Diagnosi non invasiva dell'embolia polmonare mediante l'uso di biomarcatori nel respiro espirato (NILEX)
In questo studio verrà testato un nuovo metodo non invasivo per la diagnosi dell'embolia polmonare (PE).
Negli studi preclinici, i ricercatori hanno identificato 151 presunti biomarcatori di embolia polmonare nel respiro esalato e molti di questi sono stati trovati anche in un primo studio clinico sull’uomo eseguito dai ricercatori nel 2019-2020 (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Questi biomarcatori necessitano di consolidamento in un contesto clinico utilizzando un dispositivo di raccolta aggiornato e una piattaforma di analisi proteomica prima dello sviluppo di un prototipo e di ulteriori test di questo nuovo metodo diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio confronterà i profili proteici del respiro esalato di pazienti ricoverati al Centro di pronto soccorso con sospetta embolia polmonare e controlli con la stessa età (entro un intervallo di 10 anni) e sesso. Il risultato principale (vale a dire, la media delle quantità relative di proteine specifiche nei campioni di respiro esalato) sarà confrontato mediante t-test non appaiati dopo la valutazione della normalità e delle deviazioni standard all'interno dei due gruppi (pazienti con EP e controlli). Inoltre, verranno calcolate la sensibilità e la specificità per le proteine rilevanti. I risultati dell'analisi dei campioni di respiro esalato dei pazienti e dei controlli verranno confrontati con i risultati del modello suino e del primo studio clinico per confermare e ridurre il numero di presunti biomarcatori per l'EP.
Campioni di sangue (es. il plasma in eccesso dai campioni di sangue di routine prelevati come parte dell'iter diagnostico di routine) dai partecipanti allo studio verranno conservati per la standardizzazione dei presunti marcatori e per la verifica e l'integrazione dell'analisi dei marcatori del respiro espirato. Per qualificare i marcatori e i substrati più adatti per la standardizzazione, l'analisi dei campioni di respiro esalato deve essere completata prima che i campioni di sangue possano essere analizzati. Verranno condotte solo analisi biochimiche e non genetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inger L Gade, MD., Ph.D.
- Numero di telefono: +4561656584
- Email: inlg@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mette L Roed
- Numero di telefono: +4597660896
- Email: m.roed@rn.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti con EP:
- Ricoverato al Pronto Soccorso per sospetta EP
- Sono consapevoli e in grado di comprendere le informazioni fornite dallo studio.
- Possedere capacità giuridica.
- Età superiore a 18 anni.
- Si ottiene il consenso informato e firmato.
- Clinicamente stabile, ovvero pazienti con pressione arteriosa stabile e che non necessitano di altri trattamenti.
- Non è necessario il supporto d'organo, che comprende la necessità di vasopressori o inotropi, ventilazione meccanica, circolazione extracorporea o terapia sostitutiva renale.
- Nei soggetti in cui la diagnosi di EP viene rifiutata dopo l'iter diagnostico saranno inclusi come controlli clinici
Controlli salutari:
I controlli sani corrispondenti per età e sesso saranno reclutati come:
• Campione casuale della popolazione di riferimento che desidera partecipare volontariamente in base all'ordine di arrivo. Saranno reclutati in ambito ospedaliero utilizzando poster e una campagna sui social media.
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Stesso sesso ed età (entro un intervallo di 10 anni) di un paziente con EP incluso.
- Sono consapevoli e in grado di comprendere le informazioni fornite dallo studio.
- Possedere capacità giuridica.
- Età superiore a 18 anni.
- Si ottiene il consenso informato e firmato.
Criteri di esclusione sia per i pazienti con EP che per i controlli:
- Malattia maligna attiva (cioè terapia antitumorale o palliativa in corso).
- Fumatori attuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PE confermato
Pazienti ricoverati con embolia polmonare confermata.
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Il tempo di raccolta sarà in media di 7 minuti.
Mentre il paziente respira attraverso un boccaglio, il respiro espirato viene condotto attraverso il dispositivo di raccolta e una quantità indicativa di aria espirata viene convogliata in un sacchetto di plastica trasparente.
Quando il sacchetto di plastica è completamente gonfiato, indica che la quantità minima richiesta di respiro espirato (circa 30 litri) è passata attraverso il filtro.
Altri nomi:
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EP sospetta
Pazienti ricoverati con sospetta, ma non confermata, embolia polmonare.
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Il tempo di raccolta sarà in media di 7 minuti.
Mentre il paziente respira attraverso un boccaglio, il respiro espirato viene condotto attraverso il dispositivo di raccolta e una quantità indicativa di aria espirata viene convogliata in un sacchetto di plastica trasparente.
Quando il sacchetto di plastica è completamente gonfiato, indica che la quantità minima richiesta di respiro espirato (circa 30 litri) è passata attraverso il filtro.
Altri nomi:
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Controlli
Controlli sani: stesso sesso ed età (entro un intervallo di 10 anni) dei pazienti con EP.
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Il tempo di raccolta sarà in media di 7 minuti.
Mentre il paziente respira attraverso un boccaglio, il respiro espirato viene condotto attraverso il dispositivo di raccolta e una quantità indicativa di aria espirata viene convogliata in un sacchetto di plastica trasparente.
Quando il sacchetto di plastica è completamente gonfiato, indica che la quantità minima richiesta di respiro espirato (circa 30 litri) è passata attraverso il filtro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di proteine specifiche dell'embolia polmonare espirate
Lasso di tempo: 1-2 anni
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L'esito primario è la diagnosi di embolia polmonare mediante l'uso di uno o più nuovi biomarcatori proteici nel respiro espirato.
I ricercatori utilizzeranno l'analisi semiquantitativa per identificare i bomarker più adatti già pubblicati: DOI: 10.3390/jcm10215165
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILG-PE-2024
- 108272 (Altro identificatore: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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