Неинвазивная диагностика легочной эмболии по биомаркерам выдыхаемого воздуха (NILEX)
В этом исследовании будет протестирован новый неинвазивный метод диагностики легочной эмболии (ЛЭ).
В ходе доклинических исследований исследователи выявили 151 предполагаемый биомаркер легочной эмболии в выдыхаемом воздухе, и некоторые из них были также обнаружены в ходе первого клинического исследования на людях, которое исследователи провели в 2019–2020 годах (DOI 10.1088/1752- 7163/ad0aaa). Эти биомаркеры нуждаются в консолидации в клинических условиях с использованием обновленного устройства для сбора и платформы протеомного анализа перед разработкой прототипа и дальнейшим испытанием этого нового диагностического метода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будут сравниваться белковые профили выдыхаемого воздуха пациентов, поступивших в Центр неотложной помощи с подозрением на легочную эмболию, и контрольной группы того же возраста (в пределах 10 лет) и пола. Основной результат (т. е. средние значения относительного количества конкретных белков в образцах выдыхаемого воздуха) будет сравниваться с помощью непарных t-тестов после оценки нормальности и стандартных отклонений в двух группах (пациенты с ТЭЛА и контрольная группа). Кроме того, для соответствующих белков будут рассчитаны чувствительность и специфичность. Результаты анализа образцов выдыхаемого воздуха пациентов и контрольной группы будут сравниваться с результатами модели на свиньях и первого клинического исследования, чтобы подтвердить и уменьшить количество предполагаемых биомаркеров ЛЭ.
Образцы крови (т.е. избыток плазмы из обычных проб крови, взятых в рамках обычного диагностического обследования) у участников исследования, будет храниться для стандартизации предполагаемых маркеров, а также проверки и дополнительного анализа маркеров выдыхаемого воздуха. Чтобы определить наиболее подходящие маркеры и субстраты для стандартизации, анализ образцов выдыхаемого воздуха должен быть завершен до того, как можно будет анализировать образцы крови. Только биохимический, генетический анализ проводиться не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты с ПЭ:
- Поступил в Центр неотложной помощи с подозрением на ТЭЛА.
- Находятся в сознании и способны понять предоставленную учебную информацию.
- Обладать дееспособностью.
- Возраст старше 18 лет.
- Информировано, получено подписанное согласие.
- Клинически стабильный – это пациенты со стабильным артериальным давлением, не нуждающиеся в других видах лечения.
- Нет необходимости в органной поддержке, которая включает необходимость в вазопрессорах или инотропных препаратах, искусственной вентиляции легких, экстракорпоральном кровообращении или заместительной почечной терапии.
- Пациенты, у которых диагноз ТЭЛА отклонен после диагностического обследования, будут включены в качестве клинического контроля.
Здоровый контроль:
Здоровые контрольные люди соответствующего возраста и пола будут набраны в качестве:
• Случайная выборка из основного населения, желающего участвовать добровольно в порядке очереди. Их будут набирать в больницах с помощью плакатов и кампании в социальных сетях.
Критерии включения здоровых контролей:
- Тот же пол и возраст (в пределах 10 лет), что и у включенного пациента с ТЭЛА.
- Находятся в сознании и способны понять предоставленную учебную информацию.
- Обладать дееспособностью.
- Возраст старше 18 лет.
- Информировано, получено подписанное согласие.
Критерии исключения как для пациентов с ТЭЛА, так и для контрольной группы:
- Активное злокачественное заболевание (т. е. продолжающаяся противораковая терапия или паллиативное лечение).
- Нынешние курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЧП подтверждено
Поступили пациенты с подтвержденной легочной эмболией.
|
Время сбора составит в среднем 7 минут.
Когда пациент дышит через мундштук, выдыхаемый воздух проходит через сборное устройство, а ориентировочное количество выдыхаемого воздуха попадает в прозрачный пластиковый пакет.
Когда полиэтиленовый пакет полностью надут, это свидетельствует о том, что через фильтр прошел минимально необходимый объем выдыхаемого воздуха (около 30 литров).
Другие имена:
|
|
Подозрение на ТЭЛА
Больные поступили с подозрением, но не подтвержденной легочной эмболией.
|
Время сбора составит в среднем 7 минут.
Когда пациент дышит через мундштук, выдыхаемый воздух проходит через сборное устройство, а ориентировочное количество выдыхаемого воздуха попадает в прозрачный пластиковый пакет.
Когда полиэтиленовый пакет полностью надут, это свидетельствует о том, что через фильтр прошел минимально необходимый объем выдыхаемого воздуха (около 30 литров).
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Здоровые контрольные группы - того же пола и возраста (в пределах 10 лет), что и пациенты с ТЭЛА.
|
Время сбора составит в среднем 7 минут.
Когда пациент дышит через мундштук, выдыхаемый воздух проходит через сборное устройство, а ориентировочное количество выдыхаемого воздуха попадает в прозрачный пластиковый пакет.
Когда полиэтиленовый пакет полностью надут, это свидетельствует о том, что через фильтр прошел минимально необходимый объем выдыхаемого воздуха (около 30 литров).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выдыхаемых белков, специфичных для тромбоэмболии легочной артерии
Временное ограничение: 1-2 года
|
Первичным результатом является диагностика легочной эмболии с использованием одного или нескольких новых белковых биомаркеров в выдыхаемом воздухе.
Исследователи будут использовать полуколичественный анализ, чтобы определить наиболее подходящие уже опубликованные бомаркеры: DOI: 10.3390/jcm10215165.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inger L Gade, MD., Ph.D., Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILG-PE-2024
- 108272 (Другой идентификатор: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .