Invloed van pancreastranssectie met CUSA op postoperatieve pancreasfistelincidentie (PANCUT) (PANCUT)
Invloed van pancreastranssectie met Cavitron ultrasone chirurgische aspirator (CUSA) op postoperatieve pancreasfistelincidentie - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: de PANCUT-studie
Doel: Vergelijken van de uitkomsten na electieve pancreasresecties met behulp van cavitron ultrasone chirurgische aspirator (CUSA) en selectieve sluiting van kleine bloedvaten en vertakte pancreaskanalen versus chirurgische scalpel of nietmachine voor de doorsnijding van pancreasweefsel.
Studieontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.
Onderzoekspopulatie: Twee groepen van 80 patiënten (160 in totaal) die gepland waren voor een electieve open pancreaticoduodenectomie (PD) voor welke indicatie dan ook.
Interventie: Transsectie van pancreasweefsel met CUSA.
Controle: Standaard doorsnijding van pancreasweefsel met chirurgisch scalpel (in PD) of nietmachine (in DP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Postoperatieve pancreasfistels (POPF) zijn een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit na pancreasresecties. Er is geen overheersende chirurgische techniek voor het sluiten van de pancreasstomp bij distale pancreatectomie (DP) of de vorming van pancreaticojejunostomie bij pancreaticoduodenectomie (PD) waarvan is bewezen dat deze de incidentie van POPF voorkomt/verlaagt. Cavitron ultrasone chirurgische aspirator (CUSA) verwijdert selectief weefselparenchym, waarbij bloedvaten en pancreaskanalen worden omzeild, die bijgevolg selectief kunnen worden afgebonden. Een dergelijke techniek zou de afvoer van pancreassap uit vertakte kanalen kunnen tegengaan en een beter (skeletvormig) zicht bieden op het hoofdkanaal naar een anastomose (of om het in DP te ligeren) en zo de incidentie van POPF-vorming verminderen.
Doel: Het vergelijken van transsectie van pancreasweefsel met CUSA en selectieve sluiting van kleine bloedvaten en vertakte pancreaskanalen met transsectie met een chirurgische scalpel of nietmachine bij electieve pancreasresecties met betrekking tot de incidentie van POPF.
Studieontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Het onderzoeksprotocol is ontworpen volgens de SPIRIT-richtlijnen.
Onderzoekspopulatie: Twee groepen van 80 patiënten (160 in totaal) die gepland waren voor een electieve open pancreaticoduodenectomie (PD) voor welke indicatie dan ook.
Interventie: Transsectie van pancreasweefsel met CUSA.
Controle: standaard doorsnijding van pancreasweefsel met chirurgisch scalpel (bij PD).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomstmaat is de incidentie van POPF. De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn intraoperatieve uitkomsten (zoals bloedverlies en operatietijd), postoperatieve uitkomsten (zoals complicaties, tijd tot functioneel herstel en ziekenhuisverblijf).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Badovinac
- Telefoonnummer: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Benjamin Hadžialjević
- Telefoonnummer: +38615224788
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- David Badovinac
- Telefoonnummer: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
-
Contact:
- Benjamin Hadžialjević
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
-
Hoofdonderzoeker:
- David Badovinac
-
Onderonderzoeker:
- Aleš Tomažič
-
Onderonderzoeker:
- Benjamin Hadžialjević
-
Onderonderzoeker:
- Hana Zavrtanik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die in staat zijn de verstrekte informatie over het onderzoek te begrijpen
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geplande electieve pancreaticoduodenectomie voor elke indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënt is niet in staat de verstrekte informatie over het onderzoek te begrijpen
- Zwangerschap
- Eerdere chirurgische ingrepen aan de pancreas
- Immunosuppressieve therapie
- Preoperatieve radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorsnede met CUSA
Doorsnijding van pancreasweefsel met behulp van cavitron ultrasone chirurgische aspirator (CUSA) en met behulp van metalen clips voor het sluiten van kleine intraparenchymale bloedvaten en pancreasvertakkingskanalen.
|
Doorsnede van pancreasweefsel met cavitron ultrasone chirurgische aspirator (CUSA).
|
|
Sham-vergelijker: Doorsnede met scalpel/nietmachine
Standaard doorsnijding van pancreasweefsel met een chirurgisch scalpel zonder selectieve sluiting van kleine bloedvaten en vertakte pancreaskanalen (bij pancreaticoduodenectomie).
|
Doorsnede van pancreasweefsel met scalpel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve incidentie van pancreasfistels
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie en incidentie van postoperatieve pancreasfistels
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve septische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Intra-abdominale verzamelingen, behandeling met antibiotica
|
90 dagen
|
|
Aantal postoperatieve interventies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percutane drainplaatsing of heroperaties
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dagen in het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
Volume van intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedverlies tijdens de operatie
|
1 dag
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd besteed aan transsectie van de pancreas
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .