Neinvazivní diagnostika plicní embolie pomocí biomarkerů ve vydechovaném dechu (NILEX)
V této studii bude testována nová, neinvazivní metoda diagnostiky plicní embolie (PE).
V předklinických studiích výzkumníci identifikovali 151 domnělých biomarkerů pro plicní embolii ve vydechovaném dechu a několik z nich bylo také nalezeno v první klinické studii prováděné na lidech v letech 2019–2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Tyto biomarkery potřebují konsolidaci v klinickém prostředí pomocí aktualizovaného sběrného zařízení a platformy pro proteomickou analýzu před vývojem prototypu a dalším testováním této nové diagnostické metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude porovnávat proteinové profily vydechovaného dechu pacientů přijatých do Centra urgentní péče s podezřením na plicní embolii a kontrol stejného věku (v rozmezí 10 let) a pohlaví. Hlavní výsledek (tj. průměr relativních množství specifických proteinů ve vzorcích vydechovaného dechu) bude porovnán nepárovými t-testy po posouzení normality a standardních odchylek v rámci dvou skupin (pacienti s PE a kontroly). Dále bude vypočítána senzitivita a specificita pro relevantní proteiny. Výsledky analýzy vzorků vydechovaného dechu od pacientů a kontrol budou porovnány s výsledky z prasečího modelu a první klinickou studií k potvrzení a snížení počtu domnělých biomarkerů pro PE.
Vzorky krve (tj. přebytečná plazma z rutinních krevních vzorků odebraných v rámci rutinního diagnostického zpracování) od účastníků studie bude uložena pro standardizaci domnělých markerů a ověření a doplnění analýzy markerů vydechovaného dechu. Aby bylo možné kvalifikovat nejvhodnější markery a substráty pro standardizaci, musí být před analýzou vzorků krve dokončena analýza vzorků vydechovaného vzduchu. Nebude prováděna pouze biochemická, žádná genetická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
PE pacienti:
- S podezřením na PE byla přijata do centra pohotovostní péče
- Jsou vědomé a schopné porozumět daným studijním informacím.
- Mít způsobilost k právním úkonům.
- Věk nad 18 let.
- Je získán informovaný, podepsaný souhlas.
- Klinicky stabilní, což je definováno jako pacienti se stabilním krevním tlakem a nepotřebující jinou léčbu.
- Není potřeba orgánové podpory, která zahrnuje potřebu vazopresorů nebo inotropů, mechanickou ventilaci, mimotělní oběh nebo terapii náhrady ledvin.
- U subjektů, u kterých je diagnóza PE po diagnostickém zpracování zamítnuta, bude zahrnuta do klinických kontrol
Zdravé kontroly:
Kontroly zdravého věku a pohlaví budou přijaty jako:
• Náhodný vzorek ze základní populace, která se chce dobrovolně zúčastnit, kdo dřív přijde, je dřív na řadě. Budou rekrutováni z nemocničního prostředí pomocí plakátů a pomocí kampaně na sociálních sítích.
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Stejné pohlaví a věk (v rozmezí 10 let) jako pacient s PE.
- Jsou vědomé a schopné porozumět daným studijním informacím.
- Mít způsobilost k právním úkonům.
- Věk nad 18 let.
- Je získán informovaný, podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro pacienty s PE a kontroly:
- Aktivní maligní onemocnění (tj. pokračující protinádorová terapie nebo paliativní léčba).
- Současní kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PE potvrzeno
Pacienti přijati s potvrzenou plicní embolií.
|
Doba sběru bude v průměru 7 minut.
Když pacient dýchá náustkem, je vydechovaný dech veden sběrným zařízením a orientační množství vydechovaného vzduchu je vedeno do průhledného plastového sáčku.
Když je plastový sáček plně nafouknutý, znamená to, že filtrem prošlo minimální požadované množství vydechovaného vzduchu (přibližně 30 litrů).
Ostatní jména:
|
|
Podezření na PE
Pacienti přijati se suspektní, ale nepotvrzenou plicní embolií.
|
Doba sběru bude v průměru 7 minut.
Když pacient dýchá náustkem, je vydechovaný dech veden sběrným zařízením a orientační množství vydechovaného vzduchu je vedeno do průhledného plastového sáčku.
Když je plastový sáček plně nafouknutý, znamená to, že filtrem prošlo minimální požadované množství vydechovaného vzduchu (přibližně 30 litrů).
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Zdravé kontroly - stejné pohlaví a věk (v rozmezí 10 let) jako pacienti s PE.
|
Doba sběru bude v průměru 7 minut.
Když pacient dýchá náustkem, je vydechovaný dech veden sběrným zařízením a orientační množství vydechovaného vzduchu je vedeno do průhledného plastového sáčku.
Když je plastový sáček plně nafouknutý, znamená to, že filtrem prošlo minimální požadované množství vydechovaného vzduchu (přibližně 30 litrů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vydechovaných proteinů specifických pro plicní embolii
Časové okno: 1-2 roky
|
Primárním výstupem je diagnostika plicní embolie pomocí jednoho nebo více nových proteinových biomarkerů ve vydechovaném dechu.
Vyšetřovatelé použijí semikvantitativní analýzu k identifikaci nejvhodnějších již publikovaných bomarkerů: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILG-PE-2024
- 108272 (Jiný identifikátor: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .