Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av pankreatisk transektion med CUSA på postoperativ pankreatisk fistelincidens (PANCUT) (PANCUT)

10 november 2023 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana

Inverkan av pankreatisk transektion med Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA) på postoperativ pankreatisk fistel - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie: PANCUT-studien

Syfte: Att jämföra resultaten efter elektiva bukspottkörtelresektioner med hjälp av cavitron ultraljudskirurgisk aspirator (CUSA) och selektiv stängning av små blodkärl och förgrenade pankreatiska kanaler kontra kirurgisk skalpell eller häftapparat för transektion av pankreasvävnad.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum.

Studiepopulation: Två grupper om 80 patienter (totalt 160) planerade för elektiv öppen pankreaticoduodenektomi (PD) för alla indikationer.

Intervention: Transektion av pankreasvävnad med CUSA.

Kontroll: Standardtransektion av pankreasvävnad med kirurgisk skalpell (i PD) eller häftapparat (i DP)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och mortalitet efter pankreasresektioner. Det finns ingen dominerande kirurgisk teknik för stängning av bukspottkörtelstump vid distal pankreatektomi (DP) eller bildande av pankreaticojejunostomi vid pankreaticoduodenektomi (PD) som har visat sig förhindra/sänka incidensen av POPF. Cavitron ultraljudskirurgisk aspirator (CUSA) tar selektivt bort vävnadsparenkym och undviker blodkärl och pankreatiska kanaler som följaktligen kan ligeras selektivt. En sådan teknik skulle kunna ta bort bukspottkörtelsaftdräneringen från grenkanalerna och ge bättre (skelettiserad) bild av huvudkanalen till från en anastomos (eller att ligera den i DP) och därmed sänka förekomsten av POPF-bildning.

Syfte: Att jämföra transektion av pankreasvävnad med CUSA och selektiv stängning av små blodkärl och förgrenade pankreaskanaler med transektion med kirurgisk skalpell eller häftapparat vid elektiva pankreasresektioner avseende incidensen av POPF.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum. Studieprotokollet utformades enligt SPIRIT-riktlinjerna.

Studiepopulation: Två grupper om 80 patienter (totalt 160) planerade för elektiv öppen pankreaticoduodenektomi (PD) för alla indikationer.

Intervention: Transektion av pankreasvävnad med CUSA.

Kontroll: Standardtransektion av pankreasvävnad med kirurgisk skalpell (vid PD).

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Primärt utfall är incidensen av POPF. Huvudsakliga sekundära utfall är intraoperativa utfall (såsom blodförlust och operationstid), postoperativa utfall (såsom komplikationer, tid till funktionell återhämtning och sjukhusvistelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Badovinac
        • Underutredare:
          • Aleš Tomažič
        • Underutredare:
          • Benjamin Hadžialjević
        • Underutredare:
          • Hana Zavrtanik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter som kan förstå den tillhandahållna informationen om studien
  • Patienter med undertecknat informerat samtycke
  • Planerad elektiv pankreaticoduodenektomi för alla indikationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienten är oförmögen att förstå den tillhandahållna informationen om studien
  • Graviditet
  • Tidigare kirurgiska ingrepp på bukspottkörteln
  • Immunsuppressiv terapi
  • Preoperativ strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transektion med CUSA
Transektion av pankreasvävnad med hjälp av cavitron ultraljudskirurgisk aspirator (CUSA) och med metallklämmor för att stänga små intraparenkymala blodkärl och pankreatiska grenkanaler.
Enhet: Cavitron ultraljud kirurgisk aspirator (CUSA)
Transektion av pankreasvävnad med cavitron ultraljudskirurgisk aspirator (CUSA).
Sham Comparator: Transektion med skalpell/häftapparat
Standard genomskärning av pankreasvävnad med en kirurgisk skalpell utan selektiv stängning av små blodkärl och förgrenade pankreaskanaler (vid pancreaticoduodenectomy).
Övrig: Skalpell
Transektion av pankreasvävnad med skalpell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ bukspottkörtelfistel förekomst
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering och förekomst av postoperativ pankreasfistel
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa septiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Intraabdominala samlingar, antibiotikabehandling
90 dagar
Antal postoperativa ingrepp
Tidsram: 90 dagar
Perkutan dräneringsplacering eller omoperationer
90 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Dagar på sjukhus
90 dagar
Volym av intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
Blodförlust under operation
1 dag
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Tid tillbringad för bukspottkörteltransektion
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera