CUSA:lla tehdyn haiman leikkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin (PANCUT) (PANCUT)
Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA) -haiman leikkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin - tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: PANCUT-tutkimus
Tavoite: Vertaa tuloksia elektiivisten haiman resektioiden jälkeen käyttämällä cavitron-ultraäänikirurgista imulaitetta (CUSA) ja pienten verisuonten ja haimatiehyiden selektiivistä sulkemista verrattuna kirurgiseen skalpelliin tai nitojaan haimakudoksen leikkausta varten.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Kaksi 80 potilaan ryhmää (yhteensä 160), joille on määrätty elektiivinen avoin haima-duodenektomia (PD) minkä tahansa indikaation vuoksi.
Interventio: Haimakudoksen leikkaus CUSA:lla.
Kontrolli: Haimakudoksen standardileikkaus kirurgisella skalpellilla (PD:ssä) tai nitojalla (DP:ssä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä haiman resektioiden jälkeen. Ei ole olemassa vallitsevaa kirurgista tekniikkaa haiman kannan sulkemiseksi distaalisessa haimanpoistoleikkauksessa (DP) tai haiman kannon muodostuksessa haima-duodenektomiassa (PD), jonka on todistettu estävän/vähentävän POPF:n ilmaantuvuutta. Cavitron-ultraäänikirurginen imulaite (CUSA) poistaa selektiivisesti kudosparenkyymin välttäen verisuonia ja haimatiehyitä, jotka voidaan siten selektiivisesti ligoida. Tällainen tekniikka voisi peruuttaa haimanesteen poistumisen haarakanavista ja tarjota paremman (luurankoisen) näkymän päätiehyestä anastomoosiin (tai liittää sen DP:hen) ja siten vähentää POPF:n muodostumista.
Tavoite: Vertaa haimakudoksen leikkausta CUSA:n kanssa ja pienten verisuonten ja haimatiehyiden selektiivistä sulkemista leikkausveitsellä tai nitojalla leikkausveitsellä tai nitojalla elektiivisissä haiman resektioissa POPF:n esiintyvyyden suhteen.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimusprotokolla suunniteltiin SPIRIT-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio: Kaksi 80 potilaan ryhmää (yhteensä 160), joille on määrätty elektiivinen avoin haima-duodenektomia (PD) minkä tahansa indikaation vuoksi.
Interventio: Haimakudoksen leikkaus CUSA:lla.
Kontrolli: Haimakudoksen standardileikkaus kirurgisella skalpellilla (PD:ssä).
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on POPF:n ilmaantuvuus. Tärkeimmät toissijaiset seuraukset ovat intraoperatiiviset tulokset (kuten verenhukka ja leikkausaika), leikkauksen jälkeiset tulokset (kuten komplikaatiot, aika toiminnalliseen toipumiseen ja sairaalahoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Badovinac
- Puhelinnumero: +38615224788
- Sähköposti: david.badovinac@kclj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Hadžialjević
- Puhelinnumero: +38615224788
- Sähköposti: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- David Badovinac
- Puhelinnumero: +38615224788
- Sähköposti: david.badovinac@kclj.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Hadžialjević
- Sähköposti: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
-
Päätutkija:
- David Badovinac
-
Alatutkija:
- Aleš Tomažič
-
Alatutkija:
- Benjamin Hadžialjević
-
Alatutkija:
- Hana Zavrtanik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksesta annetut tiedot
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suunniteltu valinnainen haima-duodenektomia mihin tahansa indikaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksesta annettuja tietoja
- Raskaus
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet haimassa
- Immunosuppressiivinen hoito
- Preoperatiivinen sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus CUSA:n kanssa
Haimakudoksen leikkaus kavitronin ultraäänikirurgisella imulaitteella (CUSA) ja metalliklipsien avulla pienten intraparenkymaalisten verisuonten ja haiman haarakanavien sulkemiseen.
|
Haimakudoksen leikkaus cavitronin ultraäänikirurgisella imulaitteella (CUSA).
|
|
Huijausvertailija: Leikkaus skalpellilla/nitojalla
Haimakudoksen standardileikkaus kirurgisella skalpellilla ilman pienten verisuonten ja haimatiehyiden selektiivistä sulkemista (pancreaticoduodenectomiassa).
|
Haimakudoksen leikkaus skalpellilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisen haimafistelin arviointi ja ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset septiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intraabdominaaliset keräykset, antibioottihoito
|
90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perkutaaninen viemärin asennus tai uusintaleikkaukset
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivät sairaalassa
|
90 päivää
|
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
1 päivä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haiman leikkaukseen käytetty aika
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .