Влияние перерезки поджелудочной железы с использованием CUSA на частоту послеоперационных панкреатических свищей (PANCUT) (PANCUT)
Влияние перерезки поджелудочной железы с помощью ультразвукового хирургического аспиратора Cavitron (CUSA) на частоту возникновения послеоперационных свищей поджелудочной железы - проспективное рандомизированное контролируемое исследование: исследование PANCUT
Цель: сравнить результаты плановых резекций поджелудочной железы с использованием кавитронного ультразвукового хирургического аспиратора (CUSA) и селективного закрытия мелких кровеносных сосудов и ответвлений протоков поджелудочной железы с хирургическим скальпелем или степлером для рассечения ткани поджелудочной железы.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование.
Исследуемая популяция: две группы по 80 пациентов (всего 160), которым назначена плановая открытая панкреатодуоденэктомия (ПД) по любому показанию.
Вмешательство: Пересечение ткани поджелудочной железы с помощью CUSA.
Контроль: Стандартное рассечение ткани поджелудочной железы хирургическим скальпелем (при ПД) или степлером (при ПД).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПЖ) является одной из основных причин заболеваемости и смертности после резекций поджелудочной железы. Не существует преобладающей хирургической техники закрытия культи поджелудочной железы при дистальной панкреатэктомии (ДП) или формирования панкреатоеюностомии при панкреатодуоденальной резекции (ПД), которая бы предотвращала/снижала частоту ПОПФ. Ультразвуковой хирургический аспиратор Cavitron (CUSA) выборочно удаляет тканевую паренхиму, избегая кровеносных сосудов и протоков поджелудочной железы, которые впоследствии могут быть выборочно перевязаны. Такая техника может исключить отток панкреатического сока из ответвлений протоков и обеспечить лучший (скелетированный) обзор главного протока из анастомоза (или лигировать его в ДП) и, таким образом, снизить частоту образования ПОПФ.
Цель: сравнить рассечение ткани поджелудочной железы с помощью CUSA и селективное закрытие мелких кровеносных сосудов и ветвей протоков поджелудочной железы с перерезкой хирургическим скальпелем или степлером при плановых резекциях поджелудочной железы относительно частоты ПОПФ.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование. Протокол исследования был разработан в соответствии с рекомендациями SPIRIT.
Исследуемая популяция: две группы по 80 пациентов (всего 160), которым назначена плановая открытая панкреатодуоденэктомия (ПД) по любому показанию.
Вмешательство: Пересечение ткани поджелудочной железы с помощью CUSA.
Контроль: Стандартное рассечение ткани поджелудочной железы хирургическим скальпелем (при БП).
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичным результатом является частота ПОПФ. Основными вторичными исходами являются интраоперационные исходы (такие как кровопотеря и время операции), послеоперационные исходы (такие как осложнения, время до функционального восстановления и пребывание в больнице).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Badovinac
- Номер телефона: +38615224788
- Электронная почта: david.badovinac@kclj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin Hadžialjević
- Номер телефона: +38615224788
- Электронная почта: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- David Badovinac
- Номер телефона: +38615224788
- Электронная почта: david.badovinac@kclj.si
-
Контакт:
- Benjamin Hadžialjević
- Электронная почта: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
-
Главный следователь:
- David Badovinac
-
Младший исследователь:
- Aleš Tomažič
-
Младший исследователь:
- Benjamin Hadžialjević
-
Младший исследователь:
- Hana Zavrtanik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные понять предоставленную информацию об исследовании.
- Пациенты с подписанным информированным согласием
- Плановая плановая панкреатодуоденэктомия по любым показаниям.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациент не способен понять предоставленную информацию об исследовании.
- Беременность
- Предыдущие хирургические вмешательства на поджелудочной железе
- Иммуносупрессивная терапия
- Предоперационная лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансекция с CUSA
Перерезка ткани поджелудочной железы с использованием кавитронного ультразвукового хирургического аспиратора (CUSA) и использования металлических зажимов для закрытия мелких внутрипаренхиматозных кровеносных сосудов и протоков поджелудочной железы.
|
Перерезка ткани поджелудочной железы кавитронным ультразвуковым хирургическим аспиратором (CUSA).
|
|
Фальшивый компаратор: Перерезка скальпелем/степлером
Стандартное пересечение ткани поджелудочной железы хирургическим скальпелем без селективного закрытия мелких кровеносных сосудов и ветвей панкреатических протоков (при панкреатодуоденэктомии).
|
Рассечение ткани поджелудочной железы скальпелем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка и частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные гнойные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Внутрибрюшные сборы, лечение антибиотиками
|
90 дней
|
|
Количество послеоперационных вмешательств
Временное ограничение: 90 дней
|
Чрескожная установка дренажа или повторные операции
|
90 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Дни в больнице
|
90 дней
|
|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: 1 день
|
Потеря крови во время операции
|
1 день
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
Время, затраченное на перерезку поджелудочной железы
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковой хирургический аспиратор Cavitron (CUSA)
-
Medical University of ViennaЗавершенныйНовообразования печени | Метастазы в печень | Эхинококкоз печени | Гемангиома печениАвстрия