Ikke-invasiv diagnose av lungeemboli ved bruk av biomarkører i utåndet pust (NILEX)
I denne studien skal en ny, ikke-invasiv metode for diagnostisering av lungeemboli (PE) testes ut.
I prekliniske studier har etterforskerne identifisert 151 antatte biomarkører for lungeemboli i utåndingspusten, og flere av disse ble også funnet i en første in-human klinisk studie det etterforskerne utførte i 2019-2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Disse biomarkørene trenger konsolidering i en klinisk setting ved hjelp av en oppdatert innsamlingsenhet og proteomisk analyseplattform før utvikling av en prototype og videre test av denne nye diagnostiske metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne proteinprofilene til utåndet pust fra pasienter innlagt på akuttsenteret med mistenkt lungeemboli og kontroller med samme alder (innen et område på 10 år) og kjønn. Hovedresultatet (dvs. gjennomsnittet av de relative mengder spesifikke proteiner i utåndingsprøvene) vil bli sammenlignet med uparrede t-tester etter vurdering av normalitet og standardavvik innen de to gruppene (PE-pasienter og kontroller). Videre vil sensitivitet og spesifisitet beregnes for relevante proteiner. Resultatene fra analyse av pusteprøver fra pasienter og kontroller vil bli sammenlignet med resultater fra svinemodellen og den første kliniske studien for å bekrefte og redusere antall antatte biomarkører for PE.
Blodprøver (dvs. overflødig plasma fra rutinemessige blodprøver tatt som en del av rutinemessig diagnostisk opparbeidelse) fra studiedeltakerne vil bli lagret for standardisering av de antatte markørene og verifisering og supplerende analyse av utåndingsmarkørene. For å kvalifisere de best egnede markørene og substratene for standardisering, må analysen av utåndingsprøvene være fullført før blodprøvene kan analyseres. Kun biokjemisk, ingen genetisk analyse vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
PE-pasienter:
- Innlagt på Legevakten med mistanke om PE
- Er bevisst og i stand til å forstå gitt studieinformasjon.
- Har rettslig handleevne.
- Alder over 18 år.
- Informert, signert samtykke innhentes.
- Klinisk stabil, som er definert som pasienter med stabilt blodtrykk og som ikke har behov for annen behandling.
- Ikke behov for organstøtte, som omfatter behov for vasopressorer eller inotroper, mekanisk ventilasjon, ekstra korporal sirkulasjon eller nyreerstatningsterapi.
- I forsøkspersoner hvor PE-diagnosen avvises etter diagnostisk opparbeidelse vil det inngå som kliniske kontroller
Sunne kontroller:
De sunne alders- og kjønnsmatchede kontrollene vil bli rekruttert som:
• Tilfeldig utvalg fra bakgrunnsbefolkningen som ønsker å delta frivillig etter førstemann til mølla-prinsippet. De vil bli rekruttert fra et sykehus ved å bruke plakater og en kampanje i sosiale medier.
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- Samme kjønn og alder (innenfor 10 år) som en inkludert PE-pasient.
- Er bevisst og i stand til å forstå gitt studieinformasjon.
- Har rettslig handleevne.
- Alder over 18 år.
- Informert, signert samtykke innhentes.
Eksklusjonskriterier for både PE-pasienter og kontroller:
- Aktiv ondartet sykdom (dvs. pågående anti-kreftbehandling eller palliasjon).
- Nåværende røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PE bekreftet
Pasienter innlagt med bekreftet lungeemboli.
|
Innsamlingstiden vil i snitt være 7 minutter.
Når pasienten puster gjennom et munnstykke, føres utåndingspusten gjennom oppsamlingsapparatet, og en veiledende mengde av utåndingsluften føres inn i en klar plastpose.
Når plastposen er helt oppblåst, indikerer det at minimum nødvendig mengde utåndet pust (ca. 30 liter) har passert gjennom filteret.
Andre navn:
|
|
PE mistenkt
Pasienter innlagt med mistenkt, men ikke bekreftet lungeemboli.
|
Innsamlingstiden vil i snitt være 7 minutter.
Når pasienten puster gjennom et munnstykke, føres utåndingspusten gjennom oppsamlingsapparatet, og en veiledende mengde av utåndingsluften føres inn i en klar plastpose.
Når plastposen er helt oppblåst, indikerer det at minimum nødvendig mengde utåndet pust (ca. 30 liter) har passert gjennom filteret.
Andre navn:
|
|
Kontroller
Friske kontroller - samme kjønn og alder (innenfor et område på 10 år) som PE-pasienter.
|
Innsamlingstiden vil i snitt være 7 minutter.
Når pasienten puster gjennom et munnstykke, føres utåndingspusten gjennom oppsamlingsapparatet, og en veiledende mengde av utåndingsluften føres inn i en klar plastpose.
Når plastposen er helt oppblåst, indikerer det at minimum nødvendig mengde utåndet pust (ca. 30 liter) har passert gjennom filteret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde utåndede lungeembolispesifikke proteiner
Tidsramme: 1-2 år
|
Det primære resultatet er diagnostisering av lungeemboli ved bruk av en eller flere nye proteinbiomarkører i utåndingen.
Etterforskerne vil bruke semikvantitativ analyse for å identifisere de best egnede bomarkørene som allerede er publisert: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILG-PE-2024
- 108272 (Annen identifikator: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .