Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av bukspyttkjerteltranseksjon med CUSA på postoperativ bukspyttkjertelfistelforekomst (PANCUT) (PANCUT)

10. november 2023 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana

Påvirkning av bukspyttkjerteltranseksjon med Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA) på postoperativ bukspyttkjertelfistel - en prospektiv randomisert kontrollert studie: PANCUT-studien

Mål: Å sammenligne resultatene etter elektive bukspyttkjertelreseksjoner ved bruk av cavitron ultrasonisk kirurgisk aspirator (CUSA) og selektiv lukking av små blodårer og grenkanaler i bukspyttkjertelen versus kirurgisk skalpell eller stiftemaskin for transeksjon av bukspyttkjertelvev.

Studiedesign: En randomisert kontrollert, enkeltsenterforsøk.

Studiepopulasjon: To grupper på 80 pasienter (160 totalt) planlagt for elektiv åpen pankreaticoduodenektomi (PD) for enhver indikasjon.

Intervensjon: Transeksjon av bukspyttkjertelvev med CUSA.

Kontroll: Standard transeksjon av bukspyttkjertelvev med kirurgisk skalpell (i PD) eller stiftemaskin (i DP)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Postoperativ pankreasfistel (POPF) er en av hovedårsakene til sykelighet og dødelighet etter pankreasreseksjoner. Det er ingen dominerende kirurgisk teknikk for lukking av bukspyttkjertelstubbe ved distal pankreatektomi (DP) eller dannelse av pankreaticojejunostomi ved pankreaticoduodenektomi (PD) som er bevist å forhindre/senke forekomst av POPF. Cavitron ultrasonisk kirurgisk aspirator (CUSA) fjerner selektivt vevsparenkym, og unngår blodårer og bukspyttkjertelkanaler som følgelig kan bli selektivt ligeret. En slik teknikk kan fjerne bukspyttkjertelsaftdrenering fra grenkanaler og gi bedre (skjelettisert) oversikt over hovedkanalen til fra en anastomose (eller å ligere den i DP) og dermed redusere forekomsten av POPF-dannelse.

Mål: Å sammenligne transeksjon av bukspyttkjertelvev med CUSA og selektiv lukking av små blodårer og forgrenede bukspyttkjertelkanaler med transeksjon med kirurgisk skalpell eller stiftemaskin ved elektive pankreasreseksjoner angående forekomst av POPF.

Studiedesign: En randomisert kontrollert, enkeltsenterforsøk. Studieprotokollen ble utformet i henhold til SPIRIT-retningslinjene.

Studiepopulasjon: To grupper på 80 pasienter (160 totalt) planlagt for elektiv åpen pankreaticoduodenektomi (PD) for enhver indikasjon.

Intervensjon: Transeksjon av bukspyttkjertelvev med CUSA.

Kontroll: Standard transeksjon av pankreasvev med kirurgisk skalpell (ved PD).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er forekomsten av POPF. Hovedsekundære utfall er intraoperative utfall (som blodtap og operasjonstid), postoperative utfall (som komplikasjoner, tid til funksjonell restitusjon og sykehusopphold).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Badovinac
        • Underetterforsker:
          • Aleš Tomažič
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Hadžialjević
        • Underetterforsker:
          • Hana Zavrtanik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter som er i stand til å forstå den gitte informasjonen om studien
  • Pasienter med signert informert samtykke
  • Planlagt elektiv pankreaticoduodenektomi for enhver indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienten er ute av stand til å forstå den gitte informasjonen om studien
  • Svangerskap
  • Tidligere kirurgiske prosedyrer på bukspyttkjertelen
  • Immunsuppressiv terapi
  • Preoperativ strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transeksjon med CUSA
Transeksjon av bukspyttkjertelvev ved hjelp av cavitron ultrasonisk kirurgisk aspirator (CUSA) og bruk av metallklemmer for lukking av små intraparenkymale blodårer og bukspyttkjertelgrenkanaler.
Enhet: Cavitron ultralyd kirurgisk aspirator (CUSA)
Transeksjon av bukspyttkjertelvev med cavitron ultrasonisk kirurgisk aspirator (CUSA).
Sham-komparator: Transeksjon med skalpell/stiftemaskin
Standard transeksjon av bukspyttkjertelvev med kirurgisk skalpell uten selektiv lukking av små blodårer og forgrenede bukspyttkjertelkanaler (ved pankreaticoduodenektomi).
Annen: Skalpell
Transeksjon av bukspyttkjertelvev med skalpell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 30 dager
Evaluering og forekomst av postoperativ bukspyttkjertelfistel
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative septiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Intraabdominale samlinger, antibiotikabehandling
90 dager
Antall postoperative intervensjoner
Tidsramme: 90 dager
Perkutan drenplassering eller reoperasjoner
90 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Dager på sykehus
90 dager
Volum av intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
Blodtap under operasjonen
1 dag
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Tid brukt på bukspyttkjerteltranseksjon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Badovinac, Department of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere