CUSA를 이용한 췌장 절개술이 수술 후 췌장 누공 발생에 미치는 영향(PANCUT) (PANCUT)
Cavitron 초음파 수술 흡인기(CUSA)를 사용한 췌장 절개술이 수술 후 췌장 누공 발생에 미치는 영향 - 전향적 무작위 대조 시험: PANCUT 연구
목적: Cavitron 초음파 수술 흡인기(CUSA)를 사용한 선택적 췌장 절제술과 작은 혈관 및 췌장 분지 관의 선택적 폐쇄와 췌장 조직 절개를 위한 수술용 메스 또는 스테이플러를 비교한 후 결과를 비교합니다.
연구 설계: 무작위 대조 단일 센터 시험.
연구 모집단: 모든 적응증에 대해 선택적 개방 췌십이지장절제술(PD)이 예정된 80명의 환자로 구성된 두 그룹(총 160명).
개입: CUSA를 사용한 췌장 조직의 절개.
제어: 수술용 메스(PD) 또는 스테이플러(DP)를 사용한 췌장 조직의 표준 절개
연구 개요
상세 설명
근거: 수술 후 췌장 누공(POPF)은 췌장 절제술 후 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. POPF 발생을 예방/낮추는 것으로 입증된 원위 췌장절제술(DP)에서 췌장 그루터기 폐쇄 또는 췌십이지장절제술(PD)에서 췌공장문합술의 형성에 대한 우세한 수술 기술은 없습니다. Cavitron 초음파 수술 흡인기(CUSA)는 조직 실질을 선택적으로 제거하여 결과적으로 선택적으로 결찰될 수 있는 혈관 및 췌장관을 피합니다. 이러한 기술은 분지관에서 췌장액 배수를 제거하고 문합(또는 DP에서 결찰)에서 주관에 대한 더 나은(골격화된) 시야를 제공하여 POPF 형성의 발생률을 낮출 수 있습니다.
목적: POPF 발생률과 관련하여 선택적 췌장 절제술에서 수술용 메스나 스테이플러를 사용한 절개와 CUSA를 사용한 췌장 조직 절개 및 작은 혈관 및 췌장 분지 관의 선택적 폐쇄를 비교합니다.
연구 설계: 무작위 대조 단일 센터 시험. 연구 프로토콜은 SPIRIT 지침에 따라 설계되었습니다.
연구 모집단: 모든 적응증에 대해 선택적 개방 췌십이지장절제술(PD)이 예정된 80명의 환자로 구성된 두 그룹(총 160명).
개입: CUSA를 사용한 췌장 조직의 절개.
대조: 수술용 메스를 사용한 췌장 조직의 표준 절개(PD).
주요 연구 매개변수/종점: 1차 결과는 POPF의 발생률입니다. 주요 2차 결과는 수술 중 결과(예: 출혈 및 수술 시간), 수술 후 결과(예: 합병증, 기능 회복 시간 및 입원 기간)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Badovinac
- 전화번호: +38615224788
- 이메일: david.badovinac@kclj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin Hadžialjević
- 전화번호: +38615224788
- 이메일: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
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연락하다:
- David Badovinac
- 전화번호: +38615224788
- 이메일: david.badovinac@kclj.si
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연락하다:
- Benjamin Hadžialjević
- 이메일: benjamin.hadzialjevic@kclj.si
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수석 연구원:
- David Badovinac
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부수사관:
- Aleš Tomažič
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부수사관:
- Benjamin Hadžialjević
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부수사관:
- Hana Zavrtanik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구에 대해 제공된 정보를 이해할 수 있는 환자
- 서명된 동의서가 있는 환자
- 모든 적응증에 대해 계획된 선택적 췌장십이지장절제술
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 연구에 대해 제공된 정보를 이해할 수 없는 환자
- 임신
- 이전 췌장 수술 절차
- 면역억제요법
- 수술 전 방사선 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CUSA와의 절개
캐비트론 초음파 수술 흡인기(CUSA)를 사용하고 작은 실질내 혈관과 췌장 분지관을 폐쇄하기 위해 금속 클립을 사용하여 췌장 조직을 절개합니다.
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Cavitron 초음파 수술 흡인기(CUSA)를 사용하여 췌장 조직을 절개합니다.
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가짜 비교기: 메스/스테이플러를 이용한 절개
작은 혈관과 췌장 분지관을 선택적으로 폐쇄하지 않고 수술용 메스를 사용하여 췌장 조직을 표준 절개합니다(췌장십이지장절제술에서).
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메스를 사용하여 췌장 조직을 절개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 췌장 누공 발생률
기간: 30 일
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수술 후 췌장 누공의 평가 및 발생률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 패혈증 합병증
기간: 90일
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복강 내 채취, 항생제 치료
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90일
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수술 후 개입 횟수
기간: 90일
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경피 배액 배치 또는 재수술
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90일
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입원
기간: 90일
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병원에 있는 일수
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90일
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수술 중 혈액 손실량
기간: 1 일
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수술 중 출혈
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1 일
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수술시간
기간: 1 일
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췌장 절개에 소요된 시간
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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