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Influenza della resezione pancreatica con CUSA sull'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria (PANCUT) (PANCUT)

10 novembre 2023 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Influenza della resezione pancreatica con aspiratore chirurgico a ultrasuoni Cavitron (CUSA) sull'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria: uno studio prospettico randomizzato controllato: lo studio PANCUT

Obiettivo: confrontare i risultati dopo resezioni pancreatiche elettive utilizzando l'aspiratore chirurgico a ultrasuoni cavitron (CUSA) e la chiusura selettiva di piccoli vasi sanguigni e dotti pancreatici ramificati rispetto al bisturi chirurgico o alla suturatrice per la sezione del tessuto pancreatico.

Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato, in un unico centro.

Popolazione in studio: due gruppi di 80 pazienti (160 in totale) destinati a pancreaticoduodenectomia (PD) elettiva a cielo aperto per qualsiasi indicazione.

Intervento: resezione del tessuto pancreatico con CUSA.

Controllo: sezione standard del tessuto pancreatico con bisturi chirurgico (in PD) o suturatrice (in DP)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è una delle principali cause di morbilità e mortalità dopo resezioni pancreatiche. Non esiste una tecnica chirurgica predominante di chiusura del moncone pancreatico nella pancreatectomia distale (DP) o di formazione di pancreaticodigiunostomia nella pancreaticoduodenectomia (PD) che abbia dimostrato di prevenire/ridurre l'incidenza di POPF. L'aspiratore chirurgico ad ultrasuoni Cavitron (CUSA) rimuove selettivamente il parenchima tissutale, eludendo i vasi sanguigni e i dotti pancreatici che potrebbero di conseguenza essere selettivamente legati. Tale tecnica potrebbe annullare il drenaggio del succo pancreatico dai dotti ramificati e fornire una migliore visione (scheletrata) del condotto principale da un'anastomosi (o legarlo in DP) e quindi ridurre l'incidenza della formazione di POPF.

Obiettivo: confrontare la sezione del tessuto pancreatico con CUSA e la chiusura selettiva di piccoli vasi sanguigni e dotti pancreatici ramificati con resezione con bisturi chirurgico o suturatrice meccanica nelle resezioni pancreatiche elettive per quanto riguarda l'incidenza di POPF.

Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato, in un unico centro. Il protocollo di studio è stato progettato secondo le linee guida SPIRIT.

Popolazione in studio: due gruppi di 80 pazienti (160 in totale) destinati a pancreaticoduodenectomia (PD) elettiva a cielo aperto per qualsiasi indicazione.

Intervento: resezione del tessuto pancreatico con CUSA.

Controllo: sezione standard del tessuto pancreatico con bisturi chirurgico (nella PD).

Principali parametri/endpoint dello studio: L'outcome primario è l'incidenza del POPF. I principali esiti secondari sono gli esiti intraoperatori (come la perdita di sangue e il tempo operatorio), gli esiti postoperatori (come le complicanze, il tempo al recupero funzionale e la degenza ospedaliera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Badovinac
        • Sub-investigatore:
          • Aleš Tomažič
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Hadžialjević
        • Sub-investigatore:
          • Hana Zavrtanik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio
  • Pazienti con consenso informato firmato
  • Pancreaticoduodenectomia elettiva pianificata per qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni fornite sullo studio
  • Gravidanza
  • Precedenti interventi chirurgici sul pancreas
  • Terapia immunosoppressiva
  • Radioterapia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Transazione con CUSA
Sezione del tessuto pancreatico mediante aspiratore chirurgico ad ultrasuoni cavitron (CUSA) e utilizzo di clip metalliche per la chiusura di piccoli vasi sanguigni intraparenchimali e dotti ramificati pancreatici.
Dispositivo: Aspiratore chirurgico ad ultrasuoni Cavitron (CUSA)
Sezione del tessuto pancreatico con aspiratore chirurgico ad ultrasuoni cavitron (CUSA).
Comparatore fittizio: Transezione con bisturi/cucitrice
Sezione standard del tessuto pancreatico con un bisturi chirurgico senza chiusura selettiva dei piccoli vasi sanguigni e dei dotti pancreatici ramificati (nella pancreaticoduodenectomia).
Altro: Bisturi
Sezione del tessuto pancreatico con bisturi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione e incidenza della fistola pancreatica postoperatoria
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni settiche postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccolte intraddominali, trattamento antibiotico
90 giorni
Numero di interventi postoperatori
Lasso di tempo: 90 giorni
Posizionamento o reinterventi di drenaggio percutaneo
90 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni in ospedale
90 giorni
Volume della perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
1 giorno
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo impiegato per la resezione del pancreas
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspiratore chirurgico ad ultrasuoni Cavitron (CUSA)

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