Diagnóstico no invasivo de embolia pulmonar mediante el uso de biomarcadores en el aliento exhalado (NILEX)
En este estudio, se probará un método nuevo y no invasivo para el diagnóstico de embolia pulmonar (EP).
En estudios preclínicos, los investigadores han identificado 151 supuestos biomarcadores de embolia pulmonar en el aliento exhalado, y varios de ellos también se encontraron en un primer estudio clínico en humanos que los investigadores realizaron en 2019-2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Estos biomarcadores necesitan consolidación en un entorno clínico utilizando un dispositivo de recolección actualizado y una plataforma de análisis proteómico antes de desarrollar un prototipo y realizar pruebas adicionales de este nuevo método de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comparará los perfiles proteicos del aliento exhalado de pacientes ingresados en el Centro de atención de emergencia con sospecha de embolia pulmonar y controles con la misma edad (dentro de un rango de 10 años) y sexo. El resultado principal (es decir, las medias de las cantidades relativas de proteínas específicas en las muestras de aliento exhalado) se compararán mediante pruebas t no apareadas después de la evaluación de la normalidad y las desviaciones estándar dentro de los dos grupos (pacientes con EP y controles). Además, se calculará la sensibilidad y especificidad de las proteínas relevantes. Los resultados del análisis de muestras de aliento exhalado de pacientes y controles se compararán con los resultados del modelo porcino y el primer estudio clínico para confirmar y reducir la cantidad de supuestos biomarcadores de EP.
Muestras de sangre (es decir, exceso de plasma de muestras de sangre de rutina extraídas como parte del trabajo de diagnóstico de rutina) de los participantes del estudio se almacenará para la estandarización de los marcadores putativos y la verificación y análisis complementario de los marcadores del aliento exhalado. Para calificar los marcadores y sustratos más adecuados para la estandarización, se debe completar el análisis de las muestras de aliento exhalado antes de que se puedan analizar las muestras de sangre. Sólo se realizarán análisis bioquímicos, no genéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con EP:
- Ingresado en el Centro de Atención de Emergencias con sospecha de EP
- Son conscientes y capaces de comprender la información del estudio proporcionada.
- Poseer capacidad jurídica.
- Edad mayor de 18 años.
- Se obtiene el consentimiento informado y firmado.
- Clínicamente estable, que se define como pacientes con presión arterial estable y que no necesitan otros tratamientos.
- No hay necesidad de soporte orgánico, que comprende la necesidad de vasopresores o inotrópicos, ventilación mecánica, circulación extracorporal o terapia de reemplazo renal.
- En los sujetos en los que se rechace el diagnóstico de EP después del estudio diagnóstico, se incluirán como controles clínicos.
Controles saludables:
Los controles sanos emparejados por edad y sexo se reclutarán como:
• Muestra aleatoria de la población de origen que quiera participar voluntariamente por orden de llegada. Serán reclutados en un entorno hospitalario mediante el uso de carteles y mediante una campaña en las redes sociales.
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Mismo sexo y edad (dentro de un rango de 10 años) que un paciente con EP incluido.
- Son conscientes y capaces de comprender la información del estudio proporcionada.
- Poseer capacidad jurídica.
- Edad mayor de 18 años.
- Se obtiene el consentimiento informado y firmado.
Criterios de exclusión tanto para pacientes con EP como para controles:
- Enfermedad maligna activa (es decir, terapia anticancerígena en curso o paliación).
- Fumadores actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PE confirmado
Pacientes ingresados con embolismo pulmonar confirmado.
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El tiempo de recogida será una media de 7 minutos.
A medida que el paciente respira a través de una boquilla, el aire exhalado pasa a través del dispositivo de recogida y una cantidad indicativa del aire exhalado se conduce a una bolsa de plástico transparente.
Cuando la bolsa de plástico está completamente inflada, indica que la cantidad mínima requerida de aliento exhalado (aproximadamente 30 litros) ha pasado a través del filtro.
Otros nombres:
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Sospecha de EP
Pacientes ingresados con sospecha, pero no confirmada, de embolia pulmonar.
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El tiempo de recogida será una media de 7 minutos.
A medida que el paciente respira a través de una boquilla, el aire exhalado pasa a través del dispositivo de recogida y una cantidad indicativa del aire exhalado se conduce a una bolsa de plástico transparente.
Cuando la bolsa de plástico está completamente inflada, indica que la cantidad mínima requerida de aliento exhalado (aproximadamente 30 litros) ha pasado a través del filtro.
Otros nombres:
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Control S
Controles sanos: mismo sexo y edad (dentro de un rango de 10 años) que los pacientes con EP.
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El tiempo de recogida será una media de 7 minutos.
A medida que el paciente respira a través de una boquilla, el aire exhalado pasa a través del dispositivo de recogida y una cantidad indicativa del aire exhalado se conduce a una bolsa de plástico transparente.
Cuando la bolsa de plástico está completamente inflada, indica que la cantidad mínima requerida de aliento exhalado (aproximadamente 30 litros) ha pasado a través del filtro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de proteínas específicas de la embolia pulmonar exhaladas
Periodo de tiempo: 1-2 años
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El resultado primario es el diagnóstico de embolia pulmonar mediante el uso de uno o más biomarcadores proteicos novedosos en el aliento exhalado.
Los investigadores utilizarán análisis semicuantitativo para identificar los bomarcadores más adecuados ya publicados: DOI: 10.3390/jcm10215165
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILG-PE-2024
- 108272 (Otro identificador: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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