利用呼出气中的生物标志物对肺栓塞进行无创诊断 (NILEX)
在这项研究中，将测试一种新的、非侵入性的肺栓塞（PE）诊断方法。
在临床前研究中，研究人员在呼出气中鉴定出了 151 种假定的肺栓塞生物标志物，其中一些也在研究人员于 2019-2020 年进行的首次人体临床研究中发现（DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa）。 在开发原型并进一步测试这种新的诊断方法之前，需要使用更新的收集设备和蛋白质组分析平台在临床环境中整合这些生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究将比较急诊护理中心疑似肺栓塞患者和相同年龄（10岁范围内）和性别的对照患者呼出气的蛋白质谱。 在评估两组（PE 患者和对照组）内的正常性和标准差后，将通过不配对 t 检验来比较主要结果（即呼出气样本中特定蛋白质的相对量的平均值）。 此外，还将计算相关蛋白质的敏感性和特异性。 患者和对照组呼出气样本的分析结果将与猪模型和第一项临床研究的结果进行比较，以确认和减少假定的 PE 生物标志物的数量。
血液样本（即 来自研究参与者的常规血样（作为常规诊断检查的一部分抽取的过量血浆）将被存储，用于假定标记的标准化以及呼出气标记的验证和补充分析。 为了确定最适合标准化的标记物和底物，必须在分析血液样本之前完成呼出气样本的分析。 仅进行生化分析，不进行基因分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
肺栓塞患者：
- 因疑似肺栓塞被送往急救中心
- 有意识并能够理解给定的学习信息。
- 具有法律行为能力。
- 年龄18岁以上。
- 知情并获得签署同意书。
- 临床稳定，定义为血压稳定且不需要其他治疗的患者。
- 不需要器官支持，包括需要血管加压药或正性肌力药、机械通气、体外循环或肾脏替代治疗。
- 在诊断检查后拒绝 PE 诊断的受试者中，将纳入临床对照
健康控制：
年龄和性别匹配的健康对照将被招募为：
• 从愿意自愿参与的背景人群中随机抽取样本，遵循先到先得的原则。 他们将通过海报和社交媒体活动从医院招募。
健康对照的纳入标准：
- 与纳入的 PE 患者相同的性别和年龄（10 岁范围内）。
- 有意识并能够理解给定的学习信息。
- 具有法律行为能力。
- 年龄18岁以上。
- 知情并获得签署同意书。
PE 患者和对照的排除标准：
- 活动性恶性疾病（即正在进行的抗癌治疗或姑息治疗）。
- 目前的吸烟者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PE确认
因确诊肺栓塞入院的患者。
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收集时间平均为 7 分钟。
当患者通过吸嘴呼吸时，呼出的气体被引导通过收集装置，并且指示量的呼出气体被引导至透明塑料袋中。
当塑料袋完全充气时，表明呼出气体所需的最低量（约30升）已通过过滤器。
其他名称：
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疑似PE
疑似但未确诊的肺栓塞患者入院。
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收集时间平均为 7 分钟。
当患者通过吸嘴呼吸时，呼出的气体被引导通过收集装置，并且指示量的呼出气体被引导至透明塑料袋中。
当塑料袋完全充气时，表明呼出气体所需的最低量（约30升）已通过过滤器。
其他名称：
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控制
健康对照 - 与 PE 患者相同的性别和年龄（在 10 岁范围内）。
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收集时间平均为 7 分钟。
当患者通过吸嘴呼吸时，呼出的气体被引导通过收集装置，并且指示量的呼出气体被引导至透明塑料袋中。
当塑料袋完全充气时，表明呼出气体所需的最低量（约30升）已通过过滤器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出的肺栓塞特异性蛋白质的量
大体时间：1-2年
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主要结果是通过使用呼出气中的一种或多种新型蛋白质生物标志物来诊断肺栓塞。
研究人员将使用半定量分析来确定已发布的最合适的标记物：DOI：10.3390/jcm10215165
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1-2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Inger L Gade, MD., Ph.D.、Aalborg University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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