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Einfluss der Pankreastransektion mit CUSA auf die postoperative Pankreasfistelinzidenz (PANCUT) (PANCUT)

10. November 2023 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Einfluss der Pankreastransektion mit dem chirurgischen Cavitron-Ultraschallsauger (CUSA) auf die postoperative Pankreasfistelinzidenz – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie: die PANCUT-Studie

Ziel: Vergleich der Ergebnisse nach elektiven Pankreasresektionen mit dem chirurgischen Cavitron-Ultraschallaspirator (CUSA) und selektivem Verschluss kleiner Blutgefäße und verzweigter Pankreasgänge mit chirurgischem Skalpell oder Klammernahtgerät zur Durchtrennung von Pankreasgewebe.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie.

Studienpopulation: Zwei Gruppen von 80 Patienten (insgesamt 160), für die eine elektive offene Pankreatikoduodenektomie (PD) für jede Indikation vorgesehen ist.

Intervention: Durchtrennung von Pankreasgewebe mit CUSA.

Kontrolle: Standarddurchtrennung von Pankreasgewebe mit chirurgischem Skalpell (bei PD) oder Klammernahtgerät (bei DP)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität nach Pankreasresektionen. Es gibt keine vorherrschende Operationstechnik für den Pankreasstumpfverschluss bei der distalen Pankreatektomie (DP) oder die Bildung einer Pankreatikojejunostomie bei der Pankreatikoduodenektomie (PD), die nachweislich die POPF-Inzidenz verhindert/verringert. Der Cavitron-Ultraschall-Chirurgiesauger (CUSA) entfernt selektiv Gewebeparenchym und umgeht dabei Blutgefäße und Pankreasgänge, die folglich selektiv abgebunden werden könnten. Eine solche Technik könnte den Abfluss von Bauchspeicheldrüsensaft aus den Zweiggängen unterbinden und eine bessere (skelettierte) Sicht auf den Hauptgang ermöglichen, um ihn von einer Anastomose aus zu verbinden (oder ihn bei DP zu unterbinden) und somit die Inzidenz der POPF-Bildung verringern.

Ziel: Vergleich der Durchtrennung von Pankreasgewebe mit CUSA und des selektiven Verschlusses kleiner Blutgefäße und verzweigter Pankreasgänge mit Durchtrennung mit chirurgischem Skalpell oder Klammernahtgerät bei elektiven Pankreasresektionen hinsichtlich der Inzidenz von POPF.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie. Das Studienprotokoll wurde gemäß den SPIRIT-Richtlinien erstellt.

Studienpopulation: Zwei Gruppen von 80 Patienten (insgesamt 160), für die eine elektive offene Pankreatikoduodenektomie (PD) für jede Indikation vorgesehen ist.

Intervention: Durchtrennung von Pankreasgewebe mit CUSA.

Kontrolle: Standarddurchtrennung von Pankreasgewebe mit chirurgischem Skalpell (bei PD).

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt ist die Inzidenz von POPF. Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind intraoperative Ergebnisse (wie Blutverlust und Operationszeit) und postoperative Ergebnisse (wie Komplikationen, Zeit bis zur funktionellen Wiederherstellung und Krankenhausaufenthalt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Badovinac
        • Unterermittler:
          • Aleš Tomažič
        • Unterermittler:
          • Benjamin Hadžialjević
        • Unterermittler:
          • Hana Zavrtanik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen über die Studie zu verstehen
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Geplante elektive Pankreatikoduodenektomie für jede Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die bereitgestellten Informationen über die Studie zu verstehen
  • Schwangerschaft
  • Frühere chirurgische Eingriffe an der Bauchspeicheldrüse
  • Immunsuppressive Therapie
  • Präoperative Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnitt mit CUSA
Durchtrennung von Bauchspeicheldrüsengewebe mit Cavitron-Ultraschall-Chirurgiesauger (CUSA) und Verwendung von Metallklammern zum Verschließen kleiner intraparenchymaler Blutgefäße und Bauchspeicheldrüsenzweiggänge.
Gerät: Cavitron Ultraschall-Chirurgieabsauger (CUSA)
Durchtrennung von Bauchspeicheldrüsengewebe mit dem chirurgischen Cavitron-Ultraschallsauger (CUSA).
Schein-Komparator: Durchtrennung mit Skalpell/Hefter
Standarddurchtrennung von Pankreasgewebe mit einem chirurgischen Skalpell ohne selektiven Verschluss kleiner Blutgefäße und verzweigter Pankreasgänge (bei Pankreatikoduodenektomie).
Sonstiges: Skalpell
Durchtrennung von Pankreasgewebe mit Skalpell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistelninzidenz
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung und Inzidenz postoperativer Pankreasfistel
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative septische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Intraabdominelle Ansammlungen, Antibiotikabehandlung
90 Tage
Anzahl postoperativer Eingriffe
Zeitfenster: 90 Tage
Perkutane Drainageeinlage oder Nachoperationen
90 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Tage im Krankenhaus
90 Tage
Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Tag
Blutverlust während der Operation
1 Tag
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitaufwand für die Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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