníci budou zahrnuti na základě fyzického vyšetření, anamnézy a životních funkcí provedených mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a očkováním
- Účastnice musí být: a) postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); a b) nezamýšlí otěhotnět žádnými způsoby
- Musí podepsat ICF, že účastník rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a je ochoten se studie zúčastnit
- Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
- Souhlasí s tím, že nebude darovat krev od okamžiku vakcinace do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza základního klinicky významného akutního nebo nekontrolovaného chronického zdravotního stavu nebo významné kognitivní poruchy nebo nálezy fyzikálního vyšetření, pro které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozily jeho pohodu ) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza závažné alergické reakce, anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo pomocné látky vakcíny
- Závažné alergické reakce (například anafylaxe) v anamnéze na kteroukoli složku vysokodávkové (HD) čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce
- měl velký chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před podáním první studijní vakcíny nebo se z chirurgického zákroku nezotavil podle úsudku zkoušejícího v době očkování
- Akutní polyneuropatie v anamnéze (například syndrom Guillain-Barrého) nebo chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Skupina společné správy (CoAd).
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci 9valentní extraintestinální patogenní vakcíny Escherichia coli (ExPEC9V) spolu s vysokou dávkou (HD) kvadrivalentní vakcínou proti chřipce, a to současně v den 1 a placebo v den 30.
|
ExPEC9V bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno jako IM injekce.
HD čtyřvalentní vakcína proti chřipce bude podávána jako IM injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Kontrolní skupina
Účastníci dostanou IM injekci odpovídající placeba spolu s HD kvadrivalentní vakcínou proti chřipce, souběžně v den 1 a ExPEC9V v den 30.
|
ExPEC9V bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno jako IM injekce.
HD čtyřvalentní vakcína proti chřipce bude podávána jako IM injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek proti kmenům vakcíny proti chřipce H1N1, H3N2, B/Victoria a B/Yamagata 29 dní po podání vysokodávkové (HD) čtyřvalentní sezónní chřipkové vakcíny
Časové okno: 29 dní po podání čtyřvalentní sezónní vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou (HD) v den 1 (den 30)
|
Byly hlášeny titry protilátek HI proti kmenům vakcíny proti chřipce H1N1, H3N2, B/Victoria a B/Yamagata 29 dní po podání čtyřvalentní sezónní vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou, měřené pomocí HI testu.
|
29 dní po podání čtyřvalentní sezónní vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou (HD) v den 1 (den 30)
|
|
Hladiny protilátek proti O-serotypovým antigenům vakcíny stanovené multiplexním elektrochemiluminiscenčním (ECL) imunotestem 29 dnů po podání vakcíny ExPEC9V
Časové okno: CoAd skupina: 29 dní po podání ExPEC9V v den 1 (den 30); Kontrolní skupina: 29 dní po podání ExPEC9V v den 30 (den 59)
|
Hladiny protilátek proti O-sérotypovým antigenům vakcíny (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B a O75) stanovené metodou ECL imunotestu 29 dnů po podání ExPEC9V ve skupině CoAd v den 1 a ve skupině Kontrola v den 30 byly hlášeny.
|
CoAd skupina: 29 dní po podání ExPEC9V v den 1 (den 30); Kontrolní skupina: 29 dní po podání ExPEC9V v den 30 (den 59)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí proti kmenům vakcíny proti chřipce H1N1, H3N2, B/Victoria a B/Yamagata 29 dní po podání čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce HD
Časové okno: 29 dní po podání čtyřvalentní sezónní chřipkové vakcíny s vysokou dávkou v den 1 (den 30)
|
Sérokonverze byla definována pro každý ze 4 kmenů chřipkové vakcíny jako 1) titr hemaglutinační inhibice (HI) větší než nebo roven (>=) 1:40 u účastníků s předvakcinačním titrem HI menším než (<) 1:10, nebo 2) alespoň čtyřnásobné zvýšení titru HI u účastníků s předvakcinačním titrem HI >=1:10.
|
29 dní po podání čtyřvalentní sezónní chřipkové vakcíny s vysokou dávkou v den 1 (den 30)
|
|
Procento účastníků se séroprotekcí proti vakcinačním kmenům chřipky H1N1, H3N2, B/Victoria a B/Yamagata 29 dnů po podání čtyřvalentní sezónní chřipkové vakcíny s vysokou dávkou
Časové okno: 29 dní po podání čtyřvalentní sezónní vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou v den 1 (den 30)
|
Seroprotekce byla definována pro každý ze 4 kmenů chřipkové vakcíny jako titr HI >=1:40 29 dní po podání HD čtyřvalentní sezónní chřipkové vakcíny.
|
29 dní po podání čtyřvalentní sezónní vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou v den 1 (den 30)
|
|
Procento účastníků s očekávanými lokálními (v místě vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 14 dnů po každém očkování
Časové okno: Až 14 dnů po 1. očkování v den 1 (den 1 až den 15) a až 14 dnů po 2. očkování v den 30 (den 30 až den 44)
|
Nežádoucí událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek.
Nežádoucí událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studijním očkováním.
Vyžádané lokální nežádoucí události byly použity k posouzení reaktogenity studijní vakcíny a byly předem definované lokální (v místě vpichu) události, na které měli být účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali ve svém účastnickém deníku po dobu 14 dnů po očkování (den očkování a následujících 14 dnů).
Vyžádané lokální nežádoucí události zahrnovaly bolest nebo citlivost v místě vpichu, zarudnutí a otok v místě vpichu studijní vakcíny.
|
Až 14 dnů po 1. očkování v den 1 (den 1 až den 15) a až 14 dnů po 2. očkování v den 30 (den 30 až den 44)
|
|
Procento účastníků se zaznamenanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 14 dnů po každém očkování
Časové okno: Až 14 dní po 1. očkování v den 1 (den 1 až den 15) a až 14 dní po 2. očkování v den 30 (den 30 až den 44)
|
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka klinické studie, kterému byl podáván farmaceutický (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek.
AE nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studijním očkováním.
Systémové vyžádané AE sloužily k posouzení reaktogenity studijní vakcíny a byly předdefinované systémové události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali ve svém deníku po dobu 14 dnů po očkování (den očkování a následujících 14 dnů).
Systémové vyžádané AE zahrnovaly horečku (tělesná teplota >=100,4 stupně Fahrenheita), únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a horečku.
|
Až 14 dní po 1. očkování v den 1 (den 1 až den 15) a až 14 dní po 2. očkování v den 30 (den 30 až den 44)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) hlášenými spontánně během 29 dnů po každém očkování
Časové okno: Až 29 dní po 1. očkování v den 1 (den 1 až den 30) a až 29 dní po 2. očkování v den 30 (den 30 až den 59)
|
Byl hlášen procentuální podíl účastníků s nežádoucími účinky (AE) vyžádanými po dobu 29 dnů po každém očkování.
Nežádoucí účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkoumaný nebo nezkoumaný) přípravek.
Nežádoucí účinek (AE) nemusí mít nutně příčinnou souvislost s očkováním ve studii.
Nežádoucí účinky (AE) vyžádané zahrnovaly všechny AE, na které se účastník v deníku účastníka konkrétně neptal.
|
Až 29 dní po 1. očkování v den 1 (den 1 až den 30) a až 29 dní po 2. očkování v den 30 (den 30 až den 59)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vyžadujícími lékařské ošetření (MAAE) od 1. očkování do 6 měsíců po 2. očkování
Časové okno: Od očkování 1 v den 1 až do 6 měsíců po očkování 2 v den 30 (až do dne 210)
|
MAAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) spojené s lékařským ošetřením, včetně návštěv v nemocnici, na pohotovosti, v urgentní péči nebo jiných návštěv u zdravotnického personálu či návštěv zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek.
Nežádoucí příhoda (AE) nemusí mít nutně příčinnou souvislost s očkováním ve studii.
|
Od očkování 1 v den 1 až do 6 měsíců po očkování 2 v den 30 (až do dne 210)
|
|
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) od očkování 1 do 6 měsíců po očkování 2
Časové okno: Od 1. očkování v den 1 do 6 měsíců po 2. očkování v den 30 (až do dne 210)
|
Byl hlášen procentní podíl účastníků s závažnými nežádoucími účinky od 1. očkování až do 6 měsíců po 2. očkování.
Nežádoucí účinek (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt v klinické studii po podání léčivého (zkoumaného nebo nezkoumaného) přípravku.
Nežádoucí účinek nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou.
Závažný nežádoucí účinek (SAE) byl nežádoucí účinek vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: úmrtí; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; život ohrožující stav (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada/vývojová vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky významný.
|
Od 1. očkování v den 1 do 6 měsíců po 2. očkování v den 30 (až do dne 210)
|
|
Geometrické průměrné titry O-sérotypových antigenů a EPA stanovené multiplexní imunoanalýzou založenou na elektrochemiluminiscenci
Časové okno: CoAd skupina: Den 1 (den očkování vakcínou ExPEC9V), Den 30 (29 dní po očkování vakcínou ExPEC9V), Den 59 (58 dní po očkování vakcínou ExPEC9V); Kontrolní skupina: Den 30 (den očkování vakcínou ExPEC9V), Den 59 (29 dní po očkování vakcínou ExPEC9V)
|
Byly hlášeny titry protilátek proti O-sérotypovým antigenům vakcíny (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B a O75) a EPA stanovené multiplexní imunologickou analýzou založenou na ECL.
|
CoAd skupina: Den 1 (den očkování vakcínou ExPEC9V), Den 30 (29 dní po očkování vakcínou ExPEC9V), Den 59 (58 dní po očkování vakcínou ExPEC9V); Kontrolní skupina: Den 30 (den očkování vakcínou ExPEC9V), Den 59 (29 dní po očkování vakcínou ExPEC9V)
|
|
CoAd skupina: Geometrické průměrné titry O-serotypových antigenů stanovené multiplexní opsonofagocytární zánikovou analýzou (MOPA)
Časové okno: 29 dní po podání vakcíny ExPEC9V v den 1 (den 30)
|
Byly hlášeny titry opsonofagocytárních protilátek proti O-sérovým antigenům vakcíny O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B a O75 stanovené metodou MOPA.
|
29 dní po podání vakcíny ExPEC9V v den 1 (den 30)
|
|
Kontrolní skupina: Geometrické průměrné titry O-serotypových antigenů stanovené multiplexním opsonofagocytárním testem (MOPA)
Časové okno: 29 dní po podání vakcíny ExPEC9V 30. den (59. den)
|
Byly hlášeny titry opsonofagocytárních protilátek proti vakcinačním O-serotypovým antigenům (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B a O75) stanovené metodou MOPA.
|
29 dní po podání vakcíny ExPEC9V 30. den (59. den)
|
|
CoAd skupina: Titry protilátek proti O-serotypovým antigenům vakcíny u účastníků s anamnézou a bez anamnézy infekce močových cest (UTI) při zápisu stanovené multiplexní ECL imunotestací
Časové okno: 29 dnů po podání přípravku ExPEC9V v den 1 (den 30)
|
Byly hlášeny titry protilátek proti O-sérotypovým antigenům vakcíny (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B a O75) u účastníků s anamnézou a bez anamnézy UTI při zápisu, stanovené multiplexním imunotestem založeným na ECL.
|
29 dnů po podání přípravku ExPEC9V v den 1 (den 30)
|
|
Kontrolní skupina: Titry protilátek proti O-sérovým antigenům vakcíny u účastníků s anamnézou UTI a bez ní při zápisu stanovené multiplexní ECL imunoanalýzou
Časové okno: 29 dní po podání přípravku ExPEC9V 30. den (59. den)
|
Byly hlášeny titry protilátek proti O-sérotypovým antigenům vakcíny (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B a O75) u účastníků s anamnézou UTI a bez anamnézy UTI při zápisu, stanovené multiplexní ECL imunoanalýzou.
|
29 dní po podání přípravku ExPEC9V 30. den (59. den)
|
|
CoAd skupina: Titry opsonofagocytárních protilátek proti vakcinačním O-serotypovým antigenům u účastníků s anamnézou UTI a bez ní při zařazení do studie stanovené multiplexním opsonofagocytárním testem (MOPA)
Časové okno: 29 dní po podání přípravku ExPEC9V v den 1 (den 30)
|
Byly hlášeny titry opsonofagocytárních protilátek proti vakcinačním O-sérotypovým antigenům (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B a O75) u účastníků s anamnézou IMC a bez anamnézy IMC při zařazení do studie, stanovené metodou MOPA.
|
29 dní po podání přípravku ExPEC9V v den 1 (den 30)
|
|
Kontrolní skupina: Titry opsonofagocytárních protilátek proti vakcinačním O-serotypovým antigenům u účastníků s anamnézou UTI a bez anamnézy UTI při zápisu, stanovené multiplexním opsonofagocytárním testem (MOPA)
Časové okno: 29 dní po podání přípravku ExPEC9V v den 30 (den 59)
|
Byly hlášeny titry opsonofagocytárních protilátek proti O-sérotypovým antigenům vakcíny (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B a O75) u účastníků s anamnézou UTI a bez ní při zápisu do studie, stanovené metodou MOPA.
|
29 dní po podání přípravku ExPEC9V v den 30 (den 59)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ExPEC9V
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPrevence invazivní extraintestinální patogenní choroby Escherichia Coli (IED).Spojené státy, Itálie, Spojené království, Dánsko, Izrael, Thajsko, Německo, Nový Zéland, Tchaj-wan, Holandsko, Kanada, Francie, Čína, Španělsko, Kolumbie, Japonsko, Švédsko, Česko, Austrálie, Indie, Jižní Korea