Wpływ przecięcia trzustki za pomocą CUSA na częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (PANCUT) (PANCUT)
Wpływ przecięcia trzustki za pomocą ultradźwiękowego aspiratora chirurgicznego Cavitron (CUSA) na częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej – prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane: badanie PANCUT
Cel pracy: Porównanie wyników planowych resekcji trzustki przy użyciu ultradźwiękowego aspiratora chirurgicznego cavitron (CUSA) i selektywnego zamykania małych naczyń krwionośnych i odgałęzionych przewodów trzustkowych w porównaniu z chirurgicznym skalpelem lub zszywaczem do przecięcia tkanki trzustki.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie.
Populacja badana: Dwie grupy po 80 pacjentów (w sumie 160) zakwalifikowano do planowej otwartej pankreatoduodenektomii (PD) z dowolnego wskazania.
Interwencja: Przecięcie tkanki trzustki za pomocą CUSA.
Kontrola: Standardowe przecięcie tkanki trzustki skalpelem chirurgicznym (w PD) lub zszywaczem (w DP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności po resekcji trzustki. Nie ma dominującej techniki chirurgicznej polegającej na zamykaniu kikuta trzustki w przypadku dalszej pankreatektomii (DP) lub tworzeniu pankreatojejunostomii podczas pankreatoduodenektomii (PD), co do której udowodniono, że zapobiega lub zmniejsza częstość występowania POPF. Ultradźwiękowy aspirator chirurgiczny Cavitron (CUSA) selektywnie usuwa miąższ tkanki, omijając naczynia krwionośne i przewody trzustkowe, które w konsekwencji mogłyby zostać selektywnie podwiązane. Taka technika mogłaby uniemożliwić odpływ soku trzustkowego z przewodów odgałęzionych i zapewnić lepszy (szkietonowy) widok głównego przewodu od strony zespolenia (lub podwiązania go w DP), a tym samym zmniejszyć częstość tworzenia się POPF.
Cel pracy: Porównanie przecięcia tkanki trzustki metodą CUSA i selektywnego zamykania małych naczyń krwionośnych i odgałęzionych przewodów trzustkowych z przecięciem skalpelem chirurgicznym lub zszywaczem w planowych resekcjach trzustki pod kątem częstości występowania POPF.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie. Protokół badania został opracowany zgodnie z wytycznymi SPIRIT.
Populacja badana: Dwie grupy po 80 pacjentów (w sumie 160) zakwalifikowano do planowej otwartej pankreatoduodenektomii (PD) z dowolnego wskazania.
Interwencja: Przecięcie tkanki trzustki za pomocą CUSA.
Kontrola: Standardowe przecięcie tkanki trzustki skalpelem chirurgicznym (w PD).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania POPF. Głównymi wtórnymi wynikami są wyniki śródoperacyjne (takie jak utrata krwi i czas operacji), wyniki pooperacyjne (takie jak powikłania, czas powrotu do sprawności i pobyt w szpitalu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Badovinac
- Numer telefonu: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benjamin Hadžialjević
- Numer telefonu: +38615224788
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- David Badovinac
- Numer telefonu: +38615224788
- E-mail: david.badovinac@kclj.si
-
Kontakt:
- Benjamin Hadžialjević
- E-mail: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
-
Główny śledczy:
- David Badovinac
-
Pod-śledczy:
- Aleš Tomažič
-
Pod-śledczy:
- Benjamin Hadžialjević
-
Pod-śledczy:
- Hana Zavrtanik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zdolni do zrozumienia dostarczonych informacji na temat badania
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
- Planowana elektywna pankreatoduodenektomia z dowolnego wskazania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć przekazanych informacji na temat badania
- Ciąża
- Poprzednie zabiegi chirurgiczne na trzustce
- Terapia immunosupresyjna
- Radioterapia przedoperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transakcja z CUSA
Przecięcie tkanki trzustki za pomocą ultradźwiękowego aspiratora chirurgicznego cavitron (CUSA) i metalowych klipsów do zamykania małych śródmiąższowych naczyń krwionośnych i przewodów odgałęzień trzustki.
|
Przecięcie tkanki trzustki za pomocą ultradźwiękowego aspiratora chirurgicznego cavitron (CUSA).
|
|
Pozorny komparator: Przecięcie skalpelem/zszywaczem
Standardowe przecięcie tkanki trzustki skalpelem chirurgicznym bez selektywnego zamykania małych naczyń krwionośnych i odgałęzionych przewodów trzustkowych (w pankreatoduodenektomii).
|
Przecięcie tkanki trzustki skalpelem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena i częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania septyczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pobranie śródbrzuszne, leczenie antybiotykami
|
90 dni
|
|
Liczba interwencji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przezskórne założenie drenażu lub reoperacja
|
90 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni w szpitalu
|
90 dni
|
|
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Utrata krwi podczas operacji
|
1 dzień
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas poświęcony na przecięcie trzustki
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .