En studie av 9-valent extraintestinalt patogent Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) och högdos Quadrivalent influensavaccin, med och utan samtidig administrering, hos vuxna 65 år eller äldre (Engage)
16 mars 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3 randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten av ExPEC9V och högdos Quadrivalent influensavaccin, med och utan samtidig administrering, hos vuxna 65 år eller äldre
Syftet med denna studie är att visa att högdos kvadrivalent säsongsinfluensavaccin (HD QIV) givet tillsammans med 9-valent extraintestinalt patogent Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) inte inducerar lägre antikroppssvar mot var och en av de 4 influensavaccinstammarna, eftersom jämfört med HD QIV givet ensamt och visar vidare att ExPEC9V givet tillsammans med HD QIV inte inducerar lägre antikroppssvar mot var och en av vaccinets O-serotypantigener, jämfört med ExPEC9V givet ensamt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
959
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30 727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Polen, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara medicinskt stabil vid tidpunkten för vaccination så att, enligt utredarens bedömning, sjukhusvistelse inom studieperioden inte förväntas och att deltagaren sannolikt verkar kunna stanna kvar i studien till och med slutet av protokollspecificerad uppföljning. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen under de 6 veckorna före inskrivningen och när sjukhusvistelse för försämring av sjukdomen inte förväntas. Deltagarna kommer att inkluderas på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken som utförts mellan underskrift av informed consent form (ICF) och vaccination
- Deltagare måste vara: a) postmenopausal (postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak); och b) inte har för avsikt att bli gravid med någon metod
- Måste underteckna en ICF som anger att deltagaren förstår syftet, procedurerna och potentiella risker och fördelar med studien och är villig att delta i studien
- Vill och kan följa de livsstilsbegränsningar som anges i detta protokoll
- Går med på att inte donera blod från tidpunkten för vaccination till 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet
Exklusions kriterier:
- Historik om ett underliggande kliniskt signifikant akut eller okontrollerat kroniskt medicinskt tillstånd eller betydande kognitiv funktionsnedsättning eller fysiska undersökningsfynd där deltagande, enligt utredarens åsikt, inte skulle vara i deltagarens bästa intresse (till exempel äventyra välbefinnandet ) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
- Känd eller misstänkt allergi eller historia av allvarlig allergisk reaktion, anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vaccin eller vaccinhjälpämnen
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner (till exempel anafylaxi) mot någon komponent i det kvadrivalenta säsongsinfluensavaccinet med hög dos (HD), inklusive äggprotein, eller efter en tidigare dos av något influensavaccin
- Har genomgått en större operation (enligt utredarens bedömning) inom 4 veckor före administrering av det första studievaccinet eller kommer inte att ha återhämtat sig från operationen enligt utredarens bedömning vid tidpunkten för vaccinationen
- Anamnes med akut polyneuropati (till exempel Guillain-Barrés syndrom) eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Samadministrationsgrupp (CoAd).
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av 9-valent extraintestinalt patogent Escherichia coli-vaccin (ExPEC9V) tillsammans med högdos (HD) kvadrivalent influensavaccin, samtidigt på dag 1 och placebo på dag 30.
|
ExPEC9V kommer att administreras som en IM-injektion.
Andra namn:
Placebo kommer att administreras som en IM-injektion.
HD kvadrivalent influensavaccin kommer att administreras som IM-injektion.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få IM-injektion av matchande placebo tillsammans med HD-kvadrivalent influensavaccin, samtidigt, på dag 1 och ExPEC9V på dag 30.
|
ExPEC9V kommer att administreras som en IM-injektion.
Andra namn:
Placebo kommer att administreras som en IM-injektion.
HD kvadrivalent influensavaccin kommer att administreras som IM-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationshämning (HI) antikroppstitrar mot H1N1, H3N2, B/Victoria och B/Yamagata influensavaccinstammar 29 dagar efter administration av högdos (HD) fyrvärt säsongsbetonat influensavaccin
Tidsram: 29 dagar efter administrationen av HD fyrvärd säsongsbunden influensavaccin på dag 1 (dag 30)
|
HI-antikroppstitrar mot H1N1, H3N2, B/Victoria och B/Yamagata influensavaccinstammar 29 dagar efter administration av HD-fyrdubbelt säsongsinfluensavaccin, mätt med HI-test, rapporterades.
|
29 dagar efter administrationen av HD fyrvärd säsongsbunden influensavaccin på dag 1 (dag 30)
|
|
Antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener enligt bestämt med multiplex elektrokemiluminiscens (ECL)-baserad immunanalys 29 dagar efter administration av ExPEC9V
Tidsram: CoAd-gruppen: 29 dagar efter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30); Kontrollgruppen: 29 dagar efter administrering av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B och O75) som bestämdes med ECL-baserad immunanalys 29 dagar efter administration av ExPEC9V på dag 1 i CoAd-gruppen och på dag 30 i kontrollgruppen rapporterades.
|
CoAd-gruppen: 29 dagar efter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30); Kontrollgruppen: 29 dagar efter administrering av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serokonvertering mot H1N1, H3N2, B/Victoria och B/Yamagata influensavaccinstammar 29 dagar efter administration av HD fyrvärdigt säsongsinfluensavaccin
Tidsram: 29 dagar efter administrationen av HD fyrvärd säsongsbunden influensavaccin på dag 1 (dag 30)
|
Serokonversion definierades för var och en av de 4 influensavaccinstammarna som 1) HI-titer större än eller lika med (>=) 1:40 hos deltagare med en före vaccination HI-titer mindre än (<) 1:10, eller 2) en >=4-faldig ökning av HI-titer hos deltagare med en före vaccination HI-titer av >=1:10.
|
29 dagar efter administrationen av HD fyrvärd säsongsbunden influensavaccin på dag 1 (dag 30)
|
|
Procentandel deltagare med seroskydd mot H1N1, H3N2, B/Victoria och B/Yamagata influensavaccinstammar 29 dagar efter administrering av HD fyrvalent säsongsinfluensavaccin
Tidsram: 29 dagar efter administrering av HD fyrvärd säsongsbunden influensavaccin på dag 1 (dag 30)
|
Seroprotektion definierades för var och en av de 4 influensavaccinstammarna som HI-titer ≥1:40 vid 29 dagar efter administrering av ett HD-fyrdubbelt säsongsbetonat influensavaccin.
|
29 dagar efter administrering av HD fyrvärd säsongsbunden influensavaccin på dag 1 (dag 30)
|
|
Procentandel av deltagare med utlösta lokala (injektionsställe) biverkningar (AEs) i 14 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Upp till 14 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 upp till dag 15) och upp till 14 dagar efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 upp till dag 44)
|
En AE var vilken som helst oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats ett läkemedel (forsknings- eller icke-forskningsprodukt).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccineringen.
Frågade lokala AE:er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet och var fördefinierade lokala (injektionsplats) händelser som deltagarna skulle specifikt frågas om och som noterades av deltagarna i sin deltagardagbok i 14 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 14 dagarna).
Frågade lokala AE:er var smärta eller ömhet vid injektionsplatsen, erythema och svullnad vid studievaccinets injektionsplats.
|
Upp till 14 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 upp till dag 15) och upp till 14 dagar efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 upp till dag 44)
|
|
Procentandel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 14 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Upp till 14 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 upp till dag 15) och upp till 14 dagar efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 upp till dag 44)
|
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie som fick ett läkemedel (forskningsläkemedel eller icke-forskningsläkemedel).
En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med vaccinationsstudien.
Systemiska biverkningar med specifika symtom användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet och var fördefinierade systemiska händelser som deltagarna specifikt skulle frågas om och som noterades av deltagarna i sin deltagardagbok under 14 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 14 dagarna).
Systemiska biverkningar med specifika symtom inkluderade feber (kroppstemperatur >=100,4
grader Fahrenheit), trötthet, huvudvärk, illamående, muskelvärk och feber.
|
Upp till 14 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 upp till dag 15) och upp till 14 dagar efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 upp till dag 44)
|
|
Andel deltagare med oförfrågade biverkningar under 29 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Upp till 29 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 upp till dag 30) och upp till 29 dagar efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 upp till dag 59)
|
Andelen deltagare med oombedda biverkningar i 29 dagar efter varje vaccination rapporterades.
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats ett läkemedel (forskningsläkemedel eller icke-forskningsläkemedel).
En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccinationen.
Oombedda biverkningar var alla biverkningar som deltagaren inte specifikt frågades om i deltagardagboken.
|
Upp till 29 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 1 upp till dag 30) och upp till 29 dagar efter vaccination 2 på dag 30 (dag 30 upp till dag 59)
|
|
Andel deltagare med medicinskt behandlade biverkningar (MAAEs) från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2
Tidsram: Från vaccination 1 på dag 1 upp till 6 månader efter vaccination 2 på dag 30 (upp till dag 210)
|
MAAE definierades som biverkningar som krävde medicinsk vård inklusive sjukhusvård, akutmottagning, akutklinik eller andra besök hos eller från medicinsk personal av vilken anledning som helst.
En biverkning var vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats ett läkemedel (forskningsläkemedel eller icke-forskningsläkemedel).
En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccineringen.
|
Från vaccination 1 på dag 1 upp till 6 månader efter vaccination 2 på dag 30 (upp till dag 210)
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2
Tidsram: Från vaccination 1 på dag 1 upp till 6 månader efter vaccination 2 på dag 30 (upp till dag 210)
|
Procentandelen deltagare med allvarliga biverkningar från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 rapporterades.
En biverkning var vilken som helst medicinsk händelse i en klinisk studie där ett läkemedel (undersökande eller icke-undersökande) administrerats.
En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccinet.
En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller förlängd inläggning på sjukhus; livshotande upplevelse (omedelbar risk för död); bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; medfödd missbildning/födelsedefekt; misstänkt överföring av någon smittsam agent via ett läkemedel eller medicinskt betydande.
|
Från vaccination 1 på dag 1 upp till 6 månader efter vaccination 2 på dag 30 (upp till dag 210)
|
|
Geometriska medeltiter av O-serotypantigener och EPA enligt multiplex ECL-baserad immunanalys
Tidsram: CoAd-grupp: Dag 1 (dagen för ExPEC9V-vaccination), Dag 30 (29 dagar efter ExPEC9V-vaccination), Dag 59 (58 dagar efter ExPEC9V-vaccination); Kontrollgrupp: Dag 30 (dagen för ExPEC9V-vaccination), Dag 59 (29 dagar efter ExPEC9V-vaccination)
|
Antikroppstitrar mot vaccinet O-serotypantigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B och O75) och EPA som bestämts med multiplex ECL-baserad immunoassay rapporterades.
|
CoAd-grupp: Dag 1 (dagen för ExPEC9V-vaccination), Dag 30 (29 dagar efter ExPEC9V-vaccination), Dag 59 (58 dagar efter ExPEC9V-vaccination); Kontrollgrupp: Dag 30 (dagen för ExPEC9V-vaccination), Dag 59 (29 dagar efter ExPEC9V-vaccination)
|
|
CoAd-gruppen: Opsonofagocytiska geometriska medeltiter av O-serotypantigener enligt multiplex opsonofagocytisk dödande analys (MOPA)
Tidsram: 29 dagar efter administration av ExPEC9V-vaccinet på dag 1 (dag 30)
|
Opsonofagocytiska antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B och O75 som bestämts med MOPA rapporterades.
|
29 dagar efter administration av ExPEC9V-vaccinet på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrollgrupp: Opsonofagocytiska geometriska medeltitrar för O-serotypantigener enligt Multiplex Opsonofagocytisk dödsassay (MOPA)
Tidsram: 29 dagar efter administrering av ExPEC9V-vaccinet på dag 30 (dag 59)
|
Opsonofagocytiska antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B och O75) som bestämdes med MOPA rapporterades.
|
29 dagar efter administrering av ExPEC9V-vaccinet på dag 30 (dag 59)
|
|
CoAd-gruppen: Antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener hos deltagare med och utan tidigare urinvägsinfektion (UVI) vid inkludering enligt bestämning med multiplex ECL-baserad immunoassay
Tidsram: 29 dagar efter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
Antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B och O75) hos deltagare med och utan tidigare UTI vid inkludering, bestämda med multiplex ECL-baserad immunoassay, rapporterades.
|
29 dagar efter administrering av ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrollgrupp: Antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener hos deltagare med och utan tidigare UVI vid rekrytering enligt bestämt av multiplex ECL-baserad immunoassay
Tidsram: 29 dagar efter administration av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Antikroppstitrar mot vaccinet O-serotypantigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B och O75) hos deltagare med och utan tidigare urinvägsinfektion vid rekryteringen, bestämda med multiplex ECL-baserad immunoassay, rapporterades.
|
29 dagar efter administration av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
|
CoAd-grupp: Opsonofagocytiska antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener hos deltagare med och utan historia av urinvägsinfektion (UTI) vid inkludering, bestämda med Multiplex Opsonofagocytisk Dödande Analys (MOPA)
Tidsram: 29 dagar efter administreringen av ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
Opsonofagocytiska antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B och O75) hos deltagare med och utan tidigare UTI vid inskrivning som fastställts med MOPA rapporterades.
|
29 dagar efter administreringen av ExPEC9V på dag 1 (dag 30)
|
|
Kontrollgrupp: Opsonofagocytiska antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener hos deltagare med och utan tidigare UTI-anamnes vid rekrytering enligt Multiplex Opsonofagocytisk Dödande Analys (MOPA)
Tidsram: 29 dagar efter administreringen av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Opsonofagocytiska antikroppstitrar mot vaccinets O-serotypantigener (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B och O75) hos deltagare med och utan tidigare UTI vid rekrytering enligt MOPA-metoden rapporterades.
|
29 dagar efter administreringen av ExPEC9V på dag 30 (dag 59)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .