Influencia de la transección pancreática con CUSA en la incidencia de fístula pancreática posoperatoria (PANCUT) (PANCUT)
Influencia de la sección pancreática con el aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron (CUSA) en la incidencia de fístula pancreática posoperatoria: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado: el estudio PANCUT
Objetivo: comparar los resultados después de resecciones pancreáticas electivas utilizando el aspirador quirúrgico ultrasónico cavitron (CUSA) y el cierre selectivo de pequeños vasos sanguíneos y ramas de los conductos pancreáticos versus bisturí quirúrgico o grapadora para la sección del tejido pancreático.
Diseño del estudio: ensayo controlado, aleatorio y de un solo centro.
Población de estudio: dos grupos de 80 pacientes (160 en total) programados para pancreaticoduodenectomía (PD) abierta electiva para cualquier indicación.
Intervención: Transección de tejido pancreático con CUSA.
Control: Transección estándar de tejido pancreático con bisturí quirúrgico (en PD) o grapadora (en DP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la fístula pancreática posoperatoria (POPF) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad después de las resecciones pancreáticas. No existe una técnica quirúrgica predominante de cierre del muñón pancreático en la pancreatectomía distal (DP) o formación de pancreaticoyeyunostomía en la pancreaticoduodenectomía (PD) que haya demostrado prevenir o reducir la incidencia de POPF. El aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron (CUSA) elimina selectivamente el parénquima tisular, evadiendo los vasos sanguíneos y los conductos pancreáticos que, en consecuencia, podrían ligarse selectivamente. Dicha técnica podría anular el drenaje del jugo pancreático desde los conductos ramificados y proporcionar una mejor visión (esqueletonizada) del conducto principal desde una anastomosis (o ligarlo en DP) y así reducir la incidencia de formación de POPF.
Objetivo: Comparar la transección del tejido pancreático con CUSA y el cierre selectivo de pequeños vasos sanguíneos y conductos pancreáticos ramificados con la transección con bisturí quirúrgico o grapadora en resecciones pancreáticas electivas con respecto a la incidencia de POPF.
Diseño del estudio: ensayo controlado, aleatorio y de un solo centro. El protocolo del estudio fue diseñado según las directrices SPIRIT.
Población de estudio: dos grupos de 80 pacientes (160 en total) programados para pancreaticoduodenectomía (PD) abierta electiva para cualquier indicación.
Intervención: Transección de tejido pancreático con CUSA.
Control: Transección estándar de tejido pancreático con bisturí quirúrgico (en PD).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado primario es la incidencia de POPF. Los principales resultados secundarios son los resultados intraoperatorios (como la pérdida de sangre y el tiempo operatorio), los resultados posoperatorios (como las complicaciones, el tiempo hasta la recuperación funcional y la estancia hospitalaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Badovinac
- Número de teléfono: +38615224788
- Correo electrónico: david.badovinac@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Hadžialjević
- Número de teléfono: +38615224788
- Correo electrónico: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contacto:
- David Badovinac
- Número de teléfono: +38615224788
- Correo electrónico: david.badovinac@kclj.si
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Contacto:
- Benjamin Hadžialjević
- Correo electrónico: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
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Investigador principal:
- David Badovinac
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Sub-Investigador:
- Aleš Tomažič
-
Sub-Investigador:
- Benjamin Hadžialjević
-
Sub-Investigador:
- Hana Zavrtanik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes capaces de comprender la información proporcionada sobre el estudio.
- Pacientes con consentimiento informado firmado
- Pancreaticoduodenectomía electiva planificada para cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Paciente incapaz de comprender la información proporcionada sobre el estudio.
- El embarazo
- Procedimientos quirúrgicos previos sobre páncreas.
- Terapia inmunosupresora
- Radioterapia preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transección con CUSA
Transección del tejido pancreático utilizando un aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron (CUSA) y utilizando clips metálicos para cerrar pequeños vasos sanguíneos intraparenquimatosos y conductos de rama pancreática.
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Transección de tejido pancreático con aspirador quirúrgico ultrasónico cavitron (CUSA).
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Comparador falso: Transección con bisturí/grapadora
Transección estándar de tejido pancreático con bisturí quirúrgico sin cierre selectivo de pequeños vasos sanguíneos y ramas de los conductos pancreáticos (en pancreaticoduodenectomía).
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Transección de tejido pancreático con bisturí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fístula pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación e incidencia de fístula pancreática postoperatoria.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones sépticas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Colecciones intraabdominales, tratamiento con antibióticos.
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90 dias
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Número de intervenciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Colocación de drenaje percutáneo o reintervenciones.
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90 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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Dias en el hospital
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90 dias
|
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Volumen de pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 día
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Pérdida de sangre durante la cirugía.
|
1 día
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo empleado en la transección del páncreas.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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