Influência da transecção pancreática com CUSA na incidência de fístula pancreática pós-operatória (PANCUT) (PANCUT)
Influência da transecção pancreática com aspirador cirúrgico ultrassônico Cavitron (CUSA) na incidência de fístula pancreática pós-operatória - um estudo prospectivo randomizado controlado: o estudo PANCUT
Objetivo: Comparar os resultados após ressecções pancreáticas eletivas usando aspirador cirúrgico ultrassônico cavitron (CUSA) e fechamento seletivo de pequenos vasos sanguíneos e ramos de ductos pancreáticos versus bisturi cirúrgico ou grampeador para a transecção de tecido pancreático.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, controlado e de centro único.
População do estudo: Dois grupos de 80 pacientes (160 no total) agendados para pancreaticoduodenectomia (DP) aberta eletiva para qualquer indicação.
Intervenção: Transecção de tecido pancreático com CUSA.
Controle: Transecção padrão de tecido pancreático com bisturi cirúrgico (em PD) ou grampeador (em DP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A fístula pancreática pós-operatória (POPF) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade após ressecções pancreáticas. Não há técnica cirúrgica predominante de fechamento do coto pancreático na pancreatectomia distal (DP) ou formação de pancreaticojejunostomia na pancreaticoduodenectomia (PD) comprovada para prevenir/diminuir a incidência de POPF. O aspirador cirúrgico ultrassônico Cavitron (CUSA) remove seletivamente o parênquima tecidual, evitando vasos sanguíneos e ductos pancreáticos que poderiam, consequentemente, ser ligados seletivamente. Tal técnica poderia anular a drenagem do suco pancreático dos ductos ramificados e proporcionar melhor visão (esqueletizada) do ducto principal a partir de uma anastomose (ou ligá-lo em DP) e, assim, diminuir a incidência de formação de POPF.
Objetivo: Comparar a transecção de tecido pancreático com CUSA e o fechamento seletivo de pequenos vasos sanguíneos e ramos de ductos pancreáticos com transecção com bisturi cirúrgico ou grampeador em ressecções pancreáticas eletivas quanto à incidência de POPF.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, controlado e de centro único. O protocolo do estudo foi elaborado de acordo com as diretrizes do SPIRIT.
População do estudo: Dois grupos de 80 pacientes (160 no total) agendados para pancreaticoduodenectomia (DP) aberta eletiva para qualquer indicação.
Intervenção: Transecção de tecido pancreático com CUSA.
Controle: Transecção padrão de tecido pancreático com bisturi cirúrgico (em DP).
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O resultado primário é a incidência de POPF. Os principais resultados secundários são resultados intraoperatórios (como perda de sangue e tempo operatório), resultados pós-operatórios (como complicações, tempo para recuperação funcional e internação hospitalar).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Badovinac
- Número de telefone: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Hadžialjević
- Número de telefone: +38615224788
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
Locais de estudo
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contato:
- David Badovinac
- Número de telefone: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
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Contato:
- Benjamin Hadžialjević
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
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Investigador principal:
- David Badovinac
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Subinvestigador:
- Aleš Tomažič
-
Subinvestigador:
- Benjamin Hadžialjević
-
Subinvestigador:
- Hana Zavrtanik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes capazes de compreender as informações fornecidas sobre o estudo
- Pacientes com consentimento informado assinado
- Pancreaticoduodenectomia eletiva planejada para qualquer indicação
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Paciente incapaz de compreender as informações fornecidas sobre o estudo
- Gravidez
- Procedimentos cirúrgicos anteriores no pâncreas
- Terapia imunossupressora
- Radioterapia pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transecção com CUSA
Transecção de tecido pancreático com aspirador cirúrgico ultrassônico cavitron (CUSA) e clipes metálicos para fechamento de pequenos vasos sanguíneos intraparenquimatosos e ductos ramificados do pâncreas.
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Transecção de tecido pancreático com aspirador cirúrgico ultrassônico cavitron (CUSA).
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Comparador Falso: Transecção com bisturi/grampeador
Transecção padrão de tecido pancreático com bisturi cirúrgico sem fechamento seletivo de pequenos vasos sanguíneos e ductos pancreáticos ramificados (em pancreaticoduodenectomia).
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Transecção de tecido pancreático com bisturi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Avaliação e incidência de fístula pancreática pós-operatória
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações sépticas pós-operatórias
Prazo: 90 dias
|
Coleções intraabdominais, tratamento com antibióticos
|
90 dias
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Número de intervenções pós-operatórias
Prazo: 90 dias
|
Colocação de dreno percutâneo ou reoperações
|
90 dias
|
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Internação hospitalar
Prazo: 90 dias
|
Dias no hospital
|
90 dias
|
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Volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 dia
|
Perda de sangue durante a cirurgia
|
1 dia
|
|
Tempo operatório
Prazo: 1 dia
|
Tempo gasto para transecção do pâncreas
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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