A tüdőembólia non-invazív diagnosztizálása biomarkerek alkalmazásával a kilégzett légzésben (NILEX)
Ebben a vizsgálatban egy új, nem invazív módszert tesztelnek a tüdőembólia (PE) diagnosztizálására.
A preklinikai vizsgálatok során a kutatók 151 feltételezett biomarkert azonosítottak a tüdőembóliára a kilégzett levegőben, és ezek közül többet is találtak az első, humán klinikai vizsgálatban, amelyet a kutatók végeztek 2019-2020 között (DOI 10.1088/1752-). 7163/ad0aaa). Ezeket a biomarkereket klinikai környezetben konszolidálni kell egy frissített gyűjtőeszköz és proteomikai elemzési platform segítségével, mielőtt kifejlesztenék az új diagnosztikai módszer prototípusát és további tesztelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítja a Sürgősségi Ellátó Központba felvett betegek kilégzett leheletének fehérjeprofilját, akiknél tüdőembólia gyanúja merül fel, valamint az azonos korú (10 éves tartományon belül) és nemű kontrollcsoportokban. A fő eredményt (azaz a specifikus fehérjék relatív mennyiségének átlagát a kilégzett leheletmintákban) párosítatlan t-tesztekkel hasonlítják össze a két csoporton belüli normalitás és standard eltérések értékelése után (PE betegek és kontrollok). Ezenkívül kiszámítják a releváns fehérjék érzékenységét és specificitását. A betegek és a kontrollok kilégzett leheletmintáinak elemzésének eredményeit összehasonlítják a sertésmodell és az első klinikai vizsgálat eredményeivel, amelyek megerősítik és csökkentik a PE feltételezett biomarkereinek számát.
Vérminták (pl. A vizsgálatban részt vevőktől a rutin diagnosztikai munka részeként vett rutin vérmintákból származó felesleges plazmát tároljuk a feltételezett markerek standardizálása és a kilégzett légzési markerek ellenőrzése és kiegészítése céljából. A legmegfelelőbb markerek és szubsztrátok szabványosításhoz való minősítése érdekében a kilégzett levegőminták elemzését be kell fejezni a vérminták elemzése előtt. Csak biokémiai, genetikai elemzést nem végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
PE betegek:
- Felvétel a Sürgősségi Ellátó Központba PE gyanújával
- Tudatosak és képesek megérteni az adott tanulmányi információkat.
- Rendelkeznek jogképességgel.
- 18 év feletti életkor.
- Tájékozott, aláírt hozzájárulás megszerzése.
- Klinikailag stabil, ami stabil vérnyomású és más kezelésre nem szoruló betegeket jelent.
- Nincs szükség szervtámogatásra, amely magában foglalja az vazopresszorok vagy inotrópok szükségességét, a gépi lélegeztetést, a testen kívüli keringést vagy a vesepótló kezelést.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a PE-diagnózist a diagnosztikai feldolgozás után elutasítják, klinikai kontrollként szerepelnek
Egészséges ellenőrzések:
Az egészséges életkornak és nemnek megfelelő kontrollokat a következőkként vesznek fel:
• Véletlenszerű minta a háttérpopulációból, aki önkéntesen kíván részt venni érkezési sorrendben. Kórházi környezetből toborozzák őket plakátok és közösségi médiakampányok segítségével.
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Ugyanolyan nem és életkor (10 éves tartományon belül), mint egy bevont PE beteg.
- Tudatosak és képesek megérteni az adott tanulmányi információkat.
- Rendelkeznek jogképességgel.
- 18 év feletti életkor.
- Tájékozott, aláírt hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok mind a PE-betegek, mind a kontrollok esetében:
- Aktív rosszindulatú betegség (azaz folyamatban lévő rákellenes terápia vagy palliáció).
- Jelenlegi dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PE megerősítette
Megerősített tüdőembóliával felvett betegek.
|
A begyűjtési idő átlagosan 7 perc lesz.
Amint a páciens egy szájrészen keresztül lélegzik, a kilélegzett levegőt a gyűjtőeszközön keresztül vezetik át, és a kilélegzett levegő indikatív mennyiségét egy átlátszó műanyag zacskóba vezetik.
Amikor a műanyag zacskó teljesen fel van fújva, ez azt jelzi, hogy a minimálisan szükséges mennyiségű kilélegzett levegő (kb. 30 liter) áthaladt a szűrőn.
Más nevek:
|
|
PE gyanúja
Gyanított, de nem igazolt tüdőembóliával felvett betegek.
|
A begyűjtési idő átlagosan 7 perc lesz.
Amint a páciens egy szájrészen keresztül lélegzik, a kilélegzett levegőt a gyűjtőeszközön keresztül vezetik át, és a kilélegzett levegő indikatív mennyiségét egy átlátszó műanyag zacskóba vezetik.
Amikor a műanyag zacskó teljesen fel van fújva, ez azt jelzi, hogy a minimálisan szükséges mennyiségű kilélegzett levegő (kb. 30 liter) áthaladt a szűrőn.
Más nevek:
|
|
Vezérlők
Egészséges kontrollok – ugyanaz a nem és életkor (10 éven belül), mint a PE betegek.
|
A begyűjtési idő átlagosan 7 perc lesz.
Amint a páciens egy szájrészen keresztül lélegzik, a kilélegzett levegőt a gyűjtőeszközön keresztül vezetik át, és a kilélegzett levegő indikatív mennyiségét egy átlátszó műanyag zacskóba vezetik.
Amikor a műanyag zacskó teljesen fel van fújva, ez azt jelzi, hogy a minimálisan szükséges mennyiségű kilélegzett levegő (kb. 30 liter) áthaladt a szűrőn.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzett tüdőembólia-specifikus fehérjék mennyisége
Időkeret: 1-2 év
|
Az elsődleges eredmény a tüdőembólia diagnosztizálása egy vagy több új fehérje biomarker alkalmazásával a kilégzett levegőben.
A kutatók szemikvantitatív elemzést alkalmaznak a már publikált legmegfelelőbb bomarkerek azonosítására: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILG-PE-2024
- 108272 (Egyéb azonosító: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .