호기 내 바이오마커를 이용한 폐색전증의 비침습적 진단 (NILEX)
본 연구에서는 폐색전증(PE) 진단을 위한 새로운 비침습적 방법이 테스트됩니다.
전임상 연구에서 연구자들은 호기에서 폐색전증에 대한 151개의 추정 바이오마커를 확인했으며, 이 중 일부는 연구자들이 2019~2020년에 수행한 최초의 인간 대상 임상 연구에서도 발견되었습니다(DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). 이러한 바이오마커는 프로토타입을 개발하고 이 새로운 진단 방법을 추가로 테스트하기 전에 업데이트된 수집 장치와 단백질체학 분석 플랫폼을 사용하여 임상 환경에서 통합이 필요합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구에서는 폐색전증이 의심되어 응급치료센터에 입원한 환자와 동일한 연령(10세 범위 이내) 및 성별의 대조군의 호기 호흡의 단백질 프로파일을 비교할 예정입니다. 주요 결과(즉, 호기 샘플에 있는 특정 단백질의 상대적인 양의 수단)는 두 그룹(PE 환자 및 대조군) 내에서 정규성과 표준 편차를 평가한 후 짝을 이루지 않은 t-테스트로 비교됩니다. 또한 관련 단백질에 대한 민감도와 특이도가 계산됩니다. 환자와 대조군의 호기 호흡 샘플 분석 결과는 PE에 대한 추정 바이오마커 수를 확인하고 감소시키기 위한 돼지 모델 및 첫 번째 임상 연구의 결과와 비교됩니다.
혈액 샘플(예: 일상적인 진단 작업의 일부로 채취한 일상적인 혈액 샘플의 과잉 혈장)은 추정 마커의 표준화와 호기 호흡 마커의 확인 및 보완 분석을 위해 연구 참가자로부터 저장됩니다. 표준화에 가장 적합한 마커 및 기질을 검증하려면 혈액 샘플을 분석하기 전에 호기 호흡 샘플의 분석을 완료해야 합니다. 생화학적 분석만 진행되며, 유전자 분석은 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
PE 환자:
- PE가 의심되어 응급 치료 센터에 입원함
- 주어진 연구 정보를 의식하고 이해할 수 있습니다.
- 법적 능력을 보유하고 있습니다.
- 18세 이상.
- 통지를 받고 서명된 동의를 얻었습니다.
- 임상적으로 안정하다는 것은 혈압이 안정적이고 다른 치료가 필요하지 않은 환자로 정의됩니다.
- 혈관수축제나 수축촉진제, 기계적 환기, 체외 순환, 신장 대체 요법 등의 장기 지원이 필요하지 않습니다.
- 진단 정밀 검사 후 PE 진단이 거부된 대상의 경우 임상 대조군에 포함됩니다.
건강한 컨트롤:
건강한 연령 및 성별 일치 컨트롤은 다음과 같이 모집됩니다.
• 선착순으로 자발적으로 참여하기를 원하는 배경 모집단의 무작위 표본. 그들은 포스터와 소셜 미디어 캠페인을 통해 병원 환경에서 모집됩니다.
건강한 대조군의 포함 기준:
- 포함된 PE 환자와 동일한 성별 및 연령(10세 범위 이내).
- 주어진 연구 정보를 의식하고 이해할 수 있습니다.
- 법적 능력을 보유하고 있습니다.
- 18세 이상.
- 통지를 받고 서명된 동의를 얻었습니다.
PE 환자와 대조군 모두에 대한 제외 기준:
- 활동성 악성 질환(즉, 진행 중인 항암 치료 또는 완화).
- 현재 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PE 확인됨
확인된 폐색전증으로 입원한 환자.
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수집 시간은 평균 7분입니다.
환자가 마우스피스를 통해 호흡할 때, 내쉬는 호흡은 수집 장치를 통해 전달되고, 내쉬어진 공기의 표시량은 투명한 비닐봉지로 전달됩니다.
비닐봉지가 완전히 팽창되면 최소한 필요한 호기량(약 30리터)이 필터를 통과했다는 의미입니다.
다른 이름들:
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PE 의심
폐색전증이 의심되지만 확인되지 않은 환자가 입원했습니다.
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수집 시간은 평균 7분입니다.
환자가 마우스피스를 통해 호흡할 때, 내쉬는 호흡은 수집 장치를 통해 전달되고, 내쉬어진 공기의 표시량은 투명한 비닐봉지로 전달됩니다.
비닐봉지가 완전히 팽창되면 최소한 필요한 호기량(약 30리터)이 필터를 통과했다는 의미입니다.
다른 이름들:
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통제 수단
건강한 대조군 - PE 환자와 동일한 성별 및 연령(10세 범위 내).
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수집 시간은 평균 7분입니다.
환자가 마우스피스를 통해 호흡할 때, 내쉬는 호흡은 수집 장치를 통해 전달되고, 내쉬어진 공기의 표시량은 투명한 비닐봉지로 전달됩니다.
비닐봉지가 완전히 팽창되면 최소한 필요한 호기량(약 30리터)이 필터를 통과했다는 의미입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기 폐색전증 특이적 단백질의 양
기간: 1~2년
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일차 결과는 호기 호흡에서 하나 이상의 새로운 단백질 바이오마커를 사용하여 폐색전증을 진단하는 것입니다.
연구자들은 이미 발표된 가장 적합한 보마커를 식별하기 위해 반정량적 분석을 사용할 것입니다: DOI: 10.3390/jcm10215165
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1~2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ILG-PE-2024
- 108272 (기타 식별자: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국