Nieinwazyjna diagnostyka zatorowości płucnej za pomocą biomarkerów w wydychanym powietrzu (NILEX)
W tym badaniu testowana będzie nowa, nieinwazyjna metoda diagnostyki zatorowości płucnej (PE).
W badaniach przedklinicznych badacze zidentyfikowali 151 domniemanych biomarkerów zatorowości płucnej w wydychanym powietrzu, a kilka z nich wykryto także w pierwszym badaniu klinicznym na ludziach, które badacze przeprowadzili w latach 2019–2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Te biomarkery wymagają konsolidacji w warunkach klinicznych przy użyciu zaktualizowanego urządzenia do pobierania próbek i platformy analizy proteomicznej przed opracowaniem prototypu i dalszymi testami tej nowej metody diagnostycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu porównane zostaną profile białkowe wydychanego powietrza od pacjentów przyjętych do Ośrodka Pomocy Doraźnej z podejrzeniem zatorowości płucnej oraz grupy kontrolnej w tym samym wieku (w przedziale 10 lat) i płci. Główny wynik (tj. średnie względnej ilości określonych białek w próbkach wydychanego powietrza) zostanie porównany za pomocą niesparowanych testów t po ocenie normalności i odchyleń standardowych w obu grupach (pacjenci z PE i grupa kontrolna). Ponadto obliczona zostanie czułość i swoistość dla odpowiednich białek. Wyniki analizy próbek wydychanego powietrza od pacjentów i grupy kontrolnej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi na modelu świńskim i pierwszym badaniem klinicznym w celu potwierdzenia i zmniejszenia liczby domniemanych biomarkerów PE.
Próbki krwi (tj. nadmiar osocza z rutynowych próbek krwi pobranych w ramach rutynowych badań diagnostycznych) od uczestników badania będzie przechowywany w celu standaryzacji domniemanych markerów oraz weryfikacji i uzupełnienia analizy markerów wydychanego powietrza. Aby zakwalifikować najbardziej odpowiednie markery i substraty do standaryzacji, przed analizą próbek krwi należy zakończyć analizę próbek wydychanego powietrza. Tylko biochemiczne, nie będą przeprowadzane analizy genetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z PE:
- Przyjęty do Ośrodka Pomocy Doraźnej z podejrzeniem PE
- Są świadomi i są w stanie zrozumieć podane informacje badawcze.
- Posiadać zdolność prawną.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Uzyskano świadomą, podpisaną zgodę.
- Stabilni klinicznie, czyli pacjenci ze stabilnym ciśnieniem krwi i niewymagający innych metod leczenia.
- Nie ma potrzeby wspomagania narządów, co obejmuje stosowanie leków wazopresyjnych lub inotropowych, wentylacji mechanicznej, krążenia pozaustrojowego lub terapii nerkozastępczej.
- U osób, u których rozpoznanie PE zostanie odrzucone po przeprowadzeniu diagnostyki, zostaną one uwzględnione jako kontrola kliniczna
Zdrowa kontrola:
Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci zostanie zatrudniona jako:
• Losowa próba z populacji tła, która chce uczestniczyć dobrowolnie, na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Zostaną rekrutowani w warunkach szpitalnych za pomocą plakatów i kampanii w mediach społecznościowych.
Kryteria włączenia zdrowych kontroli:
- Ta sama płeć i wiek (w przedziale 10 lat) co pacjent z PE włączony do badania.
- Są świadomi i są w stanie zrozumieć podane informacje badawcze.
- Posiadać zdolność prawną.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Uzyskano świadomą, podpisaną zgodę.
Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów z PE, jak i grupy kontrolnej:
- Aktywna choroba złośliwa (tj. trwająca terapia przeciwnowotworowa lub leczenie paliatywne).
- Aktualni palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PO potwierdzone
Pacjenci przyjmowani z potwierdzoną zatorowością płucną.
|
Czas zbierania wyniesie średnio 7 minut.
Gdy pacjent oddycha przez ustnik, wydychany oddech jest kierowany przez urządzenie zbierające, a orientacyjna ilość wydychanego powietrza jest wprowadzana do przezroczystej plastikowej torby.
Całkowite napompowanie plastikowego worka oznacza, że przez filtr przeszła minimalna wymagana ilość wydychanego powietrza (około 30 litrów).
Inne nazwy:
|
|
Podejrzenie PE
Pacjenci przyjmowani z podejrzeniem, ale niepotwierdzonej zatorowości płucnej.
|
Czas zbierania wyniesie średnio 7 minut.
Gdy pacjent oddycha przez ustnik, wydychany oddech jest kierowany przez urządzenie zbierające, a orientacyjna ilość wydychanego powietrza jest wprowadzana do przezroczystej plastikowej torby.
Całkowite napompowanie plastikowego worka oznacza, że przez filtr przeszła minimalna wymagana ilość wydychanego powietrza (około 30 litrów).
Inne nazwy:
|
|
Sterownica
Zdrowa grupa kontrolna – ta sama płeć i wiek (w zakresie 10 lat) co pacjenci z PE.
|
Czas zbierania wyniesie średnio 7 minut.
Gdy pacjent oddycha przez ustnik, wydychany oddech jest kierowany przez urządzenie zbierające, a orientacyjna ilość wydychanego powietrza jest wprowadzana do przezroczystej plastikowej torby.
Całkowite napompowanie plastikowego worka oznacza, że przez filtr przeszła minimalna wymagana ilość wydychanego powietrza (około 30 litrów).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wydychanych białek specyficznych dla zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Podstawowym rezultatem jest rozpoznanie zatorowości płucnej za pomocą jednego lub większej liczby nowych biomarkerów białkowych w wydychanym powietrzu.
Badacze wykorzystają analizę półilościową do zidentyfikowania najbardziej odpowiednich bomarkerów, które zostały już opublikowane: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILG-PE-2024
- 108272 (Inny identyfikator: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone