Influence de la section pancréatique avec CUSA sur l'incidence de la fistule pancréatique postopératoire (PANCUT) (PANCUT)
Influence de la section pancréatique avec l'aspirateur chirurgical à ultrasons Cavitron (CUSA) sur l'incidence postopératoire de la fistule pancréatique - un essai prospectif contrôlé randomisé : l'étude PANCUT
Objectif : Comparer les résultats après résections pancréatiques électives à l'aide d'un aspirateur chirurgical à ultrasons cavitron (CUSA) et fermeture sélective des petits vaisseaux sanguins et des canaux pancréatiques ramifiés par rapport au scalpel chirurgical ou à l'agrafeuse pour la transection du tissu pancréatique.
Conception de l'étude : Un essai randomisé contrôlé et monocentrique.
Population étudiée : deux groupes de 80 patients (160 au total) programmés pour une pancréaticoduodénectomie (PD) ouverte élective pour toute indication.
Intervention : Transection du tissu pancréatique avec CUSA.
Contrôle : Transection standard du tissu pancréatique avec un scalpel chirurgical (en PD) ou une agrafeuse (en DP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La fistule pancréatique postopératoire (POPF) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité après résections pancréatiques. Il n'existe pas de technique chirurgicale prédominante de fermeture du moignon pancréatique en cas de pancréatectomie distale (DP) ou de formation de pancréaticojéjunostomie en cas de pancréaticoduodénectomie (PD) prouvée pour prévenir/réduire l'incidence du POPF. L'aspirateur chirurgical à ultrasons Cavitron (CUSA) élimine sélectivement le parenchyme tissulaire, évitant les vaisseaux sanguins et les canaux pancréatiques qui pourraient par conséquent être ligaturés sélectivement. Une telle technique pourrait annuler le drainage du suc pancréatique des canaux de branchement et fournir une meilleure vue (squelettisée) du canal principal à partir d'une anastomose (ou le ligaturer en DP) et ainsi réduire l'incidence de la formation de POPF.
Objectif : comparer la transection du tissu pancréatique avec la CUSA et la fermeture sélective des petits vaisseaux sanguins et des canaux pancréatiques ramifiés avec la transection avec un scalpel chirurgical ou une agrafeuse dans les résections pancréatiques électives concernant l'incidence du POPF.
Conception de l'étude : Un essai randomisé contrôlé et monocentrique. Le protocole d'étude a été conçu selon les directives SPIRIT.
Population étudiée : deux groupes de 80 patients (160 au total) programmés pour une pancréaticoduodénectomie (PD) ouverte élective pour toute indication.
Intervention : Transection du tissu pancréatique avec CUSA.
Contrôle : Transection standard du tissu pancréatique avec un scalpel chirurgical (en PD).
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le résultat principal est l'incidence du POPF. Les principaux critères de jugement secondaires sont les résultats peropératoires (tels que la perte de sang et la durée opératoire), les résultats postopératoires (tels que les complications, le temps de récupération fonctionnelle et le séjour à l'hôpital).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Badovinac
- Numéro de téléphone: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin Hadžialjević
- Numéro de téléphone: +38615224788
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
Lieux d'étude
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-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Medical Centre Ljubljana
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Contact:
- David Badovinac
- Numéro de téléphone: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
-
Contact:
- Benjamin Hadžialjević
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
-
Chercheur principal:
- David Badovinac
-
Sous-enquêteur:
- Aleš Tomažič
-
Sous-enquêteur:
- Benjamin Hadžialjević
-
Sous-enquêteur:
- Hana Zavrtanik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients capables de comprendre les informations fournies sur l'étude
- Patients avec consentement éclairé signé
- Pancréaticoduodénectomie élective planifiée pour toute indication
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patient incapable de comprendre les informations fournies sur l'étude
- Grossesse
- Interventions chirurgicales antérieures sur le pancréas
- Thérapie immunosuppressive
- Radiothérapie préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transection avec CUSA
Transection du tissu pancréatique à l'aide d'un aspirateur chirurgical à ultrasons cavitron (CUSA) et à l'aide de clips métalliques pour fermer les petits vaisseaux sanguins intraparenchymateux et les conduits de branchement pancréatiques.
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Transection du tissu pancréatique avec un aspirateur chirurgical à ultrasons cavitron (CUSA).
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Comparateur factice: Transection avec scalpel/agrafeuse
Transection standard du tissu pancréatique avec un scalpel chirurgical sans fermeture sélective des petits vaisseaux sanguins et des canaux pancréatiques ramifiés (en pancréaticoduodénectomie).
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Transection du tissu pancréatique au scalpel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la fistule pancréatique postopératoire
Délai: 30 jours
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Évaluation et incidence de la fistule pancréatique postopératoire
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications septiques postopératoires
Délai: 90 jours
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Collections intra-abdominales, traitement antibiotique
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90 jours
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Nombre d'interventions postopératoires
Délai: 90 jours
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Pose de drain percutané ou réopérations
|
90 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 90 jours
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Jours d'hospitalisation
|
90 jours
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Volume de perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
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Perte de sang pendant une intervention chirurgicale
|
Un jour
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Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
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Temps passé pour la transection du pancréas
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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