CUSAによる膵離断術が術後膵瘻発生率(PANCUT)に及ぼす影響 (PANCUT)
キャビトロン超音波外科用吸引器 (CUSA) による膵臓離断術の術後膵瘻発生率への影響 - 前向きランダム化対照試験: PANCUT 研究
目的: キャビトロン超音波外科用吸引器 (CUSA) と小血管および膵管枝の選択的閉鎖を使用した待機的膵臓切除術と、膵臓組織の切断のための外科用メスまたはステープラーを用いた後の結果を比較すること。
研究デザイン: ランダム化対照、単一施設試験。
研究対象集団: 任意の適応症に対して待機的開腹膵頭十二指腸切除術 (PD) を予定している患者 80 名からなる 2 つのグループ (合計 160 名)。
介入: CUSA による膵臓組織の切断。
対照: 外科用メス (PD の場合) またはステープラー (DP の場合) を使用した膵臓組織の標準的な切除
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：術後膵瘻（POPF）は、膵臓切除後の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 POPF 発生率を予防/低下させることが証明されている、膵体遠位切除術 (DP) における膵断端閉鎖術や膵頭十二指腸切除術 (PD) における膵空腸吻合術の形成といった有力な手術手技はありません。 キャビトロン超音波外科用吸引器 (CUSA) は、結果的に選択的に結紮される可能性のある血管や膵管を避けて組織実質を選択的に除去します。 このような技術により、分枝管からの膵液の排出がなくなり、吻合（またはDPでの結紮）を行うための主管の（骨格化された）良好なビューが得られ、POPF形成の発生率が低下する可能性があります。
目的: POPF の発生率に関して、CUSA による膵臓組織の離断と、選択的膵臓切除術における小血管および分枝膵管の選択的閉鎖とメスまたはステープラーによる離断を比較する。
研究デザイン: ランダム化対照、単一施設試験。 研究プロトコルは、SPIRIT ガイドラインに従って設計されました。
研究対象集団: 任意の適応症に対して待機的開腹膵頭十二指腸切除術 (PD) を予定している患者 80 名からなる 2 つのグループ (合計 160 名)。
介入: CUSA による膵臓組織の切断。
対照：外科用メスを用いた膵臓組織の標準的な切除（PDの場合）。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な結果は POPF の発生率です。 主な副次的アウトカムは、術中アウトカム（失血や手術時間など）、術後アウトカム（合併症、機能回復までの時間、入院期間など）です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Badovinac
- 電話番号：+38615224788
- メール：david.badovinac@kclj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Hadžialjević
- 電話番号：+38615224788
- メール：benjamin.hadzialjevic@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
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コンタクト：
- David Badovinac
- 電話番号：+38615224788
- メール：david.badovinac@kclj.si
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コンタクト：
- Benjamin Hadžialjević
- メール：benjamin.hadzialjevic@kclj.si
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主任研究者：
- David Badovinac
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副調査官：
- Aleš Tomažič
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副調査官：
- Benjamin Hadžialjević
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副調査官：
- Hana Zavrtanik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究に関して提供された情報を理解できる患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
- あらゆる適応症に対する計画的膵頭十二指腸切除術
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 患者が研究に関して提供された情報を理解できない
- 妊娠
- 過去の膵臓の外科手術
- 免疫抑制療法
- 術前放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CUSAによる切断
キャビトロン超音波外科用吸引器 (CUSA) を使用し、実質内の小さな血管と膵枝管を閉じるための金属クリップを使用した膵臓組織の切断。
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キャビトロン超音波外科用吸引器 (CUSA) を使用した膵臓組織の切除。
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偽コンパレータ：メス/ステープラーを使用した切断
小血管および膵管枝を選択的に閉鎖することなく、外科用メスを使用した膵臓組織の標準的な離断術（膵頭十二指腸切除術）。
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メスによる膵臓組織の切断。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の膵瘻発生率
時間枠：30日
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術後膵瘻の評価と発生率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の敗血症性合併症
時間枠：90日
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腹腔内採取、抗生物質治療
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90日
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術後介入の回数
時間枠：90日
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経皮的ドレーン留置または再手術
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90日
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入院
時間枠：90日
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入院日数
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90日
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術中失血量
時間枠：1日
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手術中の失血
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1日
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手術時間
時間枠：1日
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膵臓離断に費やした時間
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Badovinac、Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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