CUSA 胰腺横断术对术后胰瘘发生率 (PANCUT) 的影响 (PANCUT)
使用 Cavitron 超声手术吸引器 (CUSA) 进行胰腺横断对术后胰瘘发生率的影响 - 一项前瞻性随机对照试验：PANCUT 研究
目的：比较使用空腔超声手术吸引器 (CUSA) 选择性闭合小血管和分支胰管进行选择性胰腺切除与使用手术刀或吻合器横切胰腺组织的结果。
研究设计：随机对照、单中心试验。
研究人群：两组，每组 80 名患者（总共 160 名），计划因任何适应症进行选择性开腹胰十二指肠切除术 (PD)。
干预：用 CUSA 横切胰腺组织。
对照：用手术刀（PD）或吻合器（DP）对胰腺组织进行标准横切
研究概览
详细说明
理由：术后胰瘘（POPF）是胰腺切除术后发病和死亡的主要原因之一。 远端胰腺切除术 (DP) 中的胰残端闭合或胰十二指肠切除术 (PD) 中的胰空肠吻合术尚无被证明可以预防/降低 POPF 发生率的主要手术技术。 Cavitron 超声手术吸引器 (CUSA) 选择性地去除组织实质，避开血管和胰管，从而可以选择性地结扎。 这种技术可以消除分支管的胰液引流，并提供更好的（骨架化）主管视图以进行吻合（或在 DP 中结扎它），从而降低 POPF 形成的发生率。
目的：比较择期胰腺切除术中采用 CUSA 横断胰腺组织和采用手术刀或吻合器横断选择性封闭小血管和胰分支管的方法对 POPF 的发生率。
研究设计：随机对照、单中心试验。 研究方案是根据 SPIRIT 指南设计的。
研究人群：两组，每组 80 名患者（总共 160 名），计划因任何适应症进行选择性开腹胰十二指肠切除术 (PD)。
干预：用 CUSA 横切胰腺组织。
对照：用外科手术刀对胰腺组织进行标准横切（PD 中）。
主要研究参数/终点：主要结果是 POPF 的发生率。 主要的次要结局是术中结局（如失血量和手术时间）、术后结局（如并发症、功能恢复时间和住院时间）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Badovinac
- 电话号码：+38615224788
- 邮箱：david.badovinac@kclj.si
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin Hadžialjević
- 电话号码：+38615224788
- 邮箱：benjamin.hadzialjevic@kclj.si
学习地点
-
-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- University Medical Centre Ljubljana
-
接触：
- David Badovinac
- 电话号码：+38615224788
- 邮箱：david.badovinac@kclj.si
-
接触：
- Benjamin Hadžialjević
- 邮箱：benjamin.hadzialjevic@kclj.si
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首席研究员：
- David Badovinac
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副研究员：
- Aleš Tomažič
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副研究员：
- Benjamin Hadžialjević
-
副研究员：
- Hana Zavrtanik
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患者能够理解所提供的有关研究的信息
- 患者签署知情同意书
- 针对任何适应症计划进行选择性胰十二指肠切除术
排除标准：
- 18岁以下患者
- 患者无法理解所提供的有关研究的信息
- 怀孕
- 既往胰腺外科手术
- 免疫抑制治疗
- 术前放疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：与 CUSA 的横断面
使用腔体超声手术吸引器 (CUSA) 横切胰腺组织，并使用金属夹关闭实质内小血管和胰腺分支管。
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用 cavitron 超声手术吸引器 (CUSA) 横切胰腺组织。
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假比较器：用手术刀/订书机横切
使用手术刀对胰腺组织进行标准横切，无需选择性闭合小血管和分支胰管（在胰十二指肠切除术中）。
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用手术刀横切胰腺组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘发生率
大体时间：30天
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术后胰瘘的评估和发生率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后化脓性并发症
大体时间：90天
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腹腔内收集、抗生素治疗
|
90天
|
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术后干预次数
大体时间：90天
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经皮引流放置或再次手术
|
90天
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住院时间
大体时间：90天
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住院天数
|
90天
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术中失血量
大体时间：1天
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手术过程中失血
|
1天
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手术时间
大体时间：1天
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胰腺横断花费的时间
|
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Badovinac、Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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