Niet-invasieve diagnose van longembolie door gebruik van biomarkers in uitgeademde lucht (NILEX)
In deze studie zal een nieuwe, niet-invasieve methode voor de diagnose van longembolie (PE) worden getest.
In preklinische onderzoeken hebben de onderzoekers 151 vermoedelijke biomarkers voor longembolie in de uitgeademde lucht geïdentificeerd, en een aantal hiervan werden ook gevonden in een eerste klinische studie bij mensen, die de onderzoekers in 2019-2020 uitvoerden (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Deze biomarkers moeten worden geconsolideerd in een klinische setting met behulp van een bijgewerkt verzamelapparaat en een proteomisch analyseplatform voordat een prototype kan worden ontwikkeld en deze nieuwe diagnostische methode verder kan worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de eiwitprofielen vergelijken van uitgeademde lucht van patiënten die zijn opgenomen in het Spoedeisende Hulpcentrum met vermoedelijke longembolie en controles met dezelfde leeftijd (binnen een bereik van 10 jaar) en geslacht. De belangrijkste uitkomst (d.w.z. gemiddelden van de relatieve hoeveelheden specifieke eiwitten in de uitgeademde ademmonsters) zal worden vergeleken door ongepaarde t-tests na beoordeling van de normaliteit en standaarddeviaties binnen de twee groepen (PE-patiënten en controles). Bovendien zullen de gevoeligheid en specificiteit voor relevante eiwitten worden berekend. De resultaten van de analyse van uitgeademde ademmonsters van patiënten en controles zullen worden vergeleken met de resultaten van het varkensmodel en de eerste klinische studie om het aantal vermeende biomarkers voor PE te bevestigen en te verminderen.
Bloedmonsters (bijv. overtollig plasma uit routinematige bloedmonsters afgenomen als onderdeel van routinematig diagnostisch onderzoek) van de studiedeelnemers zal worden opgeslagen voor standaardisatie van de vermeende markers en verificatie en aanvullende analyse van de uitgeademde ademmarkers. Om de meest geschikte markers en substraten voor standaardisatie te kwalificeren, moet de analyse van de uitgeademde ademmonsters worden afgerond voordat de bloedmonsters kunnen worden geanalyseerd. Er zal alleen biochemische, geen genetische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
PE-patiënten:
- Opgenomen in het Spoedeisende Hulpcentrum met vermoedelijke PE
- Zijn bij bewustzijn en kunnen de gegeven studie-informatie begrijpen.
- Beschikken over handelingsbekwaamheid.
- Leeftijd boven 18 jaar.
- Geïnformeerde, ondertekende toestemming wordt verkregen.
- Klinisch stabiel, dat wil zeggen patiënten met een stabiele bloeddruk die geen andere behandelingen nodig hebben.
- Er is geen behoefte aan orgaanondersteuning, zoals de noodzaak van vasopressoren of inotropen, mechanische ventilatie, extracorporale circulatie of nierfunctievervangende therapie.
- Bij proefpersonen waarbij de PE-diagnose wordt afgewezen na diagnostisch onderzoek, wordt deze opgenomen als klinische controlegroep
Gezonde controles:
De gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controles zullen worden gerekruteerd als:
• Willekeurige steekproef uit de achtergrondpopulatie die vrijwillig wil deelnemen op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt. Ze zullen worden geworven vanuit een ziekenhuisomgeving door middel van posters en een campagne op sociale media.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd (binnen een bereik van 10 jaar) als een geïncludeerde PE-patiënt.
- Zijn bij bewustzijn en kunnen de gegeven studie-informatie begrijpen.
- Beschikken over handelingsbekwaamheid.
- Leeftijd boven 18 jaar.
- Geïnformeerde, ondertekende toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria voor zowel PE-patiënten als controles:
- Actieve kwaadaardige ziekte (d.w.z. voortdurende antikankertherapie of palliatie).
- Huidige rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PE bevestigd
Patiënten opgenomen met bevestigde longembolie.
|
De ophaaltijd bedraagt gemiddeld 7 minuten.
Terwijl de patiënt door een mondstuk ademt, wordt de uitgeademde lucht door het opvangapparaat geleid en wordt een indicatieve hoeveelheid uitgeademde lucht in een doorzichtige plastic zak geleid.
Wanneer de plastic zak volledig is opgeblazen, geeft dit aan dat de minimaal vereiste hoeveelheid uitgeademde lucht (ongeveer 30 liter) door het filter is gegaan.
Andere namen:
|
|
PE verdacht
Patiënten opgenomen met vermoedelijke, maar niet bevestigde longembolie.
|
De ophaaltijd bedraagt gemiddeld 7 minuten.
Terwijl de patiënt door een mondstuk ademt, wordt de uitgeademde lucht door het opvangapparaat geleid en wordt een indicatieve hoeveelheid uitgeademde lucht in een doorzichtige plastic zak geleid.
Wanneer de plastic zak volledig is opgeblazen, geeft dit aan dat de minimaal vereiste hoeveelheid uitgeademde lucht (ongeveer 30 liter) door het filter is gegaan.
Andere namen:
|
|
Controles
Gezonde controles - hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd (binnen een bereik van 10 jaar) als PE-patiënten.
|
De ophaaltijd bedraagt gemiddeld 7 minuten.
Terwijl de patiënt door een mondstuk ademt, wordt de uitgeademde lucht door het opvangapparaat geleid en wordt een indicatieve hoeveelheid uitgeademde lucht in een doorzichtige plastic zak geleid.
Wanneer de plastic zak volledig is opgeblazen, geeft dit aan dat de minimaal vereiste hoeveelheid uitgeademde lucht (ongeveer 30 liter) door het filter is gegaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid uitgeademde longembolie-specifieke eiwitten
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de diagnose van longembolie door gebruik van een of meer nieuwe eiwitbiomarkers in de uitgeademde lucht.
De onderzoekers zullen semikwantitatieve analyse gebruiken om de meest geschikte bomarkers te identificeren die al zijn gepubliceerd: DOI: 10.3390/jcm10215165
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILG-PE-2024
- 108272 (Andere identificatie: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .