A CUSA-val végzett hasnyálmirigy-átvágás hatása a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulására (PANCUT) (PANCUT)
A hasnyálmirigy hasnyálmirigy-átmetszésének hatása Cavitron ultrahangos sebészeti aspirátorral (CUSA) a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulására – prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat: a PANCUT-tanulmány
Célkitűzés: Összehasonlítani a cavitron ultrahangos sebészeti aspirátor (CUSA) és a kis erek és elágazó hasnyálmirigycsatornák szelektív lezárása utáni elektív hasnyálmirigy-reszekciók eredményeit a hasnyálmirigy-szövet átmetszésére szolgáló sebészeti szikével vagy tűzővel.
Vizsgálati terv: Randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Két 80 betegből álló csoport (összesen 160), akiknél bármilyen indikáció esetén elektív nyitott pancreaticoduodenectomiát (PD) terveztek.
Beavatkozás: A hasnyálmirigy szövetének átmetszése CUSA-val.
Kontroll: A hasnyálmirigy-szövet szabványos átmetszése sebészeti szikével (PD-ben) vagy tűzővel (DP-ben)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) a hasnyálmirigy-reszekciók utáni morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Nincs domináns sebészeti technika a hasnyálmirigy csonkzárására disztális pancreatectomiában (DP) vagy pancreaticojejunostomia kialakítására pancreaticoduodenectomiában (PD), amely bizonyítottan megelőzné/csökkentené a POPF előfordulását. A Cavitron ultrahangos sebészeti aspirátor (CUSA) szelektíven eltávolítja a szöveti parenchymát, elkerülve az ereket és a hasnyálmirigy-csatornákat, amelyek ennek következtében szelektíven leköthetők. Ez a technika megszüntetheti a hasnyálmirigy-nedv elvezetését az elágazó csatornákból, és jobb (csontvázas) rálátást biztosíthat a fő vezetékről az anasztomózisra (vagy lekötésére DP-ben), és így csökkentheti a POPF kialakulásának gyakoriságát.
Célkitűzés: Összehasonlítani a hasnyálmirigy-szövet átmetszését CUSA-val, valamint a kis erek és elágazó hasnyálmirigy-csatornák szelektív zárását sebészeti szikével vagy tűzőgéppel történő átmetszéssel a POPF előfordulási gyakorisága tekintetében.
Vizsgálati terv: Randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat. A vizsgálati protokollt a SPIRIT irányelveinek megfelelően alakították ki.
Vizsgálati populáció: Két 80 betegből álló csoport (összesen 160), akiknél bármilyen indikáció esetén elektív nyitott pancreaticoduodenectomiát (PD) terveztek.
Beavatkozás: A hasnyálmirigy szövetének átmetszése CUSA-val.
Kontroll: A hasnyálmirigyszövet standard átmetszése sebészeti szikével (PD-ben).
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a POPF előfordulása. A fő másodlagos kimenetelek az intraoperatív eredmények (mint például a vérveszteség és a műtéti idő), a posztoperatív eredmények (például szövődmények, a funkcionális helyreállításig eltelt idő és a kórházi tartózkodás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Badovinac
- Telefonszám: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Hadžialjević
- Telefonszám: +38615224788
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- David Badovinac
- Telefonszám: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Hadžialjević
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
-
Kutatásvezető:
- David Badovinac
-
Alkutató:
- Aleš Tomažič
-
Alkutató:
- Benjamin Hadžialjević
-
Alkutató:
- Hana Zavrtanik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
- Tervezett elektív pancreaticoduodenectomia bármilyen indikációra
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A beteg nem tudja megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat
- Terhesség
- Korábbi sebészeti eljárások a hasnyálmirigyen
- Immunszuppresszív terápia
- Preoperatív sugárterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keresztmetszet a CUSA-val
Hasnyálmirigy-szövet átmetszése cavitron ultrahangos sebészeti aspirátorral (CUSA) és fémkapcsokkal kis intraparenchymális erek és hasnyálmirigy-elágazó csatornák lezárására.
|
A hasnyálmirigy szövetének átmetszése cavitron ultrahangos sebészeti aspirátorral (CUSA).
|
|
Sham Comparator: Átmetszés szikével/tűzővel
A hasnyálmirigyszövet szabványos átmetszése sebészeti szikével a kis erek és a hasnyálmirigy elágazó csatornáinak szelektív lezárása nélkül (pancreaticoduodenectomiában).
|
A hasnyálmirigy szövetének átmetszése szikével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly értékelése és előfordulása
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szeptikus szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
Intraabdominális gyűjtés, antibiotikus kezelés
|
90 nap
|
|
A posztoperatív beavatkozások száma
Időkeret: 90 nap
|
Perkután drén elhelyezés vagy ismételt műtétek
|
90 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 90 nap
|
Napok a kórházban
|
90 nap
|
|
Az intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: 1 nap
|
Vérvesztés a műtét során
|
1 nap
|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
A hasnyálmirigy átmetszésére fordított idő
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .