9-valens Extraintestinalis Patogén Escherichia Coli vakcina (ExPEC9V) és nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina vizsgálata, együttadással és anélkül, 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél (Engage)
2026. március 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázisú randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat az ExPEC9V és a nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelésére, együttadással és anélkül, 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a nagy dózisú négyértékű szezonális influenza vakcina (HD QIV) 9-valens extraintestinalis patogén Escherichia coli vakcinával (ExPEC9V) együtt adott, nem indukál alacsonyabb antitest választ mind a 4 influenza vakcinatörzs ellen. összehasonlítva az önmagában adott HD QIV-vel, és azt is mutatják, hogy a HD QIV-vel együtt adott ExPEC9V nem indukál alacsonyabb antitest választ a vakcina O-szerotípusú antigénjeivel szemben, mint az önmagában adott ExPEC9V.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
959
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universiteit Antwerpen - Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV)
-
Ghent, Belgium, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Mechelen, Belgium, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc. (MARC)
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Synexus Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
- Tekton Research Inc.
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research- Manna Research (MR) - Quebec Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Gdansk, Lengyelország, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Lengyelország, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Lengyelország, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Lengyelország, 30 727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20 362
- Velocity Lublin
-
Staszów, Lengyelország, 28 200
- Velocity Staszow
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Lengyelország, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Lengyelország, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oltás időpontjában orvosilag stabilnak kell lennie, így a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati időszakon belül nem várható kórházi kezelés, és a résztvevő valószínűleg képes maradni a vizsgálatban a protokollban meghatározott nyomon követés végéig. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást a felvételt megelőző 6 hétben, és amikor a betegség súlyosbodása miatt nem várható kórházi kezelés. A résztvevőket a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása és az oltás között végzett életjelek alapján veszik fel.
- A résztvevőnek: a) posztmenopauzálisnak kell lennie (a posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül); és b) semmilyen módszerrel nem áll szándékában teherbe esni
- Alá kell írnia egy ICF-et, jelezve, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját, eljárásait, lehetséges kockázatait és előnyeit, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Hajlandó és képes betartani a jelen protokollban meghatározott életmódbeli korlátozásokat
- beleegyezik abba, hogy nem ad vért az oltástól az utolsó adag vizsgálati vakcina beérkezését követő 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős akut vagy nem kontrollált krónikus betegség anamnézisében, vagy jelentős kognitív károsodás vagy fizikális vizsgálati leletek, amelyek esetében a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetné a jólétet ) vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
- Ismert vagy gyanított allergia vagy súlyos allergiás reakció, anafilaxiás sokk vagy más súlyos mellékhatások a vakcinákkal vagy a vakcina segédanyagaival szemben.
- Súlyos allergiás reakciók (például anafilaxia) a nagy dózisú (HD) négyértékű szezonális influenza elleni vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojásfehérjét, vagy bármely influenza elleni vakcina korábbi adagját követően
- Nagy műtéten esett át (a vizsgáló megítélése szerint) az első vizsgálati vakcina beadása előtt 4 héten belül, vagy az oltás időpontjában a vizsgáló megítélése szerint nem fog felépülni a műtétből
- A kórelőzményben szereplő akut polyneuropathia (például Guillain-Barré szindróma) vagy krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Együttigazgatási (CoAd) csoport
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 9-valens extraintestinalis patogén Escherichia coli vakcinából (ExPEC9V) a nagy dózisú (HD) négyértékű influenza vakcinával együtt, az 1. napon és placebót a 30. napon.
|
Az ExPEC9V-t IM injekcióként kell beadni.
Más nevek:
A placebót IM injekció formájában adják be.
A HD quadrivalens influenza vakcinát IM injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Kontroll csoport
A résztvevők IM injekciót kapnak megfelelő placebóval és HD kvadrivalens influenza vakcinával az 1. napon és ExPEC9V-t a 30. napon.
|
Az ExPEC9V-t IM injekcióként kell beadni.
Más nevek:
A placebót IM injekció formájában adják be.
A HD quadrivalens influenza vakcinát IM injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutinációs Inhibíciós (HI) antitest-titer H1N1, H3N2, B/Victoria és B/Yamagata influenza vakcinatörzsek ellen 29 nappal a magas dózisú (HD) négykomponensű szezonális influenza oltás beadása után
Időkeret: 29 nappal az 1. napon beadott HD négykomponensű szezonális influenza-vakcina beadása után (30. nap)
|
A HD kvadrivalens szezonális influenza vakcina beadását követő 29. napon mért HI antitest-titerek a H1N1, H3N2, B/Victoria és B/Yamagata influenza vakcinatörzsekkel szemben HI teszt segítségével kerültek jelentésre.
|
29 nappal az 1. napon beadott HD négykomponensű szezonális influenza-vakcina beadása után (30. nap)
|
|
Az ExPEC9V beadása után 29 nappal multiplex elektrokemilumineszcens (ECL) immunvizsgálattal meghatározott antitest-titerek a vakcina O-szerotípus antigénekhez
Időkeret: CoAd csoport: 29 nappal az ExPEC9V 1. napi beadása után (30. nap); Kontrollcsoport: 29 nappal az ExPEC9V 30. napi beadása után (59. nap)
|
A CoAd csoportban az 1. napon, a Kontroll csoportban a 30. napon beadott ExPEC9V után 29 nappal az ECL-alapú immunvizsgálattal meghatározott védőoltás O-szerotípus antigénekkel (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B és O75) szembeni antitest-titerekről számoltak be.
|
CoAd csoport: 29 nappal az ExPEC9V 1. napi beadása után (30. nap); Kontrollcsoport: 29 nappal az ExPEC9V 30. napi beadása után (59. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél 29 nappal a HD kvadrivalens szezonális influenza oltóanyag beadása után szerokonverzió következett be a H1N1, H3N2, B/Victoria és B/Yamagata influenza oltóanyag-törzsekkel szemben
Időkeret: 29 nappal az 1. napon beadott HD négykomponensű szezonális influenza-oltás után (30. nap)
|
A szerokonverziót mind a 4 influenza vakcina törzsre úgy definiálták, hogy 1) HI-titer nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:40 olyan résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HI-titer kisebb volt (<) 1:10-nél, vagy 2) legalább 4-szeres HI-titer növekedés olyan résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HI-titer >=1:10 volt.
|
29 nappal az 1. napon beadott HD négykomponensű szezonális influenza-oltás után (30. nap)
|
|
A HD kvadrivalens szezonális influenza védőoltás beadását követő 29. napon a H1N1, H3N2, B/Victoria és B/Yamagata influenza vakcina törzsekkel szembeni szeroprotekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A HD négykomponensű szezonális influenza-vakcina beadását követő 29. napon (1. napon beadva, 30. nap)
|
A szeroprotekciót mind a négy influenza-vakcinatörzs esetében úgy definiálták, hogy a HI-titer ≥1:40 legyen a HD kvadrivalens szezonális influenza-vakcina beadását követő 29. napon.
|
A HD négykomponensű szezonális influenza-vakcina beadását követő 29. napon (1. napon beadva, 30. nap)
|
|
Az oltást követő 14 napon belül jelentkező, kérdezett helyi (oltási helyen fellépő) káros események (AEs) aránya résztvevőnként, minden oltás után
Időkeret: Legfeljebb 14 napig az 1. oltás után az 1. napon (1. naptól 15. napig) és legfeljebb 14 napig a 2. oltás után a 30. napon (30. naptól 44. napig)
|
Az AE minden olyan orvosi esemény volt, amely a klinikai vizsgálatban részt vevő személyben jelentkezett, és amelynek során gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmaztak.
Az AE-nek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a vizsgálati oltással.
A kikért lokális AE-ket a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére használták, és előre meghatározott lokális (injekciós hely) események voltak, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők a résztvevői naplójukban jegyeztek fel 14 napig az oltás után (az oltás napján és az azt követő 14 napban).
A kikért lokális AE-k a vizsgálati vakcina injekciós helyén jelentkező fájdalom vagy érzékenység, erythema és duzzanat voltak.
|
Legfeljebb 14 napig az 1. oltás után az 1. napon (1. naptól 15. napig) és legfeljebb 14 napig a 2. oltás után a 30. napon (30. naptól 44. napig)
|
|
Az oltások utáni 14 napon belül felmerült, előre meghatározott szisztémás mellékhatásokkal érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A védőoltás 1. beadásától számított 14 napon belül az 1. napon (1. naptól 15. napig) és a védőoltás 2. beadásától számított 14 napon belül a 30. napon (30. naptól 44. napig)
|
Az AE bármely káros orvosi esemény volt a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, akinek gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adtak be.
Az AE-nek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a vizsgálati oltással.
A kérdezett szisztémás AE-ket a vizsgálati vakcina reakcióképességének értékelésére használták, és előre meghatározott szisztémás események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők a vakcinázást követő 14 napban (a vakcinázás napján és az azt követő 14 napban) jegyeztek fel a résztvevői naplójukban.
A kérdezett szisztémás AE-k közé tartozott a láz (testhőmérséklet >=100,4 Fahrenheit fok), fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom és láz.
|
A védőoltás 1. beadásától számított 14 napon belül az 1. napon (1. naptól 15. napig) és a védőoltás 2. beadásától számított 14 napon belül a 30. napon (30. naptól 44. napig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a vakcinázást követő 29 napon belül jelentkező, nem kért mellékhatásokkal
Időkeret: A 29 napon belül az 1. oltás után az 1. napon (1. naptól a 30. napig) és a 29 napon belül a 2. oltás után a 30. napon (30. naptól az 59. napig)
|
A résztvevők százalékos arányát, akiknél nem kért mellékhatások jelentkeztek minden oltást követő 29 napon belül, jelentették.
Mellékhatásnak számított minden olyan orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezett, miután gyógyszeres (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
A mellékhatásnak nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a vizsgálati oltással.
A nem kért mellékhatások mindazok a mellékhatások voltak, amelyekre a résztvevő nem volt kifejezetten megkérdezve a résztvevői naplóban.
|
A 29 napon belül az 1. oltás után az 1. napon (1. naptól a 30. napig) és a 29 napon belül a 2. oltás után a 30. napon (30. naptól az 59. napig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél orvosi ellátást igénylő mellékhatások (MAAE) jelentkeztek az 1. oltástól a 2. oltás utáni 6 hónapig
Időkeret: Az 1. oltástól a 1. napon kezdve a 2. oltás után 6 hónapon át a 30. napon (210. napig)
|
Az MAAE-k olyan AE-ként lettek meghatározva, amelyek orvos által ellátott látogatásokkal járnak, beleértve a kórházba, a sürgősségi osztályra, a sürgősségi ellátó klinikára vagy más orvosi személyzethez való látogatásokat bármilyen okból.
Az AE bármilyen kedvezőtlen egészségügyi esemény volt a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, akinél gyógyszeres (kísérleti vagy nem kísérleti) terméket alkalmaztak.
Az AE-nek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a vizsgálati oltással.
|
Az 1. oltástól a 1. napon kezdve a 2. oltás után 6 hónapon át a 30. napon (210. napig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya súlyos mellékhatásokkal (SAE) az 1. oltástól a 2. oltás utáni 6 hónapig
Időkeret: Az 1. oltástól kezdve az 1. napon, egészen a 2. oltást követő 6 hónapig (a 30. napon történő oltástól számítva, egészen a 210. napig)
|
A résztvevők százalékos arányát, akiknél a 2. oltástól számított 6 hónapon belül SGA-k jelentek meg, bejelentették.
Egy GM egy olyan orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban előfordul, és amelyben egy gyógyszer (kísérleti vagy nem kísérleti) alkalmazása történt.
Egy GM nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált oltóanyaggal.
Egy SGA olyan GM volt, amely a következő kimenetelek egyikéhez vezetett, vagy bármely más okból jelentősnek minősült: halál; kezdeti vagy meghosszabbított kórházi kezelés; életveszélyes helyzet (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/rokkantság; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyanús terjedése gyógyszeren keresztül vagy orvosilag fontos.
|
Az 1. oltástól kezdve az 1. napon, egészen a 2. oltást követő 6 hónapig (a 30. napon történő oltástól számítva, egészen a 210. napig)
|
|
Geometriai középértékű titerek az O-szerotípusú antigénekre és az EPA-ra, multiplex ECL-alapú immunvizsgálattal meghatározva
Időkeret: CoAd csoport: 1. nap (ExPEC9V oltás napja), 30. nap (29 nappal az ExPEC9V oltás után), 59. nap (58 nappal az ExPEC9V oltás után); Kontroll csoport: 30. nap (ExPEC9V oltás napja), 59. nap (29 nappal az ExPEC9V oltás után)
|
A vakcina O-szerotípus antigénekhez (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B és O75) és az EPA-hoz tartozó antitest-titerekről multiplex ECL-alapú immunvizsgálattal történő meghatározás alapján számoltak be.
|
CoAd csoport: 1. nap (ExPEC9V oltás napja), 30. nap (29 nappal az ExPEC9V oltás után), 59. nap (58 nappal az ExPEC9V oltás után); Kontroll csoport: 30. nap (ExPEC9V oltás napja), 59. nap (29 nappal az ExPEC9V oltás után)
|
|
CoAd csoport: O-szerotípusú antigének opsonofagocitásos geometriai átlag titer értékei Multiplex Opsonofagocitásos Gyilkossági Assay (MOPA) által meghatározva
Időkeret: 29 nappal az ExPEC9V oltóanyag 1. napon történt beadása után (30. nap)
|
A MOPA által meghatározott védőoltás O-szerotípus antigénekhez (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B és O75) szóló opszonofagocitózis ellenanyag-titerekről számoltak be.
|
29 nappal az ExPEC9V oltóanyag 1. napon történt beadása után (30. nap)
|
|
Kontrollcsoport: O-szerotípusú antigének opsonofagocitikus geometriai átlagos titerértékei, multiplex opsonofagocitikus citotoxicitás teszt (MOPA) által meghatározva
Időkeret: 29 nappal a 30. napon beadott ExPEC9V vakcina után (59. nap)
|
A vakcina O-szerotípus antigéneihez (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B és O75) szóló opsonofagocitikus antitest-titerek MOPA általi meghatározásáról számoltak be.
|
29 nappal a 30. napon beadott ExPEC9V vakcina után (59. nap)
|
|
CoAd csoport: Védőoltás O-szerotípus antigénekkel szembeni antitest-titerek a résztvevőkben, akiknél a beiratkozáskor volt vagy nem volt húgyúti fertőzés (UTI) anamnézise, multiplex ECL-alapú immunoassay módszerrel meghatározva
Időkeret: 29 nappal az ExPEC9V 1. napon történt beadása után (30. nap)
|
A résztvevők antitest-titrjeit a vakcina O-szerotípusú antigéneihez (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B és O75) tekintetében, a beiratkozáskor UTI-megbetegedés előzménye alapján, multiplex ECL-alapú immunológiai vizsgálattal meghatározva, jelentették.
|
29 nappal az ExPEC9V 1. napon történt beadása után (30. nap)
|
|
Kontrollcsoport: antitest-titerek a vakcina O-szerotípus antigénjeihez a résztvevőkben UTI előzményeivel és anélkül a beiratkozáskor, multiplex ECL-alapú immunvizsgálattal meghatározva
Időkeret: 29 nappal az ExPEC9V 30. napon történő beadása után (59. nap)
|
A résztvevőkben a vakcina O-szerotípus-antigénekhez (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B és O75) szóló antitest-titerek a multiplex ECL-alapú immunvizsgálattal meghatározva kerültek bejelentésre, az UTI anamnézis jelenlétének vagy hiányának függvényében a regisztráció időpontjában.
|
29 nappal az ExPEC9V 30. napon történő beadása után (59. nap)
|
|
CoAd csoport: O-szerotípusú antigének elleni opsonofagocitikus antitest-titerek UTI előzmény nélküli és UTI előzménnyel rendelkező résztvevőknél a beiratkozás során, multiplex opsonofagocitikus killing assay (MOPA) által meghatározva
Időkeret: 29 nappal az ExPEC9V 1. napon történő beadása után (30. nap)
|
A résztvevőkben, akiknek a felvételkor volt vagy nem volt UTI anamnézise, a vakcina O-szerotípus antigénekkel (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B és O75) szembeni opsonofagocitózis ellenanyag-titerét MOPA által meghatározva jelentették.
|
29 nappal az ExPEC9V 1. napon történő beadása után (30. nap)
|
|
Kontrollcsoport: Opsonofagocitikus antitest-titerek a vakcina O-szerotípus antigénjeihez a résztvevőknél, akiknek van és nincs UTI előzménye a beiratkozáskor, Multiplex Opsonofagocitikus Ölési Assay (MOPA) által meghatározva
Időkeret: 29 nappal az ExPEC9V beadása után a 30. napon (59. nap)
|
A résztvevőkben az opsonofagocitikus antitest-titer az O-szerotípusú vakcinaantigénekhez (O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B és O75) a beléptetéskor jelen lévő vagy nem jelen lévő UTI anamnézise esetén, a MOPA által meghatározott módon, bejelentésre került.
|
29 nappal az ExPEC9V beadása után a 30. napon (59. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109338
- 2023-504168-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)
- VAC52416BAC3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .