Diagnóstico não invasivo de embolia pulmonar pelo uso de biomarcadores na respiração exalada (NILEX)
Neste estudo, será testado um novo método não invasivo para diagnóstico de embolia pulmonar (EP).
Em estudos pré-clínicos, os investigadores identificaram 151 biomarcadores putativos para embolia pulmonar no ar exalado, e vários deles também foram encontrados em um primeiro estudo clínico em humanos realizado pelos investigadores em 2019-2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Esses biomarcadores precisam de consolidação em um ambiente clínico usando um dispositivo de coleta atualizado e uma plataforma de análise proteômica antes do desenvolvimento de um protótipo e testes adicionais deste novo método de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo irá comparar os perfis proteicos do ar exalado de pacientes internados no Centro de Atendimento de Emergência com suspeita de embolia pulmonar e controles da mesma idade (dentro de 10 anos) e sexo. O resultado principal (ou seja, médias das quantidades relativas de proteínas específicas nas amostras de ar exalado) será comparado por testes t não pareados após avaliação da normalidade e desvios padrão dentro dos dois grupos (pacientes com EP e controles). Além disso, a sensibilidade e a especificidade serão calculadas para proteínas relevantes. Os resultados da análise de amostras de ar exalado de pacientes e controles serão comparados com os resultados do modelo suíno e do primeiro estudo clínico para confirmar e reduzir o número de possíveis biomarcadores para EP.
Amostras de sangue (ou seja, o excesso de plasma de amostras de sangue de rotina coletadas como parte da investigação diagnóstica de rotina) dos participantes do estudo serão armazenados para padronização dos marcadores putativos e verificação e análise complementar dos marcadores do hálito exalado. Para qualificar os marcadores e substratos mais adequados para padronização, a análise das amostras de ar exalado deve ser concluída antes que as amostras de sangue possam ser analisadas. Apenas bioquímica, nenhuma análise genética será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com EP:
- Internado no Centro de Pronto Atendimento com suspeita de EP
- Estão conscientes e são capazes de compreender as informações fornecidas pelo estudo.
- Possuir capacidade jurídica.
- Idade acima de 18 anos.
- O consentimento informado e assinado é obtido.
- Clinicamente estável, que é definido como pacientes com pressão arterial estável e sem necessidade de outros tratamentos.
- Não há necessidade de suporte de órgãos, o que inclui necessidade de vasopressores ou inotrópicos, ventilação mecânica, circulação extracorpórea ou terapia renal substitutiva.
- Nos indivíduos em que o diagnóstico de EP for rejeitado após a investigação diagnóstica serão incluídos como controles clínicos
Controles saudáveis:
Os controles saudáveis pareados por idade e sexo serão recrutados como:
• Amostra aleatória da população de base que deseja participar voluntariamente por ordem de chegada. Eles serão recrutados em ambiente hospitalar por meio de cartazes e por meio de uma campanha nas redes sociais.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Mesmo sexo e idade (dentro de um intervalo de 10 anos) de um paciente com EP incluído.
- Estão conscientes e são capazes de compreender as informações fornecidas pelo estudo.
- Possuir capacidade jurídica.
- Idade acima de 18 anos.
- O consentimento informado e assinado é obtido.
Critérios de exclusão para pacientes com EP e controles:
- Doença maligna ativa (ou seja, terapia anticâncer ou paliação em andamento).
- Fumantes atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EP confirmado
Pacientes admitidos com embolia pulmonar confirmada.
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O tempo de coleta será em média de 7 minutos.
À medida que o paciente respira através de um bocal, o ar exalado é conduzido através do dispositivo de coleta e uma quantidade indicativa do ar exalado é conduzida para um saco plástico transparente.
Quando o saco plástico está totalmente inflado, indica que a quantidade mínima necessária de ar exalado (aproximadamente 30 litros) passou pelo filtro.
Outros nomes:
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PE suspeito
Pacientes internados com suspeita, mas não confirmação de embolia pulmonar.
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O tempo de coleta será em média de 7 minutos.
À medida que o paciente respira através de um bocal, o ar exalado é conduzido através do dispositivo de coleta e uma quantidade indicativa do ar exalado é conduzida para um saco plástico transparente.
Quando o saco plástico está totalmente inflado, indica que a quantidade mínima necessária de ar exalado (aproximadamente 30 litros) passou pelo filtro.
Outros nomes:
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Controles
Controles saudáveis - mesmo sexo e idade (dentro de 10 anos) dos pacientes com EP.
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O tempo de coleta será em média de 7 minutos.
À medida que o paciente respira através de um bocal, o ar exalado é conduzido através do dispositivo de coleta e uma quantidade indicativa do ar exalado é conduzida para um saco plástico transparente.
Quando o saco plástico está totalmente inflado, indica que a quantidade mínima necessária de ar exalado (aproximadamente 30 litros) passou pelo filtro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de proteínas específicas da embolia pulmonar exaladas
Prazo: 1-2 anos
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O resultado primário é o diagnóstico de embolia pulmonar pelo uso de um ou mais novos biomarcadores proteicos no ar exalado.
Os investigadores usarão análise semiquantitativa para identificar os bomarkers mais adequados já publicados: DOI: 10.3390/jcm10215165
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILG-PE-2024
- 108272 (Outro identificador: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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