Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af pancreastransektion med CUSA på postoperativ pancreasfistelforekomst (PANCUT) (PANCUT)

10. november 2023 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Indflydelse af pancreas-transektion med Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA) på postoperativ pancreasfistel-incidens - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg: PANCUT-undersøgelsen

Formål: At sammenligne resultaterne efter elektive pancreasresektioner ved hjælp af cavitron ultralydskirurgisk aspirator (CUSA) og selektiv lukning af små blodkar og forgrenede pancreaskanaler versus kirurgisk skalpel eller hæftemaskine til transektion af pancreasvæv.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret, enkeltcenterforsøg.

Undersøgelsespopulation: To grupper på 80 patienter (160 i alt) planlagt til elektiv åben pancreaticoduodenektomi (PD) for enhver indikation.

Intervention: Transektion af pancreasvæv med CUSA.

Kontrol: Standard transektion af bugspytkirtelvæv med kirurgisk skalpel (i PD) eller hæftemaskine (i DP)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Postoperativ pancreasfistel (POPF) er en af ​​de vigtigste årsager til morbiditet og dødelighed efter pancreas-resektioner. Der er ingen fremherskende kirurgisk teknik til lukning af bugspytkirtelstump ved distal pancreatektomi (DP) eller dannelse af pancreaticojejunostomi ved pancreaticoduodenektomi (PD), der er bevist for at forhindre/sænke forekomsten af ​​POPF. Cavitron ultralyds kirurgisk aspirator (CUSA) fjerner selektivt vævsparenkym og undgår blodkar og bugspytkirtelkanaler, som følgelig kan ligeres selektivt. En sådan teknik kunne fjerne bugspytkirtelsaftdræning fra grenkanaler og give et bedre (skeletoniseret) overblik over hovedkanalen til fra en anastomose (eller at ligere den i DP) og dermed sænke forekomsten af ​​POPF-dannelse.

Formål: At sammenligne transektion af pancreasvæv med CUSA og selektiv lukning af små blodkar og forgrenede pancreaskanaler med transektion med kirurgisk skalpel eller hæftemaskine i elektive pancreasresektioner vedrørende forekomsten af ​​POPF.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret, enkeltcenterforsøg. Studieprotokollen blev designet i henhold til SPIRIT-retningslinjerne.

Undersøgelsespopulation: To grupper på 80 patienter (160 i alt) planlagt til elektiv åben pancreaticoduodenektomi (PD) for enhver indikation.

Intervention: Transektion af pancreasvæv med CUSA.

Kontrol: Standard transektion af pancreasvæv med kirurgisk skalpel (i PD).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er forekomsten af ​​POPF. De vigtigste sekundære udfald er intraoperative udfald (såsom blodtab og operationstid), postoperative udfald (såsom komplikationer, tid til funktionel restitution og hospitalsophold).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Badovinac
        • Underforsker:
          • Aleš Tomažič
        • Underforsker:
          • Benjamin Hadžialjević
        • Underforsker:
          • Hana Zavrtanik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Patienter, der er i stand til at forstå den leverede information om undersøgelsen
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke
  • Planlagt elektiv pancreaticoduodenektomi for enhver indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patient ude af stand til at forstå den angivne information om undersøgelsen
  • Graviditet
  • Tidligere kirurgiske indgreb på bugspytkirtlen
  • Immunsuppressiv terapi
  • Præoperativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transektion med CUSA
Transektion af bugspytkirtelvæv ved hjælp af cavitron ultralyds kirurgisk aspirator (CUSA) og ved hjælp af metalklemmer til lukning af små intraparenkymale blodkar og bugspytkirtelforgreningskanaler.
Enhed: Cavitron ultralyds kirurgisk aspirator (CUSA)
Transektion af bugspytkirtelvæv med cavitron ultralyds kirurgisk aspirator (CUSA).
Sham-komparator: Transektion med skalpel/hæftemaskine
Standard transektion af pancreasvæv med en kirurgisk skalpel uden selektiv lukning af små blodkar og forgrenede pancreaskanaler (ved pancreaticoduodenektomi).
Andet: Skalpel
Transektion af bugspytkirtelvæv med skalpel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: 30 dage
Evaluering og forekomst af postoperativ pancreasfistel
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative septiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Intraabdominale samlinger, antibiotikabehandling
90 dage
Antal postoperative indgreb
Tidsramme: 90 dage
Perkutan drænplacering eller genoperationer
90 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Dage på hospitalet
90 dage
Volumen af ​​intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
Blodtab under operationen
1 dag
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Tid brugt til bugspytkirteltransektion
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Cavitron ultralyds kirurgisk aspirator (CUSA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner