Diagnostic non invasif de l'embolie pulmonaire par utilisation de biomarqueurs dans l'haleine expirée (NILEX)
Dans cette étude, une nouvelle méthode non invasive de diagnostic de l'embolie pulmonaire (EP) sera testée.
Dans des études précliniques, les enquêteurs ont identifié 151 biomarqueurs putatifs de l'embolie pulmonaire dans l'haleine expirée, et plusieurs d'entre eux ont également été trouvés dans une première étude clinique chez l'homme réalisée par les enquêteurs en 2019-2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Ces biomarqueurs doivent être consolidés en milieu clinique à l’aide d’un dispositif de collecte mis à jour et d’une plateforme d’analyse protéomique avant le développement d’un prototype et des tests plus approfondis de cette nouvelle méthode de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comparera les profils protéiques de l'haleine expirée de patients admis au centre de soins d'urgence avec suspicion d'embolie pulmonaire et de contrôles du même âge (dans une fourchette de 10 ans) et du même sexe. Le résultat principal (c'est-à-dire les moyennes des quantités relatives de protéines spécifiques dans les échantillons d'haleine expirée) sera comparé par des tests t non appariés après évaluation de la normalité et des écarts types au sein des deux groupes (patients PE et témoins). De plus, la sensibilité et la spécificité seront calculées pour les protéines pertinentes. Les résultats de l'analyse des échantillons d'haleine expirée des patients et des témoins seront comparés aux résultats du modèle porcin et de la première étude clinique pour confirmer et réduire le nombre de biomarqueurs putatifs de l'EP.
Des échantillons de sang (c.-à-d. l'excès de plasma provenant d'échantillons de sang de routine prélevés dans le cadre d'un travail de diagnostic de routine) des participants à l'étude sera stocké pour la standardisation des marqueurs putatifs et la vérification et l'analyse complémentaire des marqueurs respiratoires expirés. Afin de qualifier les marqueurs et substrats les plus appropriés pour la standardisation, l’analyse des échantillons d’haleine expirée doit être complétée avant que les échantillons de sang puissent être analysés. Uniquement biochimique, aucune analyse génétique ne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Patients EP :
- Admis au centre de soins d’urgence avec suspicion d’EP
- Sont conscients et capables de comprendre les informations fournies sur l’étude.
- Posséder la capacité juridique.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Un consentement éclairé et signé est obtenu.
- Cliniquement stable, défini comme un patient ayant une tension artérielle stable et n’ayant pas besoin d’autres traitements.
- Pas besoin de soutien d'organe, qui comprend le besoin de vasopresseurs ou d'inotropes, de ventilation mécanique, de circulation extracorporelle ou de thérapie de remplacement rénal.
- Chez les sujets dont le diagnostic d'EP est rejeté après le bilan diagnostique, il sera inclus comme contrôles cliniques
Contrôles sains :
Les témoins en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe, seront recrutés en tant que :
• Échantillon aléatoire de la population de base qui souhaite participer volontairement selon le principe du premier arrivé, premier servi. Ils seront recrutés en milieu hospitalier à l'aide d'affiches et d'une campagne sur les réseaux sociaux.
Critères d'inclusion pour les contrôles sains :
- Même sexe et âge (dans une fourchette de 10 ans) qu'un patient PE inclus.
- Sont conscients et capables de comprendre les informations fournies sur l’étude.
- Posséder la capacité juridique.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Un consentement éclairé et signé est obtenu.
Critères d'exclusion pour les patients atteints d'EP et les témoins :
- Maladie maligne active (c'est-à-dire traitement anticancéreux ou palliatif en cours).
- Fumeurs actuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PE confirmé
Patients admis avec une embolie pulmonaire confirmée.
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Le temps de collecte sera en moyenne de 7 minutes.
Lorsque le patient respire à travers un embout buccal, l'air expiré est acheminé à travers le dispositif de collecte et une quantité indicative d'air expiré est acheminée vers un sac en plastique transparent.
Lorsque le sac en plastique est complètement gonflé, cela indique que la quantité minimale requise d'air expiré (environ 30 litres) a traversé le filtre.
Autres noms:
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EP suspectée
Patients admis avec une embolie pulmonaire suspectée mais non confirmée.
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Le temps de collecte sera en moyenne de 7 minutes.
Lorsque le patient respire à travers un embout buccal, l'air expiré est acheminé à travers le dispositif de collecte et une quantité indicative d'air expiré est acheminée vers un sac en plastique transparent.
Lorsque le sac en plastique est complètement gonflé, cela indique que la quantité minimale requise d'air expiré (environ 30 litres) a traversé le filtre.
Autres noms:
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Contrôles
Contrôles sains - même sexe et âge (dans une fourchette de 10 ans) que les patients PE.
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Le temps de collecte sera en moyenne de 7 minutes.
Lorsque le patient respire à travers un embout buccal, l'air expiré est acheminé à travers le dispositif de collecte et une quantité indicative d'air expiré est acheminée vers un sac en plastique transparent.
Lorsque le sac en plastique est complètement gonflé, cela indique que la quantité minimale requise d'air expiré (environ 30 litres) a traversé le filtre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de protéines exhalées spécifiques à l'embolie pulmonaire
Délai: 1-2 ans
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Le résultat principal est le diagnostic d'embolie pulmonaire par l'utilisation d'un ou plusieurs nouveaux biomarqueurs protéiques dans l'air expiré.
Les enquêteurs utiliseront une analyse semi-quantitative pour identifier les bomarqueurs les plus appropriés déjà publiés : DOI : 10.3390/jcm10215165
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILG-PE-2024
- 108272 (Autre identifiant: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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