呼気中のバイオマーカーを使用した肺塞栓症の非侵襲的診断 (NILEX)
この研究では、肺塞栓症 (PE) の新しい非侵襲的診断方法がテストされます。
前臨床研究において、研究者らは呼気中の肺塞栓症の推定バイオマーカー151個を特定しており、これらのいくつかは研究者らが2019年から2020年に実施した最初のヒト内臨床研究でも見つかった（DOI 10.1088/1752-） 7163/ad0aaa)。 これらのバイオマーカーは、プロトタイプの開発とこの新しい診断法のさらなるテストの前に、最新の収集デバイスとプロテオミクス分析プラットフォームを使用して臨床現場で統合する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肺塞栓症の疑いで救急センターに入院した患者と、同じ年齢（10歳以内）、性別の対照患者からの呼気のタンパク質プロファイルを比較する。 主な結果（すなわち、呼気サンプル中の特定のタンパク質の相対量の平均）は、2 つのグループ（PE 患者と対照）内の正規性と標準偏差を評価した後、対応のない t 検定によって比較されます。 さらに、関連するタンパク質の感度と特異性が計算されます。 患者および対照からの呼気サンプルの分析結果は、ブタモデルおよび最初の臨床研究の結果と比較され、PE の推定バイオマーカーの数を確認および削減する予定です。
血液サンプル（すなわち、 研究参加者からのルーチンの診断精密検査の一環として採取されたルーチンの血液サンプルからの過剰血漿）は、推定マーカーの標準化および呼気マーカーの検証および補足分析のために保存されます。 標準化に最適なマーカーと基質を認定するには、血液サンプルを分析する前に、呼気サンプルの分析を完了する必要があります。 生化学のみで、遺伝子解析は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
PE患者:
- PEの疑いで救急センターに入院
- 意識があり、与えられた研究情報を理解することができる。
- 法的能力を有していること。
- 年齢は18歳以上。
- 情報を伝え、署名された同意が得られます。
- 臨床的に安定。血圧が安定しており、他の治療を必要としない患者と定義されます。
- 昇圧剤や変力剤、機械換気、体外循環、腎代替療法などの臓器サポートは必要ありません。
- 診断精密検査後に PE 診断が拒否された被験者では、臨床対照として含まれます。
健全なコントロール:
年齢と性別が一致した健康な対照は、次のように募集されます。
• 自発的に参加を希望するバックグラウンド集団からの無作為サンプルを先着順で抽出します。 彼らは病院内からポスターやソーシャルメディアキャンペーンによって募集されます。
健康な対照の包含基準:
- 対象となる PE 患者と同じ性別および年齢 (10 歳以内)。
- 意識があり、与えられた研究情報を理解することができる。
- 法的能力を有していること。
- 年齢は18歳以上。
- 情報を伝え、署名された同意が得られます。
PE 患者と対照の両方の除外基準:
- 活動中の悪性疾患（つまり、進行中の抗がん療法または緩和療法）。
- 現在喫煙者の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PE確認済み
肺塞栓症が確認されて入院した患者。
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収集時間は平均 7 分です。
患者がマウスピースを通して呼吸すると、呼気は収集装置を通って導かれ、呼気の指標となる量が透明なビニール袋に導かれます。
ビニール袋が完全に膨らむと、必要最小限の呼気量（約30リットル）がフィルターを通過したことになります。
他の名前：
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PEの疑い
肺塞栓症が疑われるが確認されていない患者。
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収集時間は平均 7 分です。
患者がマウスピースを通して呼吸すると、呼気は収集装置を通って導かれ、呼気の指標となる量が透明なビニール袋に導かれます。
ビニール袋が完全に膨らむと、必要最小限の呼気量（約30リットル）がフィルターを通過したことになります。
他の名前：
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コントロール
健康な対照 - PE 患者と同じ性別および年齢 (10 歳以内)。
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収集時間は平均 7 分です。
患者がマウスピースを通して呼吸すると、呼気は収集装置を通って導かれ、呼気の指標となる量が透明なビニール袋に導かれます。
ビニール袋が完全に膨らむと、必要最小限の呼気量（約30リットル）がフィルターを通過したことになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気された肺塞栓症特異的タンパク質の量
時間枠：1～2年
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主な結果は、呼気中の 1 つ以上の新規タンパク質バイオマーカーの使用による肺塞栓症の診断です。
研究者らは、半定量分析を使用して、すでに公開されている最も適切な bo マーカーを特定します: DOI: 10.3390/jcm10215165
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1～2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Inger L Gade, MD., Ph.D.、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ILG-PE-2024
- 108272 (その他の識別子：Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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