Nicht-invasive Diagnose von Lungenembolien durch Verwendung von Biomarkern in der ausgeatmeten Atemluft (NILEX)
In dieser Studie wird eine neue, nicht-invasive Methode zur Diagnose einer Lungenembolie (LE) getestet.
In präklinischen Studien haben die Forscher 151 mutmaßliche Biomarker für Lungenembolien in der ausgeatmeten Luft identifiziert, und mehrere davon wurden auch in einer ersten klinischen Studie am Menschen gefunden, die die Forscher 2019–2020 durchführten (DOI 10.1088/1752– 7163/ad0aaa). Diese Biomarker müssen in einem klinischen Umfeld unter Verwendung eines aktualisierten Sammelgeräts und einer proteomischen Analyseplattform konsolidiert werden, bevor ein Prototyp entwickelt und diese neue Diagnosemethode weiter getestet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie vergleicht die Proteinprofile der ausgeatmeten Luft von Patienten, die mit Verdacht auf Lungenembolie in die Notaufnahme aufgenommen wurden, und Kontrollpersonen gleichen Alters (innerhalb eines Bereichs von 10 Jahren) und Geschlechts. Das Hauptergebnis (d. h. Mittelwerte der relativen Mengen spezifischer Proteine in den ausgeatmeten Atemproben) wird durch ungepaarte t-Tests nach Bewertung der Normalität und Standardabweichungen innerhalb der beiden Gruppen (PE-Patienten und Kontrollen) verglichen. Darüber hinaus werden Sensitivität und Spezifität für relevante Proteine berechnet. Die Ergebnisse der Analyse ausgeatmeter Atemproben von Patienten und Kontrollpersonen werden mit Ergebnissen des Schweinemodells und der ersten klinischen Studie verglichen, um die Anzahl mutmaßlicher Biomarker für PE zu bestätigen und zu reduzieren.
Blutproben (d. h. Überschüssiges Plasma aus routinemäßigen Blutproben, die im Rahmen der Routinediagnostik entnommen wurden) der Studienteilnehmer werden zur Standardisierung der mutmaßlichen Marker und zur Überprüfung und ergänzenden Analyse der ausgeatmeten Atemmarker gespeichert. Um die am besten geeigneten Marker und Substrate für die Standardisierung zu qualifizieren, muss die Analyse der ausgeatmeten Atemproben abgeschlossen sein, bevor die Blutproben analysiert werden können. Es werden nur biochemische, keine genetische Analysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
PE-Patienten:
- Mit Verdacht auf PE in die Notaufnahme eingeliefert
- Sind sich der gegebenen Studieninformationen bewusst und in der Lage, diese zu verstehen.
- Rechtsfähig sein.
- Alter über 18 Jahre.
- Es wird eine informierte, unterschriebene Einwilligung eingeholt.
- Klinisch stabil, d. h. Patienten mit stabilem Blutdruck, die keine weiteren Behandlungen benötigen.
- Es ist keine Organunterstützung erforderlich, die die Notwendigkeit von Vasopressoren oder Inotropika, mechanischer Beatmung, extrakorporaler Zirkulation oder Nierenersatztherapie umfasst.
- Bei Probanden, bei denen die PE-Diagnose nach der diagnostischen Aufarbeitung abgelehnt wird, werden sie als klinische Kontrollen einbezogen
Gesunde Kontrollen:
Die gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen werden rekrutiert als:
• Zufallsstichprobe aus der Hintergrundbevölkerung, die freiwillig teilnehmen möchte, nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“. Sie werden aus einem Krankenhausumfeld mithilfe von Plakaten und einer Social-Media-Kampagne rekrutiert.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Gleiches Geschlecht und Alter (innerhalb eines 10-Jahres-Bereichs) wie ein eingeschlossener PE-Patient.
- Sind sich der gegebenen Studieninformationen bewusst und in der Lage, diese zu verstehen.
- Rechtsfähig sein.
- Alter über 18 Jahre.
- Es wird eine informierte, unterschriebene Einwilligung eingeholt.
Ausschlusskriterien sowohl für PE-Patienten als auch für Kontrollpersonen:
- Aktive bösartige Erkrankung (d. h. laufende Krebstherapie oder Linderung).
- Aktuelle Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PE bestätigt
Patienten mit bestätigter Lungenembolie.
|
Die Abholzeit beträgt durchschnittlich 7 Minuten.
Während der Patient durch ein Mundstück atmet, wird die ausgeatmete Luft durch das Sammelgerät geleitet und eine Richtmenge der ausgeatmeten Luft wird in einen durchsichtigen Plastikbeutel geleitet.
Wenn der Plastikbeutel vollständig aufgeblasen ist, zeigt dies an, dass die minimal erforderliche Menge an Ausatemluft (ca. 30 Liter) den Filter passiert hat.
Andere Namen:
|
|
PE vermutet
Patienten mit vermuteter, aber nicht bestätigter Lungenembolie.
|
Die Abholzeit beträgt durchschnittlich 7 Minuten.
Während der Patient durch ein Mundstück atmet, wird die ausgeatmete Luft durch das Sammelgerät geleitet und eine Richtmenge der ausgeatmeten Luft wird in einen durchsichtigen Plastikbeutel geleitet.
Wenn der Plastikbeutel vollständig aufgeblasen ist, zeigt dies an, dass die minimal erforderliche Menge an Ausatemluft (ca. 30 Liter) den Filter passiert hat.
Andere Namen:
|
|
Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen – gleiches Geschlecht und Alter (innerhalb eines Bereichs von 10 Jahren) wie PE-Patienten.
|
Die Abholzeit beträgt durchschnittlich 7 Minuten.
Während der Patient durch ein Mundstück atmet, wird die ausgeatmete Luft durch das Sammelgerät geleitet und eine Richtmenge der ausgeatmeten Luft wird in einen durchsichtigen Plastikbeutel geleitet.
Wenn der Plastikbeutel vollständig aufgeblasen ist, zeigt dies an, dass die minimal erforderliche Menge an Ausatemluft (ca. 30 Liter) den Filter passiert hat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge ausgeatmeter Lungenembolie-spezifischer Proteine
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Das primäre Ergebnis ist die Diagnose einer Lungenembolie mithilfe eines oder mehrerer neuartiger Proteinbiomarker in der ausgeatmeten Luft.
Die Forscher werden eine semiquantitative Analyse verwenden, um die am besten geeigneten Bomarker zu identifizieren, die bereits veröffentlicht wurden: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILG-PE-2024
- 108272 (Andere Kennung: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .