Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transekce pankreatu pomocí CUSA na výskyt pooperační pankreatické píštěle (PANCUT) (PANCUT)

10. listopadu 2023 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Vliv transekce pankreatu pomocí ultrazvukového chirurgického aspirátoru Cavitron (CUSA) na výskyt pooperační pankreatické píštěle – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie: studie PANCUT

Cíl: Porovnat výsledky po elektivních resekcích pankreatu pomocí kavitronové ultrazvukové chirurgické odsávačky (CUSA) a selektivním uzávěru malých krevních cév a větví pankreatických vývodů oproti chirurgickému skalpelu nebo stapleru pro transekci pankreatické tkáně.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem.

Populace ve studii: Dvě skupiny 80 pacientů (celkem 160), u kterých byla z jakékoli indikace plánována elektivní otevřená pankreatikoduodenektomie (PD).

Intervence: Transekce pankreatické tkáně pomocí CUSA.

Kontrola: Standardní transekce pankreatické tkáně chirurgickým skalpelem (u PD) nebo staplerem (u DP)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality po resekcích pankreatu. Neexistuje žádná převládající chirurgická technika uzávěru pankreatického pahýlu u distální pankreatektomie (DP) nebo vytvoření pankreatojejunostomie u pankreaticoduodenektomie (PD), která by dokázala zabránit/snižovat výskyt POPF. Ultrazvuková chirurgická odsávačka Cavitron (CUSA) selektivně odstraňuje tkáňový parenchym, obtékající krevní cévy a pankreatické vývody, které by následně mohly být selektivně podvázány. Taková technika by mohla anulovat drenáž pankreatické šťávy z větvených vývodů a poskytnout lepší (skeletonizovaný) pohled na hlavní vývod z anastomózy (nebo jej podvázat v DP) a tím snížit výskyt tvorby POPF.

Cíl: Porovnat transekci pankreatické tkáně pomocí CUSA a selektivní uzávěr malých cév a větví pankreatických vývodů s transekcí chirurgickým skalpelem nebo staplerem u elektivních pankreatických resekcí s ohledem na výskyt POPF.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem. Protokol studie byl navržen podle pokynů SPIRIT.

Populace ve studii: Dvě skupiny 80 pacientů (celkem 160), u kterých byla z jakékoli indikace plánována elektivní otevřená pankreatikoduodenektomie (PD).

Intervence: Transekce pankreatické tkáně pomocí CUSA.

Kontrola: Standardní transekce pankreatické tkáně chirurgickým skalpelem (u PD).

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je výskyt POPF. Hlavní sekundární výsledky jsou intraoperační výsledky (jako je ztráta krve a operační doba), pooperační výsledky (jako jsou komplikace, doba do funkčního zotavení a pobyt v nemocnici).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Badovinac
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleš Tomažič
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Hadžialjević
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hana Zavrtanik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Pacienti schopní porozumět poskytnutým informacím o studii
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
  • Plánovaná elektivní pankreatikoduodenektomie pro jakoukoli indikaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacient není schopen porozumět poskytnutým informacím o studii
  • Těhotenství
  • Předchozí chirurgické zákroky na slinivce břišní
  • Imunosupresivní terapie
  • Předoperační radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transekce s CUSA
Transekce pankreatické tkáně pomocí kavitronové ultrazvukové chirurgické odsávačky (CUSA) a pomocí kovových svorek pro uzavření malých intraparenchymálních krevních cév a pankreatických větví.
Přístroj: Ultrazvuková chirurgická odsávačka Cavitron (CUSA)
Transekce pankreatické tkáně kavitronovou ultrazvukovou chirurgickou aspirátorem (CUSA).
Falešný srovnávač: Transekce skalpelem/sešívačkou
Standardní transekce pankreatické tkáně chirurgickým skalpelem bez selektivního uzávěru malých cév a větvených pankreatických vývodů (při pankreatikoduodenektomii).
Jiný: Skalpel
Transekce pankreatické tkáně skalpelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt pankreatické píštěle
Časové okno: 30 dní
Hodnocení a výskyt pooperační pankreatické píštěle
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační septické komplikace
Časové okno: 90 dní
Intraabdominální odběry, léčba antibiotiky
90 dní
Počet pooperačních intervencí
Časové okno: 90 dní
Umístění perkutánního drénu nebo reoperace
90 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Dny v nemocnici
90 dní
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: 1 den
Ztráta krve během operace
1 den
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Čas strávený na transekci slinivky břišní
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková chirurgická odsávačka Cavitron (CUSA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit