Een onderzoek naar het 9-valente extraintestinale pathogene Escherichia Coli-vaccin (ExPEC9V) en het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin, met en zonder gelijktijdige toediening, bij volwassenen van 65 jaar of ouder (Engage)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van ExPEC9V en een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin te evalueren, met en zonder gelijktijdige toediening, bij volwassenen van 65 jaar of ouder
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een hooggedoseerd quadrivalent seizoensgriepvaccin (HD QIV), gegeven samen met het 9-valent extraintestinaal pathogene Escherichia coli vaccin (ExPEC9V), geen lagere antilichaamrespons tegen elk van de vier influenzavaccinstammen induceert, aangezien vergeleken met HD QIV alleen, en laten verder zien dat ExPEC9V, gegeven samen met HD QIV, geen lagere antilichaamrespons induceert tegen elk van de vaccin-O-serotype-antigenen, vergeleken met ExPEC9V, alleen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
959
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, België, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30 727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Polen, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet medisch stabiel zijn op het moment van vaccinatie, zodat, volgens het oordeel van de onderzoeker, ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode niet wordt verwacht en de deelnemer waarschijnlijk in staat lijkt te zijn om aan het onderzoek te blijven tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up. Een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie vereist gedurende de zes weken vóór opname en waarbij ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte niet wordt verwacht. Deelnemers worden geïncludeerd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd tussen de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en de vaccinatie
- Deelnemer moet: a) postmenopauzaal zijn (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak); en b) op geen enkele wijze van plan zijn zwanger te worden
- Moet een ICF ondertekenen waarin wordt aangegeven dat de deelnemer het doel, de procedures en de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Bereid en in staat zich te houden aan de levensstijlbeperkingen zoals gespecificeerd in dit protocol
- Gaat akkoord om geen bloed te doneren vanaf het moment van vaccinatie tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksvaccin
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of ongecontroleerde chronische medische aandoening of significante cognitieve stoornissen of bevindingen bij lichamelijk onderzoek waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen ) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren
- Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie, anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins of vaccinhulpstoffen
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie) op een bestanddeel van het hooggedoseerde (HD) quadrivalente seizoensgriepvaccin, inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin
- Heeft een grote operatie ondergaan (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken vóór toediening van het eerste onderzoeksvaccin of zal volgens het oordeel van de onderzoeker op het moment van vaccinatie niet hersteld zijn van de operatie
- Voorgeschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld het Guillain-Barré-syndroom) of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Groep medebeheer (CoAd).
Deelnemers krijgen gelijktijdig een intramusculaire (IM) injectie van het 9-valent extraintestinaal pathogene Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) samen met een hooggedoseerd (HD) quadrivalent influenzavaccin, gelijktijdig op dag 1 en een placebo op dag 30.
|
ExPEC9V zal worden toegediend als een IM-injectie.
Andere namen:
Placebo zal worden toegediend als een IM-injectie.
Het quadrivalente influenzavaccin voor de ziekte zal worden toegediend als IM-injectie.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Controlegroep
Deelnemers krijgen gelijktijdig een IM-injectie met een bijpassende placebo, samen met het quadrivalente influenzavaccin tegen de ziekte, op dag 1 en ExPEC9V op dag 30.
|
ExPEC9V zal worden toegediend als een IM-injectie.
Andere namen:
Placebo zal worden toegediend als een IM-injectie.
Het quadrivalente influenzavaccin voor de ziekte zal worden toegediend als IM-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie-remming (HI)-antilichaamtiters tegen H1N1, H3N2, B/Victoria en B/Yamagata influenzavaccinstammen 29 dagen na toediening van hooggedoseerd (HD) quadrivalent seizoensgriepvaccin
Tijdsspanne: 29 dagen na toediening van HD quadrivalente seizoensgriepvaccin op Dag 1 (Dag 30)
|
HI-antilichaamtiters tegen H1N1, H3N2, B/Victoria en B/Yamagata griepvaccinstammen 29 dagen na toediening van het HD quadrivalente seizoensgebonden griepvaccin zoals gemeten door HI-assay werden gerapporteerd.
|
29 dagen na toediening van HD quadrivalente seizoensgriepvaccin op Dag 1 (Dag 30)
|
|
Antilichaamtiters tegen O-serotype antigenen van het vaccin zoals bepaald door multiplex elektrochemiluminescente (ECL)-gebaseerde immunoassay 29 dagen na toediening van ExPEC9V
Tijdsspanne: CoAd-groep: 29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 1 (dag 30); Controlegroep: 29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 30 (dag 59)
|
Antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype antigenen (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B en O75) zoals bepaald door ECL-gebaseerde immunoassay 29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 1 in de CoAd-groep en op dag 30 in de Controlegroep werden gerapporteerd.
|
CoAd-groep: 29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 1 (dag 30); Controlegroep: 29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 30 (dag 59)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroconversie tegen H1N1-, H3N2-, B/Victoria- en B/Yamagata-griepvaccinstammen 29 dagen na toediening van het HD quadrivalente seizoensgriepvaccin
Tijdsspanne: 29 dagen na toediening van HD quadrivalente seizoensgebonden griepvaccin op Dag 1 (Dag 30)
|
Seroconversie werd voor elk van de 4 influenzavaccinstammen gedefinieerd als 1) een HI-titer groter dan of gelijk aan (>=) 1:40 bij deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van minder dan (<) 1:10, of 2) een >=4-voudige HI-titerstijging bij deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van >=1:10.
|
29 dagen na toediening van HD quadrivalente seizoensgebonden griepvaccin op Dag 1 (Dag 30)
|
|
Percentage van de deelnemers met seroprotectie tegen H1N1, H3N2, B/Victoria en B/Yamagata influenzavaccinstammen 29 dagen na toediening van het HD quadrivalente seizoensinfluenzavaccin
Tijdsspanne: 29 dagen na toediening van HD quadrivalent seizoensgriepvaccin op dag 1 (dag 30)
|
Seroprotectie werd voor elk van de 4 griepvaccinstammen gedefinieerd als een HI-titer >=1:40 op 29 dagen na toediening van een HD quadrivalent seizoensgriepvaccin.
|
29 dagen na toediening van HD quadrivalent seizoensgriepvaccin op dag 1 (dag 30)
|
|
Percentage van deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen gedurende 14 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie 1 op Dag 1 (Dag 1 tot en met Dag 15) en tot 14 dagen na vaccinatie 2 op Dag 30 (Dag 30 tot en met Dag 44)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie aan wie een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product werd toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
Gevraagde lokale AE's werden gebruikt om de reactogeniciteit van het studievaccin te beoordelen en waren vooraf gedefinieerde lokale (injectieplaats) gebeurtenissen waarover de deelnemers specifiek moesten worden ondervraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 14 dagen na vaccinatie (vaccinatiedag en de daaropvolgende 14 dagen).
Gevraagde lokale AE's waren pijn of gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het studievaccin.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie 1 op Dag 1 (Dag 1 tot en met Dag 15) en tot 14 dagen na vaccinatie 2 op Dag 30 (Dag 30 tot en met Dag 44)
|
|
Percentage deelnemers met uitgelokte systemische bijwerkingen gedurende 14 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie 1 op Dag 1 (Dag 1 tot Dag 15) en tot 14 dagen na vaccinatie 2 op Dag 30 (Dag 30 tot Dag 44)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie aan wie een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product werd toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
Gevraagde systemische AE's werden gebruikt om de reactogeniciteit van het studievaccin te beoordelen en waren vooraf gedefinieerde systemische gebeurtenissen waarover de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 14 dagen na vaccinatie (de vaccinatiedag en de daaropvolgende 14 dagen).
Gevraagde systemische AE's omvatten koorts (lichaamstemperatuur >=100,4
graden Fahrenheit), vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en koorts.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie 1 op Dag 1 (Dag 1 tot Dag 15) en tot 14 dagen na vaccinatie 2 op Dag 30 (Dag 30 tot Dag 44)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 29 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 1 tot en met dag 30) en tot 29 dagen na vaccinatie 2 op dag 30 (dag 30 tot en met dag 59)
|
Het percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AEs) gedurende 29 dagen na elke vaccinatie werd gerapporteerd.
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoek of niet-onderzoek) product toegediend kreeg.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
Ongevraagde AEs waren alle AEs waarnaar niet specifiek werd gevraagd in het dagboek van de deelnemer.
|
Tot 29 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 1 tot en met dag 30) en tot 29 dagen na vaccinatie 2 op dag 30 (dag 30 tot en met dag 59)
|
|
Percentage deelnemers met medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs) vanaf vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 op dag 30 (tot dag 210)
|
MAAEs werden gedefinieerd als AEs met medisch begeleide bezoeken, inclusief ziekenhuis, spoedeisende hulp, spoedzorgkliniek of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product kreeg toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
|
Van vaccinatie 1 op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 op dag 30 (tot dag 210)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 op Dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 op Dag 30 (tot Dag 210)
|
Percentage van de deelnemers met ernstige bijwerkingen vanaf vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elk ongunstig medisch voorval in een klinische studie waarbij een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) werd toegediend.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het studievaccin.
Een ernstige bijwerking was een bijwerking die leidde tot een van de volgende uitkomsten of om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); blijvende of aanzienlijke handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Van vaccinatie 1 op Dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie 2 op Dag 30 (tot Dag 210)
|
|
Geometrische gemiddelde titers van O-serotype antigenen en EPA zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay
Tijdsspanne: CoAd-groep: Dag 1 (dag van ExPEC9V-vaccinatie), Dag 30 (29 dagen na ExPEC9V-vaccinatie), Dag 59 (58 dagen na ExPEC9V-vaccinatie); Controlegroep: Dag 30 (dag van ExPEC9V-vaccinatie), Dag 59 (29 dagen na ExPEC9V-vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype-antigenen (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B en O75) en EPA zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay werden gerapporteerd.
|
CoAd-groep: Dag 1 (dag van ExPEC9V-vaccinatie), Dag 30 (29 dagen na ExPEC9V-vaccinatie), Dag 59 (58 dagen na ExPEC9V-vaccinatie); Controlegroep: Dag 30 (dag van ExPEC9V-vaccinatie), Dag 59 (29 dagen na ExPEC9V-vaccinatie)
|
|
CoAd-groep: Opsonofagocytische geometrische gemiddelde titers van O-serotype-antigenen zoals bepaald door multiplex opsonofagocytische killassay (MOPA)
Tijdsspanne: 29 dagen na de toediening van het ExPEC9V-vaccin op dag 1 (dag 30)
|
Opsonofagocytische antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype antigenen O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B en O75, zoals bepaald door MOPA, werden gerapporteerd.
|
29 dagen na de toediening van het ExPEC9V-vaccin op dag 1 (dag 30)
|
|
Controlegroep: Opsonofagocytische Geometrische Gemiddelde Titers van O-serotype Antigenen zoals Bepaald door Multiplex Opsonofagocytische Dodingsassay (MOPA)
Tijdsspanne: 29 dagen na de toediening van het ExPEC9V-vaccin op dag 30 (dag 59)
|
Opsonofagocytische antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype antigenen (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B en O75) zoals bepaald door MOPA werden gerapporteerd.
|
29 dagen na de toediening van het ExPEC9V-vaccin op dag 30 (dag 59)
|
|
CoAd-groep: Antilichaamtiters tegen O-serotype-antigenen van het vaccin bij deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van urineweginfecties (UTI) bij inschrijving zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay
Tijdsspanne: 29 dagen na toediening van ExPEC9V op Dag 1 (Dag 30)
|
Antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype antigenen (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B en O75) bij deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van UTI bij inschrijving, zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay, werden gerapporteerd.
|
29 dagen na toediening van ExPEC9V op Dag 1 (Dag 30)
|
|
Controlegroep: Antilichaamtiters tegen O-serotypevaccinantigenen bij deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van UTI bij inschrijving zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay
Tijdsspanne: 29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 30 (dag 59)
|
Antilichaamtiters tegen O-serotypevaccinantigenen (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B en O75) bij deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van UTI bij inclusie zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay werden gerapporteerd.
|
29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 30 (dag 59)
|
|
CoAd-groep: Opsonofagocytische antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype-antigenen bij deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van UTI bij inschrijving zoals bepaald door multiplex opsonofagocytische dodingstest (MOPA)
Tijdsspanne: 29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 1 (dag 30)
|
De opsonofagocytische antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype antigenen (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B en O75) bij deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van UTI bij inclusie, zoals bepaald door MOPA, werden gerapporteerd.
|
29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 1 (dag 30)
|
|
Controlegroep: Opsonofagocytische antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype antigenen bij deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van UTI bij inschrijving zoals bepaald door multiplex opsonofagocytische kill assay (MOPA)
Tijdsspanne: 29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 30 (dag 59)
|
Opsonofagocytische antilichaamtiters tegen vaccin O-serotype antigenen (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B en O75) bij deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van UTI bij inclusie, zoals bepaald door MOPA, werden gerapporteerd.
|
29 dagen na toediening van ExPEC9V op dag 30 (dag 59)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Register-ID: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .