Icke-invasiv diagnos av lungemboli genom användning av biomarkörer i utandningsandning (NILEX)
I denna studie kommer en ny, icke-invasiv metod för diagnos av lungemboli (PE) att testas.
I prekliniska studier har utredarna identifierat 151 förmodade biomarkörer för lungemboli i utandningsandningen, och flera av dessa hittades också i en första in-human klinisk studie vad utredarna utförde 2019-2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Dessa biomarkörer behöver konsolideras i en klinisk miljö med hjälp av en uppdaterad insamlingsenhet och proteomisk analysplattform innan utveckling av en prototyp och ytterligare test av denna nya diagnostiska metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra proteinprofilerna för utandningsandning från patienter som tagits in på akutvårdscentralen med misstänkt lungemboli och kontroller med samma ålder (inom intervallet 10 år) och kön. Huvudresultatet (dvs medel för de relativa mängderna av specifika proteiner i utandningsproverna) kommer att jämföras med oparade t-tester efter bedömning av normalitet och standardavvikelser inom de två grupperna (PE-patienter och kontroller). Vidare kommer sensitivitet och specificitet att beräknas för relevanta proteiner. Resultaten från analys av utandningsprover från patienter och kontroller kommer att jämföras med resultat från svinmodellen och den första kliniska studien för att bekräfta och minska antalet förmodade biomarkörer för PE.
Blodprover (dvs. överskottsplasma från rutinmässiga blodprover som tagits som en del av rutindiagnostisk upparbetning) från studiedeltagarna kommer att lagras för standardisering av de förmodade markörerna och verifiering och kompletterande analys av markörerna för utandningsandning. För att kvalificera de mest lämpliga markörerna och substraten för standardisering måste analysen av utandningsproverna vara klar innan blodproverna kan analyseras. Endast biokemisk, ingen genetisk analys kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
PE-patienter:
- Intagen på Akutcentralen med misstänkt PE
- Är medveten och kan förstå den givna studieinformationen.
- Har rättskapacitet.
- Ålder över 18 år.
- Informerat, undertecknat samtycke erhålls.
- Kliniskt stabil, vilket definieras som patienter med stabilt blodtryck och inte i behov av andra behandlingar.
- Inget behov av organstöd, vilket innefattar behov av vasopressorer eller inotroper, mekanisk ventilation, extra kroppscirkulation eller njurersättningsterapi.
- I försökspersoner där PE-diagnosen avvisas efter diagnostisk upparbetning kommer att ingå som kliniska kontroller
Hälsosamma kontroller:
De friska ålders- och könsmatchade kontrollerna kommer att rekryteras som:
• Slumpmässigt urval från bakgrundspopulationen som vill delta frivilligt enligt först till kvarn-principen. De kommer att rekryteras från en sjukhusmiljö genom att använda affischer och genom en kampanj i sociala medier.
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- Samma kön och ålder (inom ett 10-årsintervall) som en inkluderad PE-patient.
- Är medveten och kan förstå den givna studieinformationen.
- Har rättskapacitet.
- Ålder över 18 år.
- Informerat, undertecknat samtycke erhålls.
Uteslutningskriterier för både PE-patienter och kontroller:
- Aktiv malign sjukdom (d.v.s. pågående anticancerterapi eller palliation).
- Aktuella rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PE bekräftat
Patienter inlagda med bekräftad lungemboli.
|
Insamlingstiden kommer att vara i genomsnitt 7 minuter.
När patienten andas genom ett munstycke leds utandningsandningen genom uppsamlingsanordningen och en indikativ mängd av utandningsluften leds in i en genomskinlig plastpåse.
När plastpåsen är helt uppblåst indikerar det att den minsta nödvändiga mängden utandningsluft (cirka 30 liter) har passerat genom filtret.
Andra namn:
|
|
PE misstänkt
Patienter inlagda med misstänkt, men inte bekräftad lungemboli.
|
Insamlingstiden kommer att vara i genomsnitt 7 minuter.
När patienten andas genom ett munstycke leds utandningsandningen genom uppsamlingsanordningen och en indikativ mängd av utandningsluften leds in i en genomskinlig plastpåse.
När plastpåsen är helt uppblåst indikerar det att den minsta nödvändiga mängden utandningsluft (cirka 30 liter) har passerat genom filtret.
Andra namn:
|
|
Kontroller
Friska kontroller - samma kön och ålder (inom ett intervall av 10 år) som PE-patienter.
|
Insamlingstiden kommer att vara i genomsnitt 7 minuter.
När patienten andas genom ett munstycke leds utandningsandningen genom uppsamlingsanordningen och en indikativ mängd av utandningsluften leds in i en genomskinlig plastpåse.
När plastpåsen är helt uppblåst indikerar det att den minsta nödvändiga mängden utandningsluft (cirka 30 liter) har passerat genom filtret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden utandad lungembolispecifika proteiner
Tidsram: 1-2 år
|
Det primära resultatet är diagnos av lungemboli genom användning av en eller flera nya proteinbiomarkörer i utandningsandningen.
Utredarna kommer att använda semikvantitativ analys för att identifiera de mest lämpliga bomarkörerna som redan publicerats: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILG-PE-2024
- 108272 (Annan identifierare: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .