Un estudio de la vacuna contra Escherichia coli patógena extraintestinal 9-valente (ExPEC9V) y la vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas, con y sin coadministración, en adultos de 65 años o más (Engage)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio controlado, doble ciego, aleatorizado de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de ExPEC9V y la vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas, con y sin coadministración, en adultos de 65 años o más
El propósito de este estudio es mostrar que la vacuna tetravalente contra la influenza estacional (HD QIV) en dosis altas administrada junto con la vacuna patógena extraintestinal de Escherichia coli 9-valente (ExPEC9V) no induce una respuesta de anticuerpos más baja contra cada una de las 4 cepas de la vacuna contra la influenza, como en comparación con HD QIV administrado solo y muestran además que ExPEC9V administrado junto con HD QIV no induce una respuesta de anticuerpos más baja contra cada uno de los antígenos del serotipo O de la vacuna, en comparación con ExPEC9V administrado solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
959
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
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Ghent, Bélgica, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Optimal Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research Inc.
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Gdansk, Polonia, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Gdansk, Polonia, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polonia, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice, Polonia, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polonia, 30 727
- Pratia McM Krakow
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Lublin, Polonia, 20 362
- Velocity Lublin
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Staszów, Polonia, 28 200
- Velocity Staszow
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Torun, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warsaw, Polonia, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Warsaw, Polonia, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar médicamente estable en el momento de la vacunación de modo que, según el criterio del investigador, no se anticipe la hospitalización dentro del período del estudio y parezca probable que el participante pueda permanecer en el estudio hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia durante las 6 semanas previas a la inscripción y cuando no se prevé la hospitalización por empeoramiento de la enfermedad. Los participantes serán incluidos sobre la base del examen físico, historial médico y signos vitales realizados entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y la vacunación.
- La participante debe ser: a) posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa); y b) no tener la intención de concebir por ningún método
- Debe firmar un ICF que indique que el participante comprende el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y que está dispuesto a participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
- Se compromete a no donar sangre desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una afección médica subyacente, aguda o crónica no controlada, clínicamente significativa, o deterioro cognitivo significativo o hallazgos de un examen físico para los cuales, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar). ) o que podrían impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
- Alergia conocida o sospechada o antecedentes de reacción alérgica grave, anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los excipientes de las vacunas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional en dosis altas (HD), incluida la proteína de huevo, o después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza
- Ha tenido una cirugía mayor (según el criterio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio o no se habrá recuperado de la cirugía según el criterio del investigador en el momento de la vacunación.
- Historia de polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré) o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Grupo de Coadministración (CoAd)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de la vacuna patógena extraintestinal de Escherichia coli 9-valente (ExPEC9V) junto con la vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas (HD), concomitantemente, el día 1 y placebo el día 30.
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ExPEC9V se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
El placebo se administrará como inyección IM.
La vacuna contra la influenza tetravalente HD se administrará como inyección IM.
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Experimental: Grupo 2: Grupo de control
Los participantes recibirán una inyección IM de un placebo equivalente junto con la vacuna tetravalente contra la influenza HD, de forma concomitante, el día 1 y ExPEC9V el día 30.
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ExPEC9V se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
El placebo se administrará como inyección IM.
La vacuna contra la influenza tetravalente HD se administrará como inyección IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de Anticuerpos de Inhibición de la Hemaglutinación (HI) contra las Cepas de Vacuna de Influenza H1N1, H3N2, B/Victoria y B/Yamagata 29 Días después de la Administración de la Vacuna Estacional Cuadrivalente de Dosis Alta (HD)
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de la vacuna tetravalente estacional contra la gripe de dosis alta en el Día 1 (Día 30)
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Se informaron los títulos de anticuerpos HI contra las cepas de vacuna contra la influenza H1N1, H3N2, B/Victoria y B/Yamagata 29 días después de la administración de la vacuna estacional cuadrivalente HD contra la influenza, medidos mediante el ensayo HI.
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29 días después de la administración de la vacuna tetravalente estacional contra la gripe de dosis alta en el Día 1 (Día 30)
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Títulos de Anticuerpos contra Antígenos O-serotipo de la Vacuna Determinados por Inmunoensayo Multiplex Basado en Electroquimioluminiscencia (ECL) 29 Días Después de la Administración de ExPEC9V
Periodo de tiempo: Grupo CoAd: 29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 1 (Día 30); Grupo Control: 29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 30 (Día 59)
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Se informaron los títulos de anticuerpos contra los antígenos de serotipos O de la vacuna (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B y O75) determinados mediante inmunoensayo basado en ECL 29 días después de la administración de ExPEC9V el día 1 en el grupo CoAd y el día 30 en el grupo Control.
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Grupo CoAd: 29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 1 (Día 30); Grupo Control: 29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 30 (Día 59)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroconversión contra las cepas de la vacuna contra la influenza H1N1, H3N2, B/Victoria y B/Yamagata 29 días después de la administración de la vacuna cuadrivalente estacional contra la influenza de alta dosis
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de la vacuna tetravalente estacional contra la influenza de alta dosis el Día 1 (Día 30)
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La seroconversión se definió para cada una de las 4 cepas de la vacuna contra la influenza como 1) un título de HI mayor o igual a (>=) 1:40 en participantes con un título de HI prevacunal menor que (<) 1:10, o 2) un aumento del título de HI de >=4 veces en participantes con un título de HI prevacunal de >=1:10.
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29 días después de la administración de la vacuna tetravalente estacional contra la influenza de alta dosis el Día 1 (Día 30)
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Porcentaje de participantes con seroprotección frente a las cepas de la vacuna contra la influenza H1N1, H3N2, B/Victoria y B/Yamagata 29 días después de la administración de la vacuna estacional cuadrivalente de dosis alta contra la influenza
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de la vacuna tetravalente estacional contra la influenza de dosis alta en el Día 1 (Día 30)
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La seroprotección se definió para cada una de las 4 cepas de la vacuna contra la influenza como un título de HI ≥1:40 a los 29 días después de la administración de una vacuna estacional tetravalente contra la influenza de alta dosis.
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29 días después de la administración de la vacuna tetravalente estacional contra la influenza de dosis alta en el Día 1 (Día 30)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados (en el lugar de la inyección) durante 14 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación 1 en el Día 1 (Día 1 hasta el Día 15) y hasta 14 días después de la vacunación 2 en el Día 30 (Día 30 hasta el Día 44)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacunación del estudio.
Los EA locales solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y fueron eventos locales predefinidos (en el lugar de la inyección) sobre los cuales se debía interrogar específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario del participante durante los 14 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 14 días siguientes).
Los EA locales solicitados fueron dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección de la vacuna del estudio.
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Hasta 14 días después de la vacunación 1 en el Día 1 (Día 1 hasta el Día 15) y hasta 14 días después de la vacunación 2 en el Día 30 (Día 30 hasta el Día 44)
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Porcentaje de participantes con AEs sistémicos solicitados durante 14 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación 1 el Día 1 (Día 1 hasta Día 15) y hasta 14 días después de la vacunación 2 el Día 30 (Día 30 hasta Día 44)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacunación del estudio.
Los EA sistémicos solicitados se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y fueron eventos sistémicos predefinidos sobre los cuales se debía interrogar específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario del participante durante 14 días después de la vacunación (día de la vacunación y los 14 días posteriores).
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre (temperatura corporal >=100.4
grados Fahrenheit), fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y fiebre.
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Hasta 14 días después de la vacunación 1 el Día 1 (Día 1 hasta Día 15) y hasta 14 días después de la vacunación 2 el Día 30 (Día 30 hasta Día 44)
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Porcentaje de participantes con AEs no solicitados durante 29 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la vacunación 1 el Día 1 (Día 1 hasta Día 30) y hasta 29 días después de la vacunación 2 el Día 30 (Día 30 hasta Día 59)
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Se informó el porcentaje de participantes con EA no solicitados durante 29 días después de cada vacunación.
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacunación del estudio.
Los EA no solicitados fueron todos los EA sobre los cuales no se interrogó específicamente al participante en el diario del participante.
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Hasta 29 días después de la vacunación 1 el Día 1 (Día 1 hasta Día 30) y hasta 29 días después de la vacunación 2 el Día 30 (Día 30 hasta Día 59)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) desde la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación 2 el Día 30 (hasta el Día 210)
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Los MAAE se definieron como EA con visitas médicas asistidas, incluidas hospitalizaciones, visitas a urgencias, clínicas de atención urgente u otras visitas a personal médico o de personal médico por cualquier motivo.
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacunación del estudio.
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Desde la vacunación 1 el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación 2 el Día 30 (hasta el Día 210)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG) desde la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 en el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación 2 en el Día 30 (hasta el Día 210)
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Se informó el porcentaje de participantes con EA graves desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 2.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un estudio clínico en el que se administró un producto medicinal (investigacional o no investigacional).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio.
Un EA grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces o se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal o médicamente importante.
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Desde la vacunación 1 en el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación 2 en el Día 30 (hasta el Día 210)
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Títulos Geométricos Medios de Antígenos del O-serotipo y EPA Determinados por Inmunoensayo Multiplex Basado en ECL
Periodo de tiempo: Grupo CoAd: Día 1 (Día de vacunación con ExPEC9V), Día 30 (29 días después de la vacunación con ExPEC9V), Día 59 (58 días después de la vacunación con ExPEC9V); Grupo de control: Día 30 (Día de vacunación con ExPEC9V), Día 59 (29 días después de la vacunación con ExPEC9V)
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Se notificaron los títulos de anticuerpos frente a antígenos de serotipos O de la vacuna (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B y O75) y EPA, determinados mediante inmunoensayo multiplex basado en ECL.
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Grupo CoAd: Día 1 (Día de vacunación con ExPEC9V), Día 30 (29 días después de la vacunación con ExPEC9V), Día 59 (58 días después de la vacunación con ExPEC9V); Grupo de control: Día 30 (Día de vacunación con ExPEC9V), Día 59 (29 días después de la vacunación con ExPEC9V)
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Grupo CoAd: Títulos Geométricos Medios Opsonofagocíticos de Antígenos de O-serotipo Determinados por Ensayo Multiplex de Muerte Opsonofagocítica (MOPA)
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de la vacuna ExPEC9V el Día 1 (Día 30)
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Se reportaron los títulos de anticuerpos opsonofagocíticos a los antígenos de serotipo O de la vacuna O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B y O75 determinados mediante MOPA.
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29 días después de la administración de la vacuna ExPEC9V el Día 1 (Día 30)
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Grupo de control: Títulos geométricos medios opsonofagocíticos de antígenos de O-serotipo determinados mediante ensayo multiplex de muerte opsonofagocítica (MOPA)
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de la vacuna ExPEC9V en el Día 30 (Día 59)
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Se reportaron los títulos de anticuerpos opsonofagocíticos frente a antígenos de serotipos O de la vacuna (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B y O75) determinados por MOPA.
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29 días después de la administración de la vacuna ExPEC9V en el Día 30 (Día 59)
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Grupo CoAd: Títulos de Anticuerpos contra Antígenos del O-serotipo de la Vacuna en Participantes Con y Sin Antecedentes de Infección del Tracto Urinario (ITU) al Momento de la Inscripción Determinados mediante Inmunoensayo Multiplex Basado en ECL
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 1 (Día 30)
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Se informaron los títulos de anticuerpos frente a antígenos de O-serotipos vacunales (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B y O75) en participantes con y sin antecedentes de ITU en el momento de la inscripción, determinados mediante inmunoensayo multiplex basado en ECL.
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29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 1 (Día 30)
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Grupo de Control: Títulos de Anticuerpos contra Antígenos de O-serotipo de la Vacuna en Participantes Con y Sin Antecedentes de ITU al Momento de la Inscripción Según lo Determinado por Inmunoensayo Multiplex Basado en ECL
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 30 (Día 59)
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Se reportaron los títulos de anticuerpos frente a antígenos de serotipos O de la vacuna (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B y O75) en participantes con y sin antecedentes de ITU en el momento de la inscripción, determinados mediante inmunoensayo multiplex basado en ECL.
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29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 30 (Día 59)
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Grupo CoAd: Títulos de Anticuerpos Opsonofagocíticos frente a Antígenos de Serotipos O de la Vacuna en Participantes Con y Sin Antecedentes de ITU al Momento de la Inscripción Determinados Mediante Ensayo Multiplex de Actividad Opsonofagocítica (MOPA)
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 1 (Día 30)
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Se reportaron los títulos de anticuerpos opsonofagocíticos frente a antígenos O-serotipo de la vacuna (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B y O75) en participantes con y sin antecedentes de ITU en el momento de la inscripción, determinados mediante MOPA.
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29 días después de la administración de ExPEC9V el Día 1 (Día 30)
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Grupo de Control: Títulos de Anticuerpos Opsonofagocíticos frente a Antígenos de O-serotipo de la Vacuna en Participantes Con y Sin Antecedentes de ITU en el Momento de la Inscripción Determinados por el Ensayo de Muerte Opsonofagocítica Múltiple (MOPA)
Periodo de tiempo: 29 días después de la administración de ExPEC9V en el Día 30 (Día 59)
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Se reportaron los títulos de anticuerpos opsonofagocíticos a los antígenos de O-serotipo de la vacuna (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B y O75) en participantes con y sin historial de ITU en el momento de la inscripción, determinados por MOPA.
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29 días después de la administración de ExPEC9V en el Día 30 (Día 59)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .