Keuhkoembolian ei-invasiivinen diagnoosi käyttämällä uloshengityshengityksen biomarkkereita (NILEX)
Tässä tutkimuksessa testataan uutta, ei-invasiivista menetelmää keuhkoembolian (PE) diagnosointiin.
Prekliinisissä tutkimuksissa tutkijat ovat tunnistaneet 151 oletettua biomarkkeria keuhkoembolialle uloshengitetystä hengityksestä, ja useita näistä löydettiin myös ensimmäisessä ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jonka tutkijat suorittivat vuosina 2019-2020 (DOI 10.1088/1752-). 7163/ad0aaa). Nämä biomarkkerit on konsolidoitava kliinisessä ympäristössä käyttämällä päivitettyä keräyslaitetta ja proteomista analyysialustaa ennen prototyypin kehittämistä ja tämän uuden diagnostisen menetelmän lisätestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan päivystykseen otettujen potilaiden uloshengitetyn hengityksen proteiiniprofiileja, joilla on epäilty keuhkoembolia, sekä saman ikäisillä (10-vuotiailla) ja -sukupuolisilla verrokeilla. Päätulosta (eli spesifisten proteiinien suhteellisten määrien keskiarvoa uloshengitetyissä hengitysnäytteissä) verrataan parittomilla t-testeillä sen jälkeen, kun on arvioitu normaaliolot ja standardipoikkeamat kahdessa ryhmässä (PE-potilaat ja kontrollit). Lisäksi merkityksellisten proteiinien herkkyys ja spesifisyys lasketaan. Potilaiden ja kontrollien uloshengityshengitysnäytteiden analyysin tuloksia verrataan tuloksiin sikamallista ja ensimmäisestä kliinisestä tutkimuksesta, jolla vahvistetaan PE:n oletetut biomarkkerit ja vähennetään niiden määrää.
Verinäytteet (esim. Ylimääräinen plasma rutiininomaisista verinäytteistä, jotka on otettu osana rutiinidiagnostista työskentelyä) tutkimukseen osallistujilta varastoidaan oletettujen markkerien standardointia ja uloshengityshengitysmerkkien todentamista ja täydentävää analyysiä varten. Sopivimpien merkkiaineiden ja substraattien hyväksymiseksi standardointiin uloshengityshengitysnäytteiden analyysi on suoritettava ennen kuin verinäytteet voidaan analysoida. Vain biokemiallinen, ei geneettistä analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
PE-potilaat:
- Päästettiin ensiapukeskukseen epäiltynä PE
- Ovat tietoisia ja kykenevät ymmärtämään annetut tutkimustiedot.
- Omistaa oikeuskelpoisuuden.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Tietoinen, allekirjoitettu suostumus saadaan.
- Kliinisesti stabiili, joka määritellään potilaiksi, joilla on vakaa verenpaine ja jotka eivät tarvitse muita hoitoja.
- Ei tarvetta elintuelle, joka sisältää vasopressorien tai inotrooppien, mekaanisen ventilaation, kehon ulkoisen verenkierron tai munuaiskorvaushoidon tarpeen.
- Koehenkilöt, joiden PE-diagnoosi hylätään diagnostisen käsittelyn jälkeen, sisällytetään kliinisiin kontrolleihin
Terveelliset kontrollit:
Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit rekrytoidaan:
• Satunnaisotos taustaväestöstä, joka haluaa osallistua vapaaehtoisesti saapumisjärjestyksessä. Heidät rekrytoidaan sairaalaympäristöstä julisteiden ja sosiaalisen median kampanjan avulla.
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Sama sukupuoli ja ikä (10 vuoden sisällä) kuin mukana oleva PE-potilas.
- Ovat tietoisia ja kykenevät ymmärtämään annetut tutkimustiedot.
- Omistaa oikeuskelpoisuuden.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Tietoinen, allekirjoitettu suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit sekä PE-potilaille että verrokeille:
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (eli meneillään oleva syövän vastainen hoito tai lievittäminen).
- Nykyiset tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PE vahvistettu
Potilaat, joilla on vahvistettu keuhkoembolia.
|
Keräysaika on keskimäärin 7 minuuttia.
Kun potilas hengittää suukappaleen kautta, uloshengityshengitys johdetaan keräyslaitteen läpi ja ohjeellinen määrä uloshengitettyä ilmaa johdetaan kirkkaaseen muovipussiin.
Kun muovipussi on täynnä, se osoittaa, että vaadittu vähimmäismäärä uloshengitettyä hengitystä (noin 30 litraa) on kulkenut suodattimen läpi.
Muut nimet:
|
|
PE:tä epäillään
Potilaat, joilla on epäilty, mutta ei vahvistettu keuhkoembolia.
|
Keräysaika on keskimäärin 7 minuuttia.
Kun potilas hengittää suukappaleen kautta, uloshengityshengitys johdetaan keräyslaitteen läpi ja ohjeellinen määrä uloshengitettyä ilmaa johdetaan kirkkaaseen muovipussiin.
Kun muovipussi on täynnä, se osoittaa, että vaadittu vähimmäismäärä uloshengitettyä hengitystä (noin 30 litraa) on kulkenut suodattimen läpi.
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Terveet kontrollit - samaa sukupuolta ja ikää (10 vuoden rajoissa) kuin PE-potilaat.
|
Keräysaika on keskimäärin 7 minuuttia.
Kun potilas hengittää suukappaleen kautta, uloshengityshengitys johdetaan keräyslaitteen läpi ja ohjeellinen määrä uloshengitettyä ilmaa johdetaan kirkkaaseen muovipussiin.
Kun muovipussi on täynnä, se osoittaa, että vaadittu vähimmäismäärä uloshengitettyä hengitystä (noin 30 litraa) on kulkenut suodattimen läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn keuhkoembolian spesifisten proteiinien määrä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Ensisijainen tulos on keuhkoembolian diagnoosi käyttämällä yhtä tai useampaa uutta proteiinibiomarkkeria uloshengitetyssä hengityksessä.
Tutkijat käyttävät semikvantitatiivista analyysiä löytääkseen sopivimmat jo julkaistut bomarkkerit: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILG-PE-2024
- 108272 (Muu tunniste: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .